ФСЗ 2008/02643

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02643
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE: 1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent). 2. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent). 3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent). 4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent). 5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent). 6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent). 7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent). 8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent). 9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent). 10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent). 11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent). 12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent). 13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent). 14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent). 15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent). 16. Гаптоглобин, реагент для определения HPT (Haptoglobin Reagent). 17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний), реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent). 18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein Reagent). 19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent). 20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent). 21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent). 22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent). 23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent). 24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)). 25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent). 26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent). 27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent). 28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent). 29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent). 30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent). 31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent). 32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent). 33. Иммуноглобулин G в моче, реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent). 34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent). 35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator). 36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1). 37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2). 38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3). 39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus). 40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator). 41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator). 42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator). 43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator). 44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1). 45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2). 46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3). 47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1). 48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2). 49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3). 50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4). 51. Раствор для промывки (Wash Solution). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92008, USA; - Beckman Coulter, Inc., Mervue Busines Park, Galway, Ireland; - Beckman Coulter, GmbH, Europark Fichtenhain B13, D-47807 Krefeld, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02643
Дата РУ
10.09.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o38162
Изготовитель
"Бекмен Культер, Инк.", США
Фактический адрес изготовителя
Beckman Coulter, Inc., 4300 Harbor Boulevard, Fullerton, CA 92835, USA (см. Приложение)
Юридический адрес изготовителя
Beckman Coulter, Inc., 4300 Harbor Boulevard, Fullerton, CA 92835, USA (см. Приложение)
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent) (вид 219530). 2. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent) (вид 113030). 3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent) (вид 273430). 4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent) (вид 112960). 5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent) (вид 110980). 6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent) (вид 326690). 7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent) (вид 171360). 8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent) (вид 283710). 9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent) (вид 200150). 10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent) (вид 200250). 11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent) (вид 214740). 12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent) (вид 210760). 13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent) (вид 210760). 14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210). 15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent) (вид 201950). 16. Гаптоглобин, реагент для определения HPT (Haptoglobin Reagent) (вид 238320). 17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний), реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210). 18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210). 19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent) (вид 205670). 20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent) (вид 205960). 21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent) (вид 205860). 22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent) (вид 112700). 23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent) (вид 112700). 24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)) (вид 193140). 25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent) (вид 205670). 26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent) (вид 205860). 27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent) (вид 234400). 28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent) (вид 207770). 29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent) (вид 160100). 30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent) (вид 216890). 31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent) (вид 205840). 32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent) (вид 272770). 33. Иммуноглобулин G в моче, реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent) (вид 205960). 34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent) (вид 272770). 35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator) (вид 192340). 36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1) (вид 198810). 37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2) (вид 198810). 38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3) (вид 198810). 39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus) (вид 198810). 40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator) (вид 135730). 41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator) (вид 201890). 42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator) (вид 109650). 43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator) (вид 153120). 44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1) (вид 160160). 45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2) (вид 160160). 46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3) (вид 160160). 47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1) (вид 147330). 48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2) (вид 147330). 49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3) (вид 147330). 50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4) (вид 147330). 51. Раствор для промывки (Wash Solution) (вид 160170).
ФСЗ 2008/02643 
06.12.2016
ООО "Бекмен Культер"
93 9816
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)