ФСЗ 2008/02741
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
166050
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
4. Руководства пользователя на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
5. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля поддержки русского языка.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение Voluson E8.
2. Руководства пользователя на русском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
3. Руководства пользователя на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
4. Расширенные справочные руководства на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.).
6. Датчики конвексные 4C, 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D, C4-8-D, C2-9-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.).
7. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии С (от 1 до 50 шт.).
8. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии AB (от 1 до 50 шт.).
9. Датчики конвексные (от 1 до 20 шт.).
10. Датчик матричный серии M (от 1 до 20 шт.).
11. Датчик матричный серии eM (от 1 до 20 шт.).
12. Насадки биопсийные для матричных датчиков серии M (от 1 до 50 шт.).
13. Насадки биопсийные для матричных датчиков серии eM (от 1 до 50 шт.).
14. Функция встроенная, обеспечивающая работу электронных объемных датчиков, активируемая электронным ключом.
15. Датчики линейные SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L, 9L-D, ML6-15-D, L2-9-D (от 1 до 20 шт.).
16. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии L (от 1 до 50 шт.).
17. Насадки биопсийные для линейных матричных датчиков серии ML (от 1 до 50 шт.).
18. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии SP (от 1 до 50 шт.).
19. Датчики линейные (от 1 до 20 шт.).
20. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D, IC9-D, IC4-10-D (от 1 до 20 шт.).
21. Насадки биопсийные для микроконвексных внутриполостных датчиков серии IC (от 1 до 50 шт.).
22. Датчики микроконвексные внутриполостные (от 1 до 20 шт.).
23. Датчики фазированные мультичастотные PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 8 шт.).
24. Насадки биопсийные для фазированных датчиков серии S (от 1 до 50 шт.).
25. Насадки биопсийные для фазированных датчиков серии M (от 1 до 50 шт.).
26. Датчики фазированные серии S и P (от 1 до 8 шт.).
27. Датчик секторный фазированный серии M (от 1 до 20 шт.).
28. Датчики карандашные допплеровские P2D, P6D (от 1 до 20 шт.).
29. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB6-D, RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.).
30. Насадки биопсийные для объемных конвексных датчиков (от 1 до 50 шт.).
31. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.).
32. Датчики объемные микроконвексные RNA5-9-D (от 1 до 20 шт.).
33. Насадки биопсийные для объемных микроконвексных датчиков серии RNA (от 1 до 50 шт.).
34. Датчики 4D линейные мультичастотные RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.).
35. Насадки биопсийные для объемных линейных датчиков серии R (от 1 до 50 шт.).
36. Датчики 4D внутриполостные микроконвексные RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.).
37. Насадки биопсийные для объемных микроконвексных внутриполостных датчиков серии RIC (от 1 до 20 шт.).
38. Датчики 4D микроконвексные трансректальные RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 20 шт.).
39. Насадки биопсийные для объемных микроконвексных трансректальныx датчиков серии RRE (от 1 до 50 шт.).
40. Блок программ акушерский экспертный.
41. Блок программ акушерский стандартный.
42. Блок программ акушерско-гинекологический.
43. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D.
44. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D.
45. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3.
46. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View.
47. Руководство пользователя для 4D View на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.).
48. Программа обработки изображений.
49. Программа определения плотности ткани.
50. Программа оптимизации изображения.
51. Программа синхронизации изображений.
52. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC.
53. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology.
54. Программа регистрации STIC для M-режима.
55. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow.
56. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D.
57. Программа объемного контрастного изображения.
58. Программа дополнительного объемного контрастного изображения.
59. Программа томографического ультразвука в режиме 4D.
60. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме.
61. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах.
62. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT.
63. Программа обработки объемных данных в 3D.
64. Программа обработки объемных данных в 4D
65. Программа анализа для эластографии.
66. Программа эластографии.
67. Программа визуализации тканей различной плотности.
68. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований.
69. Система для исследования с применением контрастных веществ.
70. Набор программ для обновления версии программного обеспечения.
71. Блок непрерывно-волнового допплера CW.
72. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем.
73. Блок анатомического М-режима.
74. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module.
75. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Hard Drive и USB stick.
76. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями.
77. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски.
78. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных.
79. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений.
80. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
81. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
82. Устройства демонстрационные для 4D (от 1 до 10 шт.).
83. Кабели (от 1 до 50 шт.).
84. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.).
85. Гели акустические для исследования (от 1 до 100 шт.).
86. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата.
87. Модули для печати отчетов на струйном принтере (от 1 до 3 шт.).
88. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.).
89. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем.
90. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.).
91. Преобразователи видеосигнала (от 1 до 5 шт.).
92. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.).
93. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.).
94. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.).
95. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти (от 1 до 3 шт.).
96. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
97. DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 1000 шт.).
98. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.).
99. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.).
100. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
101. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
102. Принтеры струйные для печати ультразвуковых данных и изображений (от 1 до 3 шт.).
103. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.).
104. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
105. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
106. Устройства печатающее результаты ультразвуковых исследований (от 1 до 3 шт.).
107. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.).
108. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.).
109. Блоки трансформаторные (от 1 до 3 шт.).
110. Наборы программного обеспечения (от 1 до 10 шт.).
111. Функция встроенная для оптимизации объемного изображения V-SRI, активируемая электронным ключом.
112. Соединительный модуль.
113. Модуль монтажный для монитора.
114. Набор для обновления системы для применения в ветеринарии.
115. Функция встроенная, обеспечивающая запись на DVD и USB-устройства, активируемая электронным ключом.
116. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительные возможности для обмена и работы с данными.
117. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительную защиту данных.
118. Функция встроенная, обеспечивающая дополнительную расширенную защиту данных.
119. Программа оценки риска наличия злокачественных новообразований яичников.
120. Программа компьютерного диагностического анализа мозга плода в объеме.
121. Программа для оценки эндометрия.
122. Программа для оценки яичников.
123. Программа для улучшенной визуализации медленного кровотока.
124. Программа для улучшенной визуализации кровотока.
125. Устройство для записи речевой информации (от 1 до 5 шт.).
126. Жесткий диск (от 1 до 5 шт.).
ФСЗ 2008/02741
12.12.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
260250
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е8:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение Voluson E8 Expert.
2. Датчики конвексные: 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D.
3. Биопсийная насадка для конвексных датчиков: 4С-D, М6С, AB2-7-D, C1-5D.
4. Датчики линейные: SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W.
5. Биопсийная насадка для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W.
6. Датчик микроконвексный внутриполостной IC5-9-D.
7. Биопсийная насадка для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D.
8. Датчики фазированные мультичастотные: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S.
9. Биопсийная насадка для фазированных датчиков: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S.
10. Датчики карандашные допплеровские без визуализации: P2D, P6D.
11. Датчики 4D конвексные мультичастотные: RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8.
12. Биопсийная насадка для конвексных 4D датчиков: RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8.
13. Датчик 4D микроконвексный мультичастотный RNA5-9-D.
14. Биопсийная насадка для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D.
15. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D, RSM-5-14.
16. Биопсийная насадка для линейных 4D датчиков RSP6-16-D, RSM-5-14.
17. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D.
18. Биопсийная насадка для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D.
19. Датчики 4D трансректальный мультичастотный RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10.
20. Биопсийная насадка для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10.
21. Направляющие для биопсийных насадок: для конвексных датчиков 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D, для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W, для микроконвексных внутриполостных датчиков IC5-9-D, для фазированных мультичастотных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S, для датчиков 4D конвексных мультичастотных RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, для датчиков 4D микроконвексных мультичастотных RNA5-9-D, для датчиков 4D линейных мультичастотных RSP6-16-D, RSM-5-14, для датчиков 4D внутриполостных мультичастотных RIC5-9-D, RIC6-12-D, для датчиков трансректальных мультичастотных RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10.
22. Набор программ акушерский экспертный.
23. Набор программ акушерский стандартный.
24. Набор программ акушерско-гинекологический.
25. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D.
26. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3.
27. Система анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View.
28. Система регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC.
29. Система регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology.
30. Система недопплеровской визуализации кровотока В-Flow.
31. Система полуавтоматического расчета объема в режиме 4D-VOCAL.
32. Система объемного контрастного изображения VCI.
33. Система томографического ультразвука в режиме 4D-TUI.
34. Система компьютерного диагностического анализа сердца в объеме - CAD, VCAD, SonoVCAD.
35. Система компьютерного диагностического анализа жидкостных образований - AVA, SonoAVA, SonoAVC.
36. Система для исследования с применением контрастных веществ - Contrast media/coded contrast imaging.
37. Блок непрерывно-волнового допплера CW.
38. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module.
39. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Hard Drive и USB stick.
40. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями.
41. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD-RW Drive.
42. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
43. Система, обеспечивающая возможность создания отчетов.
44. Сменный CD и DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
45. Видеокассета для записи медицинских изображений.
46. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений.
47. Видеомагнитофон для медицинских изображений.
48. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
49. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
50. Беспроводное печатающее устройство для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth.
51. Программное обеспечение для рабочей станции для хранения и обработки ультразвуковых изображений 4Dview.
52. Фантом для 4D.
53. Бумага для принтеров.
54. Набор кабелей.
55. Ножная педаль/переключатель.
56. Руководство пользователя.
57. Расширенное справочное руководство.
58. Блок ЭКГ с кабелями.
59. Акустический гель для исследования.
60. Защитный чехол для аппарата.
61. Защитная панель для кабелей.
62. Струйный принтер.
63. Микрофон.
64. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата.
65. Модуль для печати отчетов на струйном принтере.
66. Модуль для синхронизации изображений с ЭКГ.
67. Программа постоянно-волнового допплера для установленных систем.
ФСЗ 2008/02741
28.10.2008
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)