ФСЗ 2008/02847
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02847
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндопротезы коленного сустава1. Эндопротез коленного сустава RT-PLUS:
1.1. Компоненты бедренные RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- компонент бедренный RT-Plus, моноблок, левый/правый, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
1.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- компонент большеберцовый RT-Plus, моноблок, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
1.3. Блоки большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- блок большеберцовый RT-Plus, размеры: 2/10 мм, 4/10 мм, 6/10 мм, 8/10 мм,
10/10 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular:
2.1. Компоненты бедренные RT-Plus Modular модульные, в составе, варианты исполнения:
- компонент бедренный RT-Plus Modular модульный, левый/правый, размеры: 2, 4, 6, 8,
10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus Modular модульные, в составе, варианты исполнения:
- компонент большеберцовый RT-Plus Modular модульный, размеры: 2, 4, 6, 8, 10 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.3. Блоки бедренные RT-Plus Modular дистальные, в составе, варианты исполнения:
- блок бедренный RT-Plus Modular, дистальный, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 2/ 15 мм;
4/ 5 мм; 4/ 10 мм; 4/ 15 мм; 6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 6/ 15 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 8/ 15 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм; 10/ 15 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.4. Блоки бедренные RT-Plus Modular задние, в составе, варианты исполнения:
- блок бедренный RT-Plus Modular, задний, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм;
6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.5. Блоки большеберцовые RT-Plus Modular, в составе, варианты исполнения:
- блок большеберцовый RT-Plus Modular, размеры: 2/ 5 мм; 2/ 10 мм; 4/ 5 мм; 4/ 10 мм;
6/ 5 мм; 6/ 10 мм; 8/ 5 мм; 8/ 10 мм; 10/ 5 мм; 10/ 10 мм;
левый-латеральный / правый-медиальный, размер 2/ 15 мм; 4/ 15 мм; 6/ 15 мм; 8/ 15 мм; 10/ 15 мм;
правый-латеральный / левый-медиальный, размер 2/ 15 мм; 4/ 15 мм; 6/ 15 мм; 8/ 15 мм; 10/ 15 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.6. Стержни прямые RT-Plus Modular удлиняющие, бесцементные, в составе, варианты исполнения:
- стержень прямой RT-Plus Modular удлиняющий, бесцементный, размеры:
Ø 10 /95 мм, Ø 12 /95 мм, Ø 14 /95 мм, Ø 16/ 95 мм, Ø 12 /120 мм, Ø 14 /120 мм, Ø 16 /120 мм, Ø 18 /120 мм, Ø 20 /120 мм, Ø 12 /160 мм, Ø 14 /160 мм, Ø 16/ 160 мм, Ø 18 /160 мм,
Ø 20 /160 мм, Ø 12 /200 мм, Ø 14 /200 мм, Ø 16 /200 мм, Ø 18 /200 мм, Ø 20 /200 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.7. Стержни большеберцовые RT-Plus Modular удлиняющие бесцементные с офсетом,
в составе, варианты исполнения:
- стержень большеберцовый RT-Plus Modular удлиняющий, бесцементный с офсетом,
3,75 мм, размеры: Ø 10 /95 мм, Ø 12 /95 мм, Ø 14 /95 мм, Ø 16/95 мм,Ø 12 /120 мм,
Ø 14 /120 мм, Ø 16 /120 мм, Ø 18 /120 мм, Ø 20 /120 мм, Ø 12 /160 мм, Ø 14 /160 мм,
Ø 16 / 160 мм, Ø 18 /160 мм, Ø 20 /160 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.8. Стержни RT-Plus Modular удлиняющие цементные, в составе, варианты исполнения:
- стержень удлиняющий RT-Plus Modular, цементный, размеры: 95 мм, 120 мм,
160 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
2.9. Комплект фиксирующих винтов и скоб RT-Plus Modular, в составе:
- скоба вкладыша большеберцового - 1 шт.;
- винт стержня - 1 шт.;
- винт блока большеберцового - 2 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
3. Вкладыши большеберцовые RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- вкладыш большеберцовый RT-Plus, размеры: 2/8 мм, 2/11 мм, 2/14 мм, 4/8 мм, 4/11 мм, 4/14 мм, 6/8 мм, 6/11 мм, 6/14 мм, 8/8 мм, 8/11 мм, 8/14 мм, 10/8 мм, 10/11 мм,
10/14 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
4. Надколенники TC-Plus/RT-Plus, в составе, варианты исполнения:
- надколенник TC-Plus/ RT-Plus, размеры: Ø 26/10 мм, Ø 29/10 мм, Ø 32/10 мм,
Ø 35/10 мм - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- стикеры пациента - 6 шт.
