ФСЗ 2008/02643

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02643

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent) (вид 219530).
2. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent) (вид 113030).
3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent) (вид 273430).
4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent) (вид 112960).
5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent) (вид 110980).
6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent) (вид 326690).
7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent) (вид 171360).
8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent) (вид 283710).
9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent) (вид 200150).
10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent) (вид 200250).
11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent) (вид 214740).
12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent) (вид 210760).
13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent) (вид 210760).
14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210).
15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent) (вид 201950).
16. Гаптоглобин, реагент для определения HPT (Haptoglobin Reagent) (вид 238320).
17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний), реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210).
18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210).
19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent) (вид 205670).
20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent) (вид 205960).
21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent) (вид 205860).
22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent) (вид 112700).
23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent) (вид 112700).
24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)) (вид 193140).
25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent) (вид 205670).
26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent) (вид 205860).
27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent) (вид 234400).
28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent) (вид 207770).
29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent) (вид 160100).
30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent) (вид 216890).
31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent) (вид 205840).
32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent) (вид 272770).
33. Иммуноглобулин G в моче, реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent) (вид 205960).
34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent) (вид 272770).
35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator) (вид 192340).
36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1) (вид 198810).
37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2) (вид 198810).
38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3) (вид 198810).
39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus) (вид 198810).
40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator) (вид 135730).
41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator) (вид 201890).
42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator) (вид 109650).
43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator) (вид 153120).
44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1) (вид 160160).
45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2) (вид 160160).
46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3) (вид 160160).
47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1) (вид 147330).
48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2) (вид 147330).
49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3) (вид 147330).
50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4) (вид 147330).
51. Раствор для промывки (Wash Solution) (вид 160170).

Номер РУ

ФСЗ 2008/02643

Дата РУ

06.12.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

17737

Заявитель

ООО "Бекмен Культер"

Фактический адрес заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Изготовитель

"Бекмен Культер, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA. 2. Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland. 3. Beckman Coulter, GmbH, Europark Fichtenhain В13, 47807 Krefeld, Germany.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

219220

1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent).

Таблица пуста

113000

2. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent).

Таблица пуста

112880

3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent).

Таблица пуста

112920

4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent).

Таблица пуста

113320

5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent).

Таблица пуста

171080

6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent).

Таблица пуста

171310

7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent).

Таблица пуста

336690

8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent).

Таблица пуста

200130

9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent).

Таблица пуста

200220

10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent).

Таблица пуста

214720

11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent).

Таблица пуста

210590

12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent).

Таблица пуста

210620

13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent).

Таблица пуста

116120

14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent).

Таблица пуста

201920

15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent).

Таблица пуста

238270

16. Гаптоглобин, реагент для определения HPT (Haptoglobin Reagent).

Таблица пуста

116120

17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний), реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent).

Таблица пуста

116120

18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein Reagent).

Таблица пуста

206030

19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent).

Таблица пуста

205910

20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent).

Таблица пуста

205820

21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent).

Таблица пуста

112760

22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent).

Таблица пуста

112760

23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent).

Таблица пуста

257200

24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)).

Таблица пуста

206030

25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent).

Таблица пуста

205820

26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent).

Таблица пуста

234360

27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent).

Таблица пуста

207740

28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent).

Таблица пуста

160100

29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent).

Таблица пуста

216870

30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent).

Таблица пуста

206050

31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent).

Таблица пуста

272710

32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent).

Таблица пуста

205910

33. Иммуноглобулин G в моче, реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent).

Таблица пуста

272710

34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent).

Таблица пуста

192340

35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator).

Таблица пуста

198810

36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1).

Таблица пуста

198810

37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2).

Таблица пуста

198810

38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3).

Таблица пуста

198810

39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus).

Таблица пуста

198810

40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator).

Таблица пуста

201890

41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator).

Таблица пуста

257150

42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator).

Таблица пуста

195000

43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator).

Таблица пуста

160190

44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1).

Таблица пуста

160190

45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2).

Таблица пуста

160190

46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3).

Таблица пуста

147330

47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1).

Таблица пуста

147330

48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2).

Таблица пуста

147330

49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3).

Таблица пуста

147330

50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4).

Таблица пуста

160170

51. Раствор для промывки (Wash Solution).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE: 1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent). 2. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent). 3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent). 4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent). 5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent). 6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent). 7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent). 8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent). 9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent). 10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent). 11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent). 12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent). 13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent). 14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent). 15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent). 16. Гаптоглобин, реагент для определения HPT (Haptoglobin Reagent). 17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний), реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent). 18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein Reagent). 19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent). 20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent). 21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent). 22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent). 23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent). 24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)). 25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent). 26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent). 27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent). 28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent). 29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent). 30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent). 31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent). 32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent). 33. Иммуноглобулин G в моче, реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent). 34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent). 35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator). 36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1). 37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2). 38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3). 39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus). 40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator). 41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator). 42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator). 43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator). 44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1). 45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2). 46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3). 47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1). 48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2). 49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3). 50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4). 51. Раствор для промывки (Wash Solution). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92008, USA; - Beckman Coulter, Inc., Mervue Busines Park, Galway, Ireland; - Beckman Coulter, GmbH, Europark Fichtenhain B13, D-47807 Krefeld, Germany.

ФСЗ 2008/02643

10.09.2008

93 9816

—

Подробнее

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1013/18 от 26.04.2018

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)