ФСЗ 2008/02628
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями1. Модель TEST1 THL:
1.1. Анализатор - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
1.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
1.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
1.5. Упаковочный лист - 1 шт.
1.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
1.7. Декларация соответствия - 1 шт.
1.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт.
1.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально).
1.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
1.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
1.12. Штатив металлический Alifax - 4 шт.
1.13. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. (опционально).
1.14. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette - 1 шт. (опционально).
1.15. Кабель питания - 1 шт.
1.16. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
1.17. Предохранители - 2 шт.
1.18. Резервуар для промывки - 1 шт.
2. Модель TEST1 ВСL:
2.1. Анализатор - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации на русском языке- 1 шт.
2.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
2.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
2.5. Упаковочный лист - 1 шт.
2.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
2.7. Декларация соответствия - 1 шт.
2.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт.
2.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально).
2.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
2.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
2.12. Штатив Alifax для TEST1 ВСL (зеленый) - от 1 до 4 шт.(опционально).
2.13. Кабель питания - 1 шт.
2.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
2.15. Предохранители - 2 шт.
2.16. Резервуар для промывки - 1 шт.
3. Модель TEST1 SDL:
3.1. Анализатор - 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
3.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
3.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
3.5. Упаковочный лист - 1 шт.
3.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
3.7. Декларация соответствия - 1 шт.
3.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт.
3.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально).
3.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
3.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
3.12. Штатив Alifax для TEST1 SDL (желтый) - от 1 до 4 шт.(опционально).
3.13. Кабель питания - 1 шт.
3.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
3.15. Предохранители - 2 шт.
3.16. Резервуар для промывки- 1 шт.
4. Модель TEST1 YDL:
4.1. Анализатор - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
4.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
4.5. Упаковочный лист - 1 шт.
4.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
4.7. Декларация соответствия - 1 шт.
4.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт.
4.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально).
4.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
4.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
4.12. Штатив Alifax для TEST1 YDL (синий) от 1 до 4 шт. (опционально).
4.13. Кабель питания - 1 шт.
4.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
4.15. Предохранители - 2 шт.
4.16. Резервуар для промывки - 1 шт.
5. Модель TEST1 MDL:
5.1. Анализатор - 1 шт.
5.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
5.3.Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
5.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
5.5. Упаковочный лист - 1 шт.
5.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
5.7. Декларация соответствия - 1 шт.
5.8. Сертификат выходного - 1 шт. (опционально).
5.9. Подставка под штативы- 1 шт. (опционально).
5.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
5.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
5.12. Кабель питания - 1 шт.
5.13. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
5.14. Предохранители - 2 шт.
5.15. Резервуар для промывки - 1 шт.
1.1. Анализатор - 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
1.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
1.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
1.5. Упаковочный лист - 1 шт.
1.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
1.7. Декларация соответствия - 1 шт.
1.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт.
1.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально).
1.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
1.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
1.12. Штатив металлический Alifax - 4 шт.
1.13. Внешний сканер штрих-кодов - 1 шт. (опционально).
1.14. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette - 1 шт. (опционально).
1.15. Кабель питания - 1 шт.
1.16. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
1.17. Предохранители - 2 шт.
1.18. Резервуар для промывки - 1 шт.
2. Модель TEST1 ВСL:
2.1. Анализатор - 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации на русском языке- 1 шт.
2.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
2.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
2.5. Упаковочный лист - 1 шт.
2.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
2.7. Декларация соответствия - 1 шт.
2.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт.
2.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально).
2.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
2.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
2.12. Штатив Alifax для TEST1 ВСL (зеленый) - от 1 до 4 шт.(опционально).
2.13. Кабель питания - 1 шт.
2.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
2.15. Предохранители - 2 шт.
2.16. Резервуар для промывки - 1 шт.
3. Модель TEST1 SDL:
3.1. Анализатор - 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
3.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
3.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
3.5. Упаковочный лист - 1 шт.
3.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
3.7. Декларация соответствия - 1 шт.
3.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт.
3.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально).
3.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
3.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
3.12. Штатив Alifax для TEST1 SDL (желтый) - от 1 до 4 шт.(опционально).
3.13. Кабель питания - 1 шт.
3.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
3.15. Предохранители - 2 шт.
3.16. Резервуар для промывки- 1 шт.
4. Модель TEST1 YDL:
4.1. Анализатор - 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
4.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
4.5. Упаковочный лист - 1 шт.
4.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
4.7. Декларация соответствия - 1 шт.
4.8. Сертификат выходного контроля качества - 1 шт.
4.9. Подставка под штативы - 1 шт. (опционально).
4.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
4.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
4.12. Штатив Alifax для TEST1 YDL (синий) от 1 до 4 шт. (опционально).
4.13. Кабель питания - 1 шт.
4.14. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
4.15. Предохранители - 2 шт.
4.16. Резервуар для промывки - 1 шт.