ФСЗ 2008/02847
18.03.2022
ООО "Смит энд Нефью"
32.50.22.110
см. приложение
Эндопротезы коленного суставаЭндопротезы коленного сустава, в комплекте и отдельно:
1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS:
1.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910).
1.2.Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960).
1.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert (вид 120470).
1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390).
2. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный модульный RT-PLUS Modular:
2.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910).
2.2. Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960).
2.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
2.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert.
2.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390).
2.6. Набор запасных винтов и фиксатор.
2.7. Ножки цементируемые (вид 328090) и нецементируемые (вид 328090).
3. Первичный эндопротез коленного сустава TC-PLUS:
3.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910).
3.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960).
3.3. Бедренные компоненты с задней стабилизацией P.S. (вид 128910)
3.4. Вкладыши большеберцовые Tibial Insert (вид 120470).
3.5. Вкладыши большеберцовые с задней стабилизацией (вид 120470).
3.6. Винты костные стерильные и нестерильные (вид 245970).
3.7. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
4. Первичный эндопротез коленного сустава ротационный TC-PLUS SB:
4.1. Бедренный компонент цементируемый/нецементируемый Femoral Component (вид 128910).
4.2. Большеберцовый компонент цементируемый/нецементируемый Tibial Component (вид 128960).
4.3. Большеберцовый вкладыш полиэтиленовый SB Tibial Insert (вид 120470).
5. Эндопротез коленного сустава одномыщелковый цементируемый UC-PLUS:
5.1. Бедренный компонент UC-PLUS Femoral Component (вид 129150).
5.2. Большеберцовый компонент - металлическое основание UC-PLUS Tibial Tray Metal Back (вид 129120).
5.3. Вкладыш полиэтиленовый для большеберцового компонента - металлического основания UC-PLUS Tibial Insert (вид 241970).
5.4. Большеберцовый компонент цельнополиэтиленовый UC-PLUS Tibial Component All-Poly (вид 129160).
6. Эндопротез коленного сустава TC-PLUS Revision:
6.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910)
6.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960).
6.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
6.4. Большеберцовые вкладыши ультраконгруентные TC-PLUS Tibial Insert ltracongruent (вид 120470).
6.5. Компенсаторы (вид 109390).
6.6. Ножки (вид 328090).
7. Эндопротез коленного сустава ревизионный с задней стабилизацией TC-PLUS P.S. Revision:
7.1. Бедренные компоненты (вид 128910).
7.2. Вкладыши большеберцовые (вид 120470).
7.3. Набор запасных фиксирующих винтов.
ФСЗ 2008/02847
19.09.2017
ООО "Смит энд Нефью"
32.50.22.110
см. приложение
Эндопротезы коленного суставаЭндопротезы коленного сустава, в комплекте и отдельно:
1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS:
1.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910).
1.2.Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960).
1.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert (вид 120470).
1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390).
2. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный модульный RT-PLUS Modular:
2.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910).
2.2. Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960).
2.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
2.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert.
2.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390).
2.6. Набор запасных винтов и фиксатор.
2.7. Ножки цементируемые (вид 328090) и нецементируемые (вид 328090).
3. Первичный эндопротез коленного сустава TC-PLUS:
3.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910).
3.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960).
3.3. Бедренные компоненты с задней стабилизацией P.S. (вид 128910)
3.4. Вкладыши большеберцовые Tibial Insert (вид 120470).
3.5. Вкладыши большеберцовые с задней стабилизацией (вид 120470).
3.6. Винты костные стерильные и нестерильные (вид 245970).
