ФСЗ 2008/02653
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента (см. Приложение на 2 листах)1. OPTIVAC Набор тазобедренный (картридж короткий -1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка -1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный -1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC HIP SET.
2. OPTIVAC Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC L.
3. OPTIVAC Набор M (картридж длинный -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC M.
4. OPTIVAC Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC S.
5. OPTIVAC+ Набор тазобедренный (картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1 , приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ HIP SET.
6. OPTIVAC+ Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ L.
7. OPTIVAC+ Набор M (картридж длинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ M.
8. OPTIVAC+ Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) -
OPTIVAC+ S.
9. Optivac Набор Fusion (колба - 1, крышка со стержнем для замешивания - 1, магистраль со стерильным и угольным фильтром - 1, шпатель - 1) - OPTIVAC FUSION.
10. OPTIVAC Набор тазобедренный процедурный (магистраль, наконечник, брызговик, прешуризатор вертлужный, шпатель, картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешуризатор бедреный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) -
OPTIVAC Procedure Set - Total Hip.
11. OPTIVAC Набор коленный процедурный (магистраль, наконечник угловой, брызговик, шпатель, картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Uni-Knee.
II. Инструменты:
1.OPTIVAC Наконечник для плечевого сустава - OPTIVAC NOZZLE SLIM.
2.OPTIVAC Наконечник для ревизионной операции - OPTIVAC NOZZLE REVISION.
3.Наконечник для коленного сустава - CEMENTATION NOZZLE.
4.OPTIVAC Наконечник для коленного сустава - KNEE NOZZLE.
5.OPTIVAC Наконечник угловой - NOZZLE ANGLED.
6.Ножницы для наконечника - NOZZLE CUTTER.
7.Пистолет для введения цемента - OPTIGUN II.
8.Пистолет для введения цемента с храповиком - OPTIGUN RATCHET.
9.Прешурайзер вертлужный - ACETABULAR PRESSURIZER.
10.Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
11.Рукоятка изогнутая для прешурайзера вертлужного - ANGLED HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
12.Прешурайзер бедренный - FEMORAL PRESSURIZER.
13.Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
14.Дистальная пробка полиэтиленовая - DISTAL PLUG PE.
15.Колба - Bowl.
16.Шпатель - Spatula.
17.Набор шаблонов для определения размера дистальной пробки (шаблоны - 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18мм, 20 мм) - PLUG SIZERS SET 10-20 mm.
III.Принадлежности:
1.Опорная пластина для прешурайзера бедренного - Support plate for femoral pressurizer.
2.Защитник чашки - CUP PROTECTOR.
3.Устройство для введения дистальной пробки - PLUG INSERTER.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02653
Дата РУ
20.01.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78199
Изготовитель
"Биомет Цементинг Текнолоджиз ЭйБи"
Фактический адрес изготовителя
Biomet Cementing Technologies AB, Forskaregatan 1, 275 37 Sjobo, Sweden
Юридический адрес изготовителя
Biomet Cementing Technologies AB, Forskaregatan 1, 275 37 Sjobo, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
94 3700
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента1. OPTIVAC Набор тазобедренный (картридж короткий -1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка -1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный -1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC HIP SET.
2. OPTIVAC Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC L.
3. OPTIVAC Набор M (картридж длинный -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC M.
4. OPTIVAC Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC S.
5. OPTIVAC+ Набор тазобедренный (картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1 , приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ HIP SET.
6. OPTIVAC+ Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ L.
7. OPTIVAC+ Набор M (картридж длинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ M.
8. OPTIVAC+ Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ S.
9. Optivac Набор Fusion (колба - 1, крышка со стержнем для замешивания - 1, магистраль со стерильным и угольным фильтром - 1, шпатель - 1) - OPTIVAC FUSION.
10. OPTIVAC Набор тазобедренный процедурный (магистраль, наконечник, брызговик, прешуризатор вертлужный, шпатель, картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешуризатор бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Total Hip.
11. OPTIVAC Набор коленный процедурный (магистраль, наконечник угловой, брызговик, шпатель, картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Uni-Knee.
Инструменты:
1. OPTIVAC Наконечник для плечевого сустава - OPTIVAC NOZZLE SLIM.
2. OPTIVAC Наконечник для ревизионной операции - OPTIVAC NOZZLE REVISION.
3. Наконечник для коленного сустава - CEMENTATION NOZZLE.
4. OPTIVAC Наконечник для коленного сустава - KNEE NOZZLE.
5. OPTIVAC Наконечник угловой - NOZZLE ANGLED.
6. Ножницы для наконечника - NOZZLE CUTTER.
7. Пистолет для введения цемента - OPTIGUN II.
8. Пистолет для введения цемента с храповиком - OPTIGUN RATCHET.
9. Прешурайзер вертлужный - ACETABULAR PRESSURIZER.
10. Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER. 11.Рукоятка изогнутая для прешурайзера вертлужного - ANGLED HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
12. Прешурайзер бедренный - FEMORAL PRESSURIZER.
13. Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
14. Дистальная пробка полиэтиленовая - DISTAL PLUG PE.
15. Колба - Bowl.
16. Шпатель - Spatula.
17. Набор шаблонов для определения размера дистальной пробки (шаблоны - 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм) - PLUG SIZERS SET 10-20 mm.
Принадлежности:
1. Опорная пластина для прешурайзера бедренного - Support plate for femoral pressurizer.
2. Защитник чашки - CUP PROTECTOR.
3. Устройство для введения дистальной пробки - PLUG INSERTER.
ФСЗ 2008/02653
29.05.2017
ООО "Зиммер СНГ"
32.50.13.190
245630
Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента1. OPTIVAC Набор тазобедренный (картридж короткий -1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка -1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный -1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC HIP SET.
