ФСЗ 2008/02769
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02769
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
330780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
DGM - 2000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
DGM - 3000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330780
DGM - 5000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностямиI. Варианты исполнения: DGM-2000, DGM-3000, DGM-5000.
Состав:
1. Камера дезинфекционная паровая - 1 шт.
2. Панель облицовочная боковая - не более 6 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Блок защиты электродвигателя.
2. Блок питания.
3. Датчик давления - не более 2 шт.
4. Датчик давления входного воздуха.
5. Датчик температуры.
6. Клапан аварийного сброса высокого давления - не более 2 шт.
7. Клапан воздушный 15D - не более 4 шт.
8. Клапан воздушный 25D.
9. Клапан воздушный электромагнитный - не более 5 шт.
10. Клапан маятниковый большой.
11. Клапан маятниковый малый - не более 3шт.
12. Клапан обратный - не более 4 шт.
13. Клапан редукционный.
14. Клапан соленоидный (с электромагнитным приводом).
15. Клапан управляющий.
16. Компрессор WERTHER или REMEZA - не более 3 шт.
17. Насос вакуумный - не более 2 шт.
18. Насос гидравлический SPERONI или SPECK - не более 2 шт.
19. Панель управления - не более 2 шт.
20. Парогенератор для DGM-2000 или DGM-3000/5000 - не более 2 шт.
21. Привод двери - не более 2 шт.
22. Принтер встроенный - не более 2 шт.
23. Тележка загрузочная для DGM-2000, DGM-3000 или DGM-5000 - не более 8 шт.
24. Тележка транспортная для DGM-2000/3000 - не более 8 шт.
25. Фильтр воздушный.
26. Электроды уровня воды.
ФСЗ 2008/02769
29.05.2024
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
32.50.12.190
330780
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностямиI. Камера дезинфекционная паровая DGM, исполнения: DGM - 2000, DGM - 3000, DGM - 5000:
1. Камера стерилизационно-дезинфекционная.
2. Дверь инспекционная.
3. Дверь стерилизационной камеры.
4. Жидкокристаллическая панель ввода и отображения информации.
5. Компрессор.
6. Насос вакуумный.
7. Насос гидравлический.
8. Насос циркуляционный.
9. Панель облицовочная для разделения зон стерилизатора.
10. Панель облицовочная с дверью для разделения зон стерилизатора.
11. Парогенератор медицинский с принадлежностями.
12. Привод двери.
II. Принадлежности:
1. Картриджи к принтеру.
2. Клапан воздушный электромагнитный.
3. Клапан гидравлический.
4. Клапан пневматический.
5. Клапан дренажный.
6. Клапан редукционный.
7. Клапан аварийного сброса высокого давления.
8. Клапан предохранительный.
9. Клапан управляющий.
10. Клапан рабочий.
11. Клапан-регулятор.
12. Клапан запорный.
13. Клапан угловой.
14. Клапан впрыска.
15. Клапан с пневматическим приводом.
16. Клапан соленоидный (с электромагнитным приводом).
17. Клапан соленоидный основной.
18. Клапан обратный.
19. Клапан шаровой.
20. Клапан контрольный.
21. Клапан безвозвратный.
22. Коробка стерилизационная.
23. Корзинка загрузочная.
24. Платы управления электронные, управляющие, распределительные, индикаторные, интерфейсные, контрольные, карты памяти (E-prom).
25. Программное обеспечение.
26. Принтер для распечатки данных процесса.
27. Принтер специальный медицинский.
28. Приемный механизм принтера специального.
29. Стол-тележка с полками.
30. Тележка загрузочная.
31. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые.
32. Тележка сортировочная.
33. Тележка закрытая.
34. Чехол съемный.
35. Фильтры: воздушный, гидравлический, проточный высокого давления, электрический, масляный, газовый, бактериологический.
36. Элемент электронагревательный воздушный, гидравлический, проточный.
37. Электроды уровня воды.
ФСЗ 2008/02769
26.09.2022
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
32.50.50.190
330780
Камера дезинфекционная паровая DGM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Камера дезинфекционная паровая DGM, исполнения: DGM - 2000, DGM - 3000, DGM - 5000:
1. Камера стерилизационно-дезинфекционная.
2. Дверь инспекционная.
3. Дверь стерилизационной камеры.
4. Жидкокристаллическая панель ввода и отображения информации.
5. Компрессор.
6. Насос вакуумный.
7. Насос гидравлический.
8. Насос циркуляционный.
9. Панель облицовочная для разделения зон стерилизатора.
10. Панель облицовочная с дверью для разделения зон стерилизатора.
11. Парогенератор медицинский с принадлежностями.
12. Привод двери.
II. Принадлежности:
1. Картриджи к принтеру.
2. Клапан воздушный электромагнитный.
3. Клапан гидравлический.
4. Клапан пневматический.
5. Клапан дренажный.
6. Клапан редукционный.
7. Клапан аварийного сброса высокого давления.
8. Клапан предохранительный.
9. Клапан управляющий.
10. Клапан рабочий.
11. Клапан-регулятор.
12. Клапан запорный.
13. Клапан угловой.
14. Клапан впрыска.
15. Клапан с пневматическим приводом.
16. Клапан соленоидный (с электромагнитным приводом).
17. Клапан соленоидный основной.
18. Клапан обратный.
19. Клапан шаровой.
20. Клапан контрольный.
21. Клапан безвозвратный.
22. Коробка стерилизационная.
23. Корзинка загрузочная.
24. Платы управления электронные, управляющие, распределительные, индикаторные, интерфейсные, контрольные, карты памяти (E-prom).
25. Программное обеспечение.
26. Принтер для распечатки данных процесса.
27. Принтер специальный медицинский.
28. Приемный механизм принтера специального.
29. Стол-тележка с полками.
30. Тележка загрузочная.
31. Трубки пневматические, гидравлические, воздушные, нержавеющие, медные, пластмассовые, фторопластовые.
32. Тележка сортировочная.
33. Тележка закрытая.
34. Чехол съемный.
35. Фильтры: воздушный, гидравлический, проточный высокого давления, электрический, масляный, газовый, бактериологический.
36. Элемент электронагревательный воздушный, гидравлический, проточный.
37. Электроды уровня воды.
ФСЗ 2008/02769
24.10.2008
"ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария
94 5110
—