3.7. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
4. Первичный эндопротез коленного сустава ротационный TC-PLUS SB:
4.1. Бедренный компонент цементируемый/нецементируемый Femoral Component (вид 128910).
4.2. Большеберцовый компонент цементируемый/нецементируемый Tibial Component (вид 128960).
4.3. Большеберцовый вкладыш полиэтиленовый SB Tibial Insert (вид 120470).
5. Эндопротез коленного сустава одномыщелковый цементируемый UC-PLUS:
5.1. Бедренный компонент UC-PLUS Femoral Component (вид 129150).
5.2. Большеберцовый компонент - металлическое основание UC-PLUS Tibial Tray Metal Back (вид 129120).
5.3. Вкладыш полиэтиленовый для большеберцового компонента - металлического основания UC-PLUS Tibial Insert (вид 241970).
5.4. Большеберцовый компонент цельнополиэтиленовый UC-PLUS Tibial Component All-Poly (вид 129160).
6. Эндопротез коленного сустава TC-PLUS Revision:
6.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910)
6.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960).
6.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440).
6.4. Большеберцовые вкладыши ультраконгруентные TC-PLUS Tibial Insert ltracongruent (вид 120470).
6.5. Компенсаторы (вид 109390).
6.6. Ножки (вид 328090).
7. Эндопротез коленного сустава ревизионный с задней стабилизацией TC-PLUS P.S. Revision:
7.1. Бедренные компоненты (вид 128910).
7.2. Вкладыши большеберцовые (вид 120470).
7.3. Набор запасных фиксирующих винтов.
ФСЗ 2008/02847
21.11.2016
ООО "Смит энд Нефью"
94 4480
см. приложение
Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах)Эндопротезы коленного сустава, в комплекте и отдельно:
1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS:
1.1. Бедренные компоненты Femoral Component.
1.2.Большеберцовые компоненты Tibial Component.
1.3. Надколенные чашечки Patellar Component.
1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert.
1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block.
2. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный модульный RT-PLUS Modular:
2.1. Бедренные компоненты Femoral Component.
2.2. Большеберцовые компоненты Tibial Component.
2.3. Надколенные чашечки Patellar Component.
2.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert.
2.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block.
2.6. Набор запасных винтов и фиксатор.
2.7. Ножки цементируемые и нецементируемые.
3. Первичный эндопротез коленного сустава TC-PLUS:
3.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component.
3.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component.
3.3. Бедренные компоненты с задней стабилизацией P.S.
3.4. Вкладыши большеберцовые Tibial Insert.
3.5. Вкладыши большеберцовые с задней стабилизацией.
3.6. Винты костные стерильные и нестерильные.
3.7. Надколенные чашечки Patellar Component.
4. Первичный эндопротез коленного сустава ротационный TC-PLUS SB:
4.1. Бедренный компонент цементируемый/нецементируемый Femoral Component.
4.2. Большеберцовый компонент цементируемый/нецементируемый Tibial Component.
4.3. Большеберцовйы вкладыш полиэтиленовый SB Tibial Insert.
5. Эндопротез коленного сустава одномыщелковый цементируемый UC-PLUS:
5.1. Бедренный компонент UC-PLUS Femoral Component.
5.2. Большеберцовый компонент - металлическое основание UC-PLUS Tibial Tray Metal Back.
5.3. Вкладыш полиэтиленовый для большеберцового компонента - металлического основания UC-PLUS Tibial Insert.
5.4. Большеберцовый компонент цельнополиэтиленовый UC-PLUS Tibial Component All-Poly.
6. Эндопротез коленного сустава TC-PLUS Revision:
6.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component.
6.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component.
6.3. Надколенные чашечки Patellar Component.
6.4. Большеберцовые вкладыши ультраконгруентные TC-PLUS Tibial Insert ltracongruent.
6.5. Компенсаторы.
6.6. Ножки.
7. Эндопротез коленного сустава ревизионный с задней стабилизацией TC-PLUS P.S. Revision:
7.1. Бедренные компоненты.
7.2. Вкладыши большеберцовые.
7.3. Набор запасных фиксирующих винтов.
ФСЗ 2008/02847
03.12.2008
94 4480
—