5. Модель TEST1 MDL:
5.1. Анализатор - 1 шт.
5.2. Руководство по эксплуатации на русском языке - 1 шт.
5.3.Руководство по эксплуатации на электронном носителе (CD-диск) - 1 шт. (опционально).
5.4. Руководство по эксплуатации на электронном носителе (флеш-карта) - 1 шт. (опционально).
5.5. Упаковочный лист - 1 шт.
5.6. Инсталляционная форма - 1 шт.
5.7. Декларация соответствия - 1 шт.
5.8. Сертификат выходного - 1 шт. (опционально).
5.9. Подставка под штативы- 1 шт. (опционально).
5.10. Резервуар для отходов - 1 шт.
5.11. Смарт-карта TEST1 на 1000/4000/10000/20000 тестов - от 1 до 10 шт.
5.12. Кабель питания - 1 шт.
5.13. Стартовый набор термобумаги в рулонах - 1 шт.
5.14. Предохранители - 2 шт.
5.15. Резервуар для промывки - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02628
Дата РУ
17.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49465
Заявитель
ООО "Алифакс"
Фактический адрес заявителя
125367, Россия, Москва, ул. Габричевского, д. 5, к. 1, ком. 4-5, 21-22, 3 этаж, помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125367, Россия, Москва, ул. Габричевского, д. 5, к. 1, ком. 4-5, 21-22, 3 этаж, помещ. 1
Изготовитель
"Алифакс С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.r.l., Via Petrarca, 2/1, 35020, Polverara, Padova, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
267010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Alifax S.r.l., Via Merano, 30, 33045, Nimis (UD), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267010
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1: 1. Модель TEST1 THL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267010
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1: 2. Модель TEST1 ВСL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267010
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1: 3. Модель TEST1 SDL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267010
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1: 4. Модель TEST1 YDL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267010
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1: 5. Модель TEST1 MDL
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностямиисполнения: TEST1 TH, TEST1 THL, TEST1 BCL, TEST1 SDL, TEST1 YDL, TEST1 MDL.
Принадлежности:
1. Держатель штативов.
2. Резервуар для отходов.
3. Смарт-карта TEST1 на 4000/10000/20000 тестов.
4. Штатив AliFax (зеленый, желтый, синий).
5. Штатив металлический AliFax.
6. Штативы Sysmex SF/SE/XE.
7. Штативы Beckman Coulter LH 700 SERIES.
8. Внешний сканер штрих-кодов.
9. Адаптер для штативов Bayer Advia 120 на 10 позиций.
10. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций).
11. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций) с гребенкой для пробирок Sarsted.
12. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80.
13. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80 с гребенкой для пробирок Sarsted.
14. Адаптер для ABX Pentra 120 (10 позиций).
15. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 700 SERIES (12 позиций).
16. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 500 (2 штатива по 5 позиций).
17. Адаптер с сохранением крышек на пробирках для штативов Sysmex SF/SE/XE (10 позиций).
18. Крышки-адаптеры для пробирок Terumo Venojet II.
19. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette.
20. Кабель питания.
21. Стартовый набор термобумаги в рулонах, 2 шт.
22. Предохранители, 2 шт.
ФСЗ 2008/02628
01.08.2016
ООО "АЛИФАКС"
94 4310
267010
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1, исполнения: TEST1 TH, TEST1 THL, TEST1 BCL, TEST1 SDL, TEST1 YDL, TEST1 MDL.
II. Принадлежности:
1. Держатель штативов.
2. Резервуар для отходов.
3. Смарт-карта TEST1 на 4000/10000/20000 тестов.
4. Штатив AliFax (зеленый, желтый, синий).
5. Штатив металлический AliFax.
6. Штативы Sysmex SF/SE/XE.
7. Штативы Beckman Coulter LH 700 SERIES.
8. Внешний сканер штрих-кодов.
9. Адаптер для штативов Bayer Advia 120 на 10 позиций.
10. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций).
11. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 4000/3200 (длинный на 10 позиций) с гребенкой для пробирок Sarsted.
12. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80.
13. Адаптер для штативов Abbot Cell-Dyn 3500/3700, Sysmex SF/SE/XE или ABX Pentra 80 с гребенкой для пробирок Sarsted.
14. Адаптер для ABX Pentra 120 (10 позиций).
15. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 700 SERIES (12 позиций).
16. Адаптер для штативов Backman Coulter LH 500 (2 штатива по 5 позиций).
17. Адаптер с сохранением крышек на пробирках для штативов Sysmex SF/SE/XE (10 позиций).
18. Крышки-адаптеры для пробирок Terumo Venojet II.
19. Крышки-адаптеры для пробирок Sarstedt Monovette.
20. Кабель питания.
21. Стартовый набор термобумаги в рулонах, 2 шт.
22. Предохранители, 2 шт.
ФСЗ 2008/02628
16.09.2008
94 4310
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.07.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)