2. OPTIVAC Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC L.
3. OPTIVAC Набор M (картридж длинный -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC M.
4. OPTIVAC Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC S.
5. OPTIVAC+ Набор тазобедренный (картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1 , приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ HIP SET.
6. OPTIVAC+ Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ L.
7. OPTIVAC+ Набор M (картридж длинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ M.
8. OPTIVAC+ Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ S.
9. Optivac Набор Fusion (колба - 1, крышка со стержнем для замешивания - 1, магистраль со стерильным и угольным фильтром - 1, шпатель - 1) - OPTIVAC FUSION.
10. OPTIVAC Набор тазобедренный процедурный (магистраль, наконечник, брызговик, прешуризатор вертлужный, шпатель, картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешуризатор бедреный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Total Hip.
11. OPTIVAC Набор коленный процедурный (магистраль, наконечник угловой, брызговик, шпатель, картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Uni-Knee.
Инструменты:
1.OPTIVAC Наконечник для плечевого сустава - OPTIVAC NOZZLE SLIM.
2.OPTIVAC Наконечник для ревизионной операции - OPTIVAC NOZZLE REVISION.
3.Наконечник для коленного сустава - CEMENTATION NOZZLE.
4.OPTIVAC Наконечник для коленного сустава - KNEE NOZZLE.
5.OPTIVAC Наконечник угловой - NOZZLE ANGLED.
6.Ножницы для наконечника - NOZZLE CUTTER.
7.Пистолет для введения цемента - OPTIGUN II.
8.Пистолет для введения цемента с храповиком - OPTIGUN RATCHET.
9.Прешурайзер вертлужный - ACETABULAR PRESSURIZER.
10.Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER. 11.Рукоятка изогнутая для прешурайзера вертлужного - ANGLED HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
12.Прешурайзер бедренный - FEMORAL PRESSURIZER.
13.Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
14.Дистальная пробка полиэтиленовая - DISTAL PLUG PE.
15.Колба - Bowl.
16.Шпатель - Spatula.
17.Набор шаблонов для определения размера дистальной пробки (шаблоны - 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18мм, 20 мм) - PLUG SIZERS SET 10-20 mm.
Принадлежности:
1.Опорная пластина для прешурайзера бедренного - Support plate for femoral pressurizer.
2.Защитник чашки - CUP PROTECTOR.
3.Устройство для введения дистальной пробки - PLUG INSERTER.
ФСЗ 2008/02653
29.03.2016
ООО "МКНТ Импорт"
94 3700
245630
Система OPTIVAC для замешивания и введения костного цемента Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M, +S, Fusion с инструментами и принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система OPTIVAC для подготовки цементирования костного ложа:
1. OPTIVAC Набор тазобедренный (картридж короткий -1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка -1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный -1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC HIP SET.
2. OPTIVAC Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC L
3. OPTIVAC Набор M (картридж длинный -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC M
4. OPTIVAC Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC S.
5. OPTIVAC+ Набор тазобедренный (картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий -1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1 , приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ HIP SET.
6. OPTIVAC+ Набор L (картридж сверхдлинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ L.
7. OPTIVAC+ Набор M (картридж длинный - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешурайзер бедренный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ M.
8. OPTIVAC+ Набор S (картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC+ S.
9. Optivac Набор Fusion (колба - 1, крышка со стержнем для замешивания - 1, магистраль со стерильным и угольным фильтром - 1, шпатель - 1) - OPTIVAC FUSION.
10. OPTIVAC Набор тазобедренный процедурный (магистраль, наконечник, брызговик, прешуризатор вертлужный, шпатель, картридж короткий - 1, картридж длинный - 1, наконечник короткий - 1, наконечник длинный - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, прешуризатор бедреный - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Total Hip.
11. OPTIVAC Набор коленный процедурный (магистраль, наконечник угловой, брызговик, шпатель, картридж короткий - 1, наконечник короткий - 1, воронка - 1, магистраль со стерильным фильтром - 1, угольный фильтр - 1, приспособление для вскрытия ампул - 3) - OPTIVAC Procedure Set - Uni-Knee.
II. Инструменты и принадлежности:
1. OPTIVAC Наконечник для плечевого сустава - OPTIVAC NOZZLE SLIM.
2. OPTIVAC Наконечник для ревизионной операции - OPTIVAC NOZZLE REVISION.
3. Наконечник для коленного сустава - CEMENTATION NOZZLE.
4. OPTIVAC Наконечник для коленного сустава - KNEE NOZZLE.
5. OPTIVAC Наконечник угловой - NOZZLE ANGLED.
6. Ножницы для наконечника - NOZZLE CUTTER.
7. Пистолет для введения цемента - OPTIGUN II.
8. Пистолет для введения цемента с храповиком - OPTIGUN RATCHET.
9. Опорная пластина для прешурайзера бедренного - Support plate for femoral pressurizer.
10. Прешурайзер вертлужный - ACETABULAR PRESSURIZER.
11. Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
12. Рукоятка изогнутая для прешурайзера вертлужного - ANGLED HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
13. Прешурайзер бедренный - FEMORAL PRESSURIZER.
14. Прешурайзер вертлужный - ACETABULAR PRESSURIZER.
15. Защитник чашки - CUP PROTECTOR.
16. Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER.
17. Дистальная пробка полиэтиленовая - DISTAL PLUG PE.
18. Устройство для введения дистальной пробки - PLUG INSERTER.
19. Колба - Bowl.
22. Шпатель - Spatula.
23. Набор шаблонов для определения размера дистальной пробки (шаблоны - 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18мм, 20 мм) - PLUG SIZERS SET 10-20 mm.
ФСЗ 2008/02653
17.09.2008
94 3130
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)