ФСЗ 2008/02628

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02628

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: TEST1 TH, TEST1 THL, TEST1 BCL, TEST1 SDL, TEST1 YDL, TEST1 MDL. II. Принадлежности: 1. Держатель штативов. 2. Резервуар для отходов. 3. Смарт-карта TEST1 на 4000/10000/20000 тестов. 4. Штатив AliFax (зеленый, желтый, синий). 5. Штатив металлический AliFax. 6. Штативы Sysmex SF/SE/XE. 7. Штативы Beckman Coulter LH 700 SERIES. 8. Внешний сканер штрих-кодов. 9. Адаптер для штативов Bayer Advia 120 на 10 позиций. 10. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций). 11. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций) с гребенкой для пробирок Sarsted. 12. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80. 13. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80 с гребенкой для пробирок Sarsted. 14. Адаптер для ABX Pentra 120 (10 позиций). 15. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 700 SERIES (12 позиций). 16. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 500 (2 штатива по 5 позиций). 17. Адаптер с сохранением крышек на пробирках для штативов Sysmex SF/SE/XE (10 позиций). 18. Крышки-адаптеры для пробирок Terumo Venojet II. 19. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette. 20. Кабель питания. 21. Стартовый набор термобумаги в рулонах, 2 шт. 22. Предохранители, 2 шт.

Номер РУ

ФСЗ 2008/02628

Дата РУ

16.09.2008

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o38239

Изготовитель

"АЛИФАКС С.п.А","СИРЕ АНАЛИТИКАЛ СИСТЕМС С.р.Л."

Фактический адрес изготовителя

ALIFAX S.p.A., Via Petrarca, 2/1, 35020 Polverara-Padova, Italy,SIRE ANALYTICAL SYSTEMS S.r.L., Via

Юридический адрес изготовителя

ALIFAX S.p.A., Via Petrarca, 2/1, 35020 Polverara-Padova, Italy,SIRE ANALYTICAL SYSTEMS S.r.L., Via

Код ОКП/ОКПД2

94 4310

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

267010

1. TEST1 TH

Таблица пуста

267010

2. TEST1 THL

Таблица пуста

267010

3. TEST1 BCL

Таблица пуста

267010

4. TEST1 SDL

Таблица пуста

267010

5. TEST1 YDL

Таблица пуста

267010

6. TEST1 MDL

Таблица пуста

267010

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 1. TEST1 TH

Таблица пуста

267010

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 2. TEST1 THL

Таблица пуста

267010

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 3. TEST1 BCL

Таблица пуста

267010

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 4. TEST1 SDL

Таблица пуста

267010

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 5. TEST1 YDL

Таблица пуста

267010

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: 6. TEST1 MDL

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями1. Модель TEST1 THL: 1.1. Анализатор - 1 шт. 1.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 1.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 1.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 1.5. Упаковочный лист - 1 шт. 1.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 1.7. Декларация соответствия - 1 шт. 1.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 1.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 1.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 1.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 1.12. Штатив металлический Alifax - 4 шт. 1.13. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. (опционально). 1.14. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette - 1 шт. (опционально). 1.15. Кабель питания - 1 шт. 1.16. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 1.17. Предохранители - 2 шт. 1.18. Резервуар для промывки - 1 шт. 2. Модель TEST1 ВСL: 2.1. Анализатор - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации на русском языке- 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 2.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 2.5. Упаковочный лист - 1 шт. 2.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 2.7. Декларация соответствия - 1 шт. 2.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 2.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 2.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 2.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 2.12. Штатив Alifax для TEST1 ВСL (зеленый) - от 1 до 4 шт.(опционально). 2.13. Кабель питания - 1 шт. 2.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 2.15. Предохранители - 2 шт. 2.16. Резервуар для промывки - 1 шт. 3. Модель TEST1 SDL: 3.1. Анализатор - 1 шт. 3.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 3.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 3.5. Упаковочный лист - 1 шт. 3.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 3.7. Декларация соответствия - 1 шт. 3.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 3.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 3.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 3.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 3.12. Штатив Alifax для TEST1 SDL (желтый) - от 1 до 4 шт.(опционально). 3.13. Кабель питания - 1 шт. 3.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 3.15. Предохранители - 2 шт. 3.16. Резервуар для промывки- 1 шт. 4. Модель TEST1 YDL: 4.1. Анализатор - 1 шт. 4.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 4.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 4.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 4.5. Упаковочный лист - 1 шт. 4.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 4.7. Декларация соответствия - 1 шт. 4.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт. 4.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально). 4.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 4.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 4.12. Штатив Alifax для TEST1 YDL (синий) от 1 до 4 шт. (опционально). 4.13. Кабель питания - 1 шт. 4.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 4.15. Предохранители - 2 шт. 4.16. Резервуар для промывки - 1 шт. 5. Модель TEST1 MDL: 5.1. Анализатор - 1 шт. 5.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт. 5.3.Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально). 5.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально). 5.5. Упаковочный лист - 1 шт. 5.6. Инсталляционная форма - 1 шт. 5.7. Декларация соответствия - 1 шт. 5.8. Сертификат выходного - 1 шт. (опционально). 5.9. Подставка под штативы- 1 шт. (опционально). 5.10. Резервуар для отходов - 1 шт. 5.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт. 5.12. Кабель питания - 1 шт. 5.13. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт. 5.14. Предохранители - 2 шт. 5.15. Резервуар для промывки - 1 шт.

ФСЗ 2008/02628

17.06.2021

ООО "Алифакс"

26.60.12.119

267010

Развернуть

Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностямиисполнения: TEST1 TH, TEST1 THL, TEST1 BCL, TEST1 SDL, TEST1 YDL, TEST1 MDL. Принадлежности: 1. Держатель штативов. 2. Резервуар для отходов. 3. Смарт-карта TEST1 на 4000/10000/20000 тестов. 4. Штатив AliFax (зеленый, желтый, синий). 5. Штатив металлический AliFax. 6. Штативы Sysmex SF/SE/XE. 7. Штативы Beckman Coulter LH 700 SERIES. 8. Внешний сканер штрих-кодов. 9. Адаптер для штативов Bayer Advia 120 на 10 позиций. 10. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций). 11. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций) с гребенкой для пробирок Sarsted. 12. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80. 13. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80 с гребенкой для пробирок Sarsted. 14. Адаптер для ABX Pentra 120 (10 позиций). 15. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 700 SERIES (12 позиций). 16. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 500 (2 штатива по 5 позиций). 17. Адаптер с сохранением крышек на пробирках для штативов Sysmex SF/SE/XE (10 позиций). 18. Крышки-адаптеры для пробирок Terumo Venojet II. 19. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette. 20. Кабель питания. 21. Стартовый набор термобумаги в рулонах, 2 шт. 22. Предохранители, 2 шт.

ФСЗ 2008/02628

01.08.2016

ООО "АЛИФАКС"

94 4310

267010

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)