ФСЗ 2008/02741

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02741

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8. 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя (от 1 до 3 шт.). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E8. 2. Руководство пользователя на русском языке. 3. Руководство пользователя на английском языке. 4. Расширенное справочное руководство на английском языке. 5. Расширенное справочное руководство на русском языке. 6. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 7. Датчики конвексные 4C, 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D, C4-8-D (от 1 до 20 шт.). 8. Насадки биопсийнаые для конвексных датчиков 4С-D, М6С-D, AB2-7-D, C1-5-D (от 1 до 20 шт.). 9. Датчики конвексные (от 1 до 20 шт.). 10. Датчики матричные (от 1 до 20 шт.). 11. Датчики линейные SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.). 12. Насадки биопсийные для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15 (от 1 до 20 шт.). 13. Датчики линейные (от 1 до 20 шт.). 14. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.). 15. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.). 16. Датчики микроконвексные внутриполостные (от 1 до 20 шт.). 17. Датчики фазированные мультичастотные PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 8 шт.). 18. Насадки биопсийные для фазированных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 16 шт.). 19. Датчики фазированные серии S и P (от 1 до 8 шт.). 20. Датчики карандашные допплеровские P2D, P6D (от 1 до 20 шт.). 21. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 22. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 23. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.). 24. Датчики 4D микроконвексные мультичастотные RNA5-9-D (от 1 до 5 шт.). 25. Насадки биопсийные для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D (от 1 до 10 шт.). 26. Датчики 4D линейные мультичастотные RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 27. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 28. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 29. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 30. Датчики 4D трансректальные мультичастотные RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 80 шт.). 31. Насадки биопсийные для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10 (от 1 до 16 шт.). 32. Блоки начальные для биопсии (от 1 до 20 шт.). 33. Блок программ акушерский экспертный. 34. Блок программ акушерский стандартный. 35. Блок программ акушерско-гинекологический. 36. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени ? Real Time 4D. 37. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D. 38. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 39. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 40. Руководство пользователя для 4D View. 41. Программа обработки изображений. 42. Программа определения плотности ткани. 43. Программа оптимизации изображения. 44. Программа синхронизации изображений. 45. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D ? STIC. 46. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology. 47. Программа регистрации STIC для M-режима. 48. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow. 49. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D. 50. Программа объемного контрастного изображения. 51. Программа дополнительного объемного контрастного изображения. 52. Программа томографического ультразвука в режиме 4D. 53. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме. 54. Программа компьютерного диагностического анализа сердца плода в объеме в родах. 55. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT. 56. Программа обработки объемных данных в 3D. 57. Программа обработки объемных данных в 4D. 58. Программа анализа для эластографии. 59. Программа эластографии. 60. Программа регистрации тканей различной плотности. 61. Программа визуализации тканей различной плотности. 62. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований. 63. Система для исследования с применением контрастных веществ. 64. Набор программ для обновления версии программного обеспечения. 65. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 66. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 67. Блок анатомического М-режима. 68. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 69. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Hard Drive и USB stick. 70. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 71. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски. 72. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных. 73. Программа, обеспечивающая возможность создания отчетов. 74. CD и DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 10 уп.). 75. Видеокассета для записи медицинских изображений. 76. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 77. Видеомагнитофон для медицинских изображений. 78. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 79. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 80. Беспроводное печатающее устройство для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth. 81. Устройства демонстрационные для 4D (от 1 до 10 шт.). 82. Бумага для принтеров (от 1 до 50 шт.). 83. Кабели (от 1 до 50 шт.). 84. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.). 85. Руководство расширенное справочное. 86. Устройства детекции физиологических сигналов с кабелями (от 1 до 5 шт.). 87. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 88. Чехлы защитные для аппарата (от 1 до 5 шт.). 89. Панели защитные для кабелей (от 1 до 5 шт.). 90. Принтеры струйные (от 1 до 5 шт.). 91. Микрофоны (от 1 до 5 шт.). 92. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата. 93. Модули для печати отчетов на струйном принтере (от 1 до 3 шт.). 94. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.). 95. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем. 96. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.). 97. Преобразователи видеосигнала (от 1 до 5 шт.). 98. Видеоконвекторы (от 1 до 5 шт.). 99. Видеоадаптеры (от 1 до 5 шт.). 100. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.). 101. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.). 102. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.). 103. Руководства пользователя расширенные (от 1 до 3 шт.). 104. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти (от 1 до 3 шт.). 105. Устройства для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски (от 1 до 3 шт.). 106. Устройства для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск (от 1 до 3 шт.). 107. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 108. DVD-диски сменные для записи ультразвуковых изображений (от 1 до 50 шт.). 109. Устройства видеозаписывающие (от 1 до 3 шт.). 110. Кабели для подключения устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 111. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 112. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 3 шт.). 113. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 114. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 115. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 116. Принтеры струйные для печати ультразвуковых данных и изображений (от 1 до 3 шт.). 117. Устройства печатающие цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 3 шт.). 118. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 119. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 120. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 121. Устройства, печатающие для вывода отчетов ультразвуковых исследований (от 1 до 3 шт.). 122. Станции рабочие для хранения и обработки ультразвуковых изображений ViewPoint (от 1 до 3 шт.). 123. Видеомагнитофоны для записи медицинских изображений (от 1 до 3 шт.). 124. Блоки крепежа для видеомагнитофона (от 1 до 5 шт.). 125. Видеомагнитофоны с USB портом для записи медицинских изображений (от 1 до 3 шт.). 126. Блоки крепежа для видеомагнитофона с USB портом (от 1 до 5 шт.). 127. DVD пишущие для медицинских изображений (от 1 до 3 шт.). 128. Блоки крепежа для DVD (от 1 до 5 шт.). 129. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.). 130. Мониторы для рабочей станции (от 1 до 3 шт.). 131. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.). 132. Держатели (от 1 до 10 шт.). 133. Держатели кабелей (от 1 до 5 шт.). 134. Держатели для бумаг (от 1 до 5 шт.). 135. Лампы освещения дополнительные (от 1 до 3 шт.). 136. Мониторы дополнительные (от 1 до 3 шт.). 137. Консоль в сборе. 138. Панели управления с кнопками (от 1 до 3 шт.). 139. Блоки кнопок (от 1 до 15 шт.). 140. Системные блоки, блоки центрального процессора (от 1 до 3 шт.). 141. Крышки системного блока (от 1 до 3 шт.). 142. Платы обработки сигналов (от 1 до 15 шт.). 143. Блоки питания (от 1 до 3 шт.). 144. Кабели соединительные (от 1 до 10 шт.). 145. Платы коммутационные (от 1 до 3 шт.). 146. Платы приемо-передатчика (от 1 до 20 шт.). 147. Платы интерфейса консоли (от 1 до 3 шт.). 148. Платы электронные (от 1 до 20 шт.) 149. Блоки распределения питания (от 1 до 3 шт.). 150. Модули компьютерные с процессором (от 1 до 3 шт.). 151. Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 8 шт.). 152. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.). 153. Диски жесткие (от 1 до 5 шт.). 154. Контроллеры пульта управления (от 1 до 3 шт.). 155. Интерфейс видеографический. 156. Дисплеи сенсорные (от 1 до 3 шт.). 157. Блоки трансформаторные (от 1 до 3 шт.). 158. Наборы программного обеспечения (от 1 до 10 шт.). 159. Вентиляторы (от 1 до 8 шт.). 160. Блоки батарей (от 1 до 3 шт.). 161. Переключатели (от 1 до 20 шт.). 162. Модуль ультразвуковой скрининговый.

ФСЗ 2008/02741

11.03.2011

94 4280

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E8 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Е8: 1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson E8 Expert. 2. Датчики конвексные: 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D. 3. Биопсийная насадка для конвексных датчиков: 4С-D, М6С, AB2-7-D, C1-5D. 4. Датчики линейные: SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W. 5. Биопсийная насадка для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W. 6. Датчик микроконвексный внутриполостной IC5-9-D. 7. Биопсийная насадка для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D. 8. Датчики фазированные мультичастотные: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S. 9. Биопсийная насадка для фазированных датчиков: PA2-5-D, PA6-8-D, 3S. 10. Датчики карандашные допплеровские без визуализации: P2D, P6D. 11. Датчики 4D конвексные мультичастотные: RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8. 12. Биопсийная насадка для конвексных 4D датчиков: RAB2-5-В, RAB4-8-D, RAM3-8. 13. Датчик 4D микроконвексный мультичастотный RNA5-9-D. 14. Биопсийная насадка для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D. 15. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D, RSM-5-14. 16. Биопсийная насадка для линейных 4D датчиков RSP6-16-D, RSM-5-14. 17. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D. 18. Биопсийная насадка для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D. 19. Датчики 4D трансректальный мультичастотный RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10. 20. Биопсийная насадка для трансректальныx мультичастотныx датчиков RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10. 21. Направляющие для биопсийных насадок: для конвексных датчиков 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5D, для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15W, для микроконвексных внутриполостных датчиков IC5-9-D, для фазированных мультичастотных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S, для датчиков 4D конвексных мультичастотных RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, для датчиков 4D микроконвексных мультичастотных RNA5-9-D, для датчиков 4D линейных мультичастотных RSP6-16-D, RSM-5-14, для датчиков 4D внутриполостных мультичастотных RIC5-9-D, RIC6-12-D, для датчиков трансректальных мультичастотных RRE6-10-D, RRE 5-10-D, RRE 5-10. 22. Набор программ акушерский экспертный. 23. Набор программ акушерский стандартный. 24. Набор программ акушерско-гинекологический. 25. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 26. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 27. Система анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 28. Система регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC. 29. Система регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology. 30. Система недопплеровской визуализации кровотока В-Flow. 31. Система полуавтоматического расчета объема в режиме 4D-VOCAL. 32. Система объемного контрастного изображения VCI. 33. Система томографического ультразвука в режиме 4D-TUI. 34. Система компьютерного диагностического анализа сердца в объеме - CAD, VCAD, SonoVCAD. 35. Система компьютерного диагностического анализа жидкостных образований - AVA, SonoAVA, SonoAVC. 36. Система для исследования с применением контрастных веществ - Contrast media/coded contrast imaging. 37. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 38. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 39. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Hard Drive и USB stick. 40. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 41. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD-RW Drive. 42. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 43. Система, обеспечивающая возможность создания отчетов. 44. Сменный CD и DVD-диск для записи ультразвуковых изображений. 45. Видеокассета для записи медицинских изображений. 46. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 47. Видеомагнитофон для медицинских изображений. 48. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 49. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 50. Беспроводное печатающее устройство для вывода отчетов ультразвуковых исследований Blue Tooth. 51. Программное обеспечение для рабочей станции для хранения и обработки ультразвуковых изображений 4Dview. 52. Фантом для 4D. 53. Бумага для принтеров. 54. Набор кабелей. 55. Ножная педаль/переключатель. 56. Руководство пользователя. 57. Расширенное справочное руководство. 58. Блок ЭКГ с кабелями. 59. Акустический гель для исследования. 60. Защитный чехол для аппарата. 61. Защитная панель для кабелей. 62. Струйный принтер. 63. Микрофон. 64. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата. 65. Модуль для печати отчетов на струйном принтере. 66. Модуль для синхронизации изображений с ЭКГ. 67. Программа постоянно-волнового допплера для установленных систем.

ФСЗ 2008/02741

28.10.2008

94 4280

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)