ФСЗ 2008/02590
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
276070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
276070
Аппарат наркозный Fabius MRI
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностямисостав:
1. Испаритель анестетиков «Vapor 2000» с креплением.
2. Мембраны керамические для дыхательной системы - 2шт.
3. Маска наркозная, размер 1,2,3.
3. Тестовое легкое.
4. Шланги:
4.1. кислородный - 1шт.
4.2. закиси азота - 1шт.
4.3. сжатого воздуха - 1шт.
5. Шланг для отвода газов со штекером.
6. Мешок дыхательный.
7. Устройство для ручной ИВЛ (Резутатор) «MR-100».
8. Фильтры микробные - 5шт./набор.
Принадлежности:
1. Вентилятор.
2. Тележка.
3. Блок управления 220В.
4. Датчик потока.
5. Датчик кислородный.
6. Футляр для кислородного датчика с кабелем.
7. Линия измерения давления с фильтром.
8. Шланг соединительный.
9. Устройство компактное дыхательное (COSY).
10. Контур пациента (набор шлангов), взрослый/детский.
11. Адсорбент углекислоты в дыхательной смеси DragerSorb 800 plus, DragerSorb Free.
12. Адаптер для полуоткрытого контура.
13. Дыхательный контур Magill.
14. Устройство подключения шлангов Kuhn.
15. Бронхоотсос:
15.1. Шланги - 2 шт.
15.2. Емкости для сбора секрета - 2 шт.
16. Редуктор кислородный.
17. Редуктор закиси азота.
18. Баллон 10/200 для газа О2.
19. Баллон 10/8 для газа N2O.
20. Влагоуловитель.
21. Компрессор медицинского воздуха с тележкой.
ФСЗ 2008/02590
06.08.2020
ООО "