ФСЗ 2008/02847

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02847

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

104120

Стержень для удлинения эндопротеза бедренной кости

Таблица пуста

128910

1. Эндопротез коленного сустава RT-PLUS: 1.1. Компоненты бедренные RT-Plus

Таблица пуста

128960

1. Эндопротез коленного сустава RT-PLUS: 1.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus

Таблица пуста

109390

1. Эндопротез коленного сустава RT-PLUS: 1.3. Блоки большеберцовые RT-Plus

Таблица пуста

128910

2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.1. Компоненты бедренные RT-Plus Modular модульные

Таблица пуста

128960

2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.2. Компоненты большеберцовые RT-Plus Modular модульные

Таблица пуста

109390

2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.3. Блоки бедренные RT-Plus Modular дистальные

Таблица пуста

109390

2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.4. Блоки бедренные RT-Plus Modular задние

Таблица пуста

109390

2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.5. Блоки большеберцовые RT-Plus Modular

Таблица пуста

328090

2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.6. Стержни прямые RT-Plus Modular удлиняющие, бесцементные

Таблица пуста

328090

2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.7. Стержни большеберцовые RT-Plus Modular удлиняющие бесцементные с офсетом

Таблица пуста

328090

2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.8. Стержни RT-Plus Modular удлиняющие цементные

Таблица пуста

360640

2. Эндопротез коленного сустава модульный RT-PLUS Modular: 2.9. Комплект фиксирующих винтов и скоб RT-Plus Modular

Таблица пуста

120470

3. Вкладыши большеберцовые RT-Plus

Таблица пуста

165440

4. Надколенники TC-Plus/RT-Plus

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндопротезы коленного суставаЭндопротезы коленного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910). 1.2.Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960). 1.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert (вид 120470). 1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390). 2. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный модульный RT-PLUS Modular: 2.1. Бедренные компоненты Femoral Component (вид 128910). 2.2. Большеберцовые компоненты Tibial Component (вид 128960). 2.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 2.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert. 2.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block (вид 109390). 2.6. Набор запасных винтов и фиксатор. 2.7. Ножки цементируемые (вид 328090) и нецементируемые (вид 328090). 3. Первичный эндопротез коленного сустава TC-PLUS: 3.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910). 3.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960). 3.3. Бедренные компоненты с задней стабилизацией P.S. (вид 128910) 3.4. Вкладыши большеберцовые Tibial Insert (вид 120470). 3.5. Вкладыши большеберцовые с задней стабилизацией (вид 120470). 3.6. Винты костные стерильные и нестерильные (вид 245970). 3.7. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 4. Первичный эндопротез коленного сустава ротационный TC-PLUS SB: 4.1. Бедренный компонент цементируемый/нецементируемый Femoral Component (вид 128910). 4.2. Большеберцовый компонент цементируемый/нецементируемый Tibial Component (вид 128960). 4.3. Большеберцовый вкладыш полиэтиленовый SB Tibial Insert (вид 120470). 5. Эндопротез коленного сустава одномыщелковый цементируемый UC-PLUS: 5.1. Бедренный компонент UC-PLUS Femoral Component (вид 129150). 5.2. Большеберцовый компонент - металлическое основание UC-PLUS Tibial Tray Metal Back (вид 129120). 5.3. Вкладыш полиэтиленовый для большеберцового компонента - металлического основания UC-PLUS Tibial Insert (вид 241970). 5.4. Большеберцовый компонент цельнополиэтиленовый UC-PLUS Tibial Component All-Poly (вид 129160). 6. Эндопротез коленного сустава TC-PLUS Revision: 6.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component (вид 128910) 6.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component (вид 128960). 6.3. Надколенные чашечки Patellar Component (вид 165440). 6.4. Большеберцовые вкладыши ультраконгруентные TC-PLUS Tibial Insert ltracongruent (вид 120470). 6.5. Компенсаторы (вид 109390). 6.6. Ножки (вид 328090). 7. Эндопротез коленного сустава ревизионный с задней стабилизацией TC-PLUS P.S. Revision: 7.1. Бедренные компоненты (вид 128910). 7.2. Вкладыши большеберцовые (вид 120470). 7.3. Набор запасных фиксирующих винтов.

ФСЗ 2008/02847

19.09.2017

ООО "Смит энд Нефью"

32.50.22.110

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2008/02847

21.11.2016

ООО "Смит энд Нефью"

94 4480

см. приложение

Развернуть

Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах)Эндопротезы коленного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный RT-PLUS: 1.1. Бедренные компоненты Femoral Component. 1.2.Большеберцовые компоненты Tibial Component. 1.3. Надколенные чашечки Patellar Component. 1.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert. 1.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block. 2. Эндопротез коленного сустава шарнирно-связанный модульный RT-PLUS Modular: 2.1. Бедренные компоненты Femoral Component. 2.2. Большеберцовые компоненты Tibial Component. 2.3. Надколенные чашечки Patellar Component. 2.4. Большеберцовые вкладыши полиэтиленовые Tibial Insert. 2.5. Компенсаторы большеберцовые Tibial Block. 2.6. Набор запасных винтов и фиксатор. 2.7. Ножки цементируемые и нецементируемые. 3. Первичный эндопротез коленного сустава TC-PLUS: 3.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component. 3.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component. 3.3. Бедренные компоненты с задней стабилизацией P.S. 3.4. Вкладыши большеберцовые Tibial Insert. 3.5. Вкладыши большеберцовые с задней стабилизацией. 3.6. Винты костные стерильные и нестерильные. 3.7. Надколенные чашечки Patellar Component. 4. Первичный эндопротез коленного сустава ротационный TC-PLUS SB: 4.1. Бедренный компонент цементируемый/нецементируемый Femoral Component. 4.2. Большеберцовый компонент цементируемый/нецементируемый Tibial Component. 4.3. Большеберцовйы вкладыш полиэтиленовый SB Tibial Insert. 5. Эндопротез коленного сустава одномыщелковый цементируемый UC-PLUS: 5.1. Бедренный компонент UC-PLUS Femoral Component. 5.2. Большеберцовый компонент - металлическое основание UC-PLUS Tibial Tray Metal Back. 5.3. Вкладыш полиэтиленовый для большеберцового компонента - металлического основания UC-PLUS Tibial Insert. 5.4. Большеберцовый компонент цельнополиэтиленовый UC-PLUS Tibial Component All-Poly. 6. Эндопротез коленного сустава TC-PLUS Revision: 6.1. Бедренные компоненты цементируемые/нецементируемые Femoral Component. 6.2. Большеберцовые компоненты цементируемые/нецементируемые Tibial Component. 6.3. Надколенные чашечки Patellar Component. 6.4. Большеберцовые вкладыши ультраконгруентные TC-PLUS Tibial Insert ltracongruent. 6.5. Компенсаторы. 6.6. Ножки. 7. Эндопротез коленного сустава ревизионный с задней стабилизацией TC-PLUS P.S. Revision: 7.1. Бедренные компоненты. 7.2. Вкладыши большеберцовые. 7.3. Набор запасных фиксирующих винтов.

ФСЗ 2008/02847

03.12.2008

94 4480

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

ФСЗ 2008/02847

28.10.2008

93 9818

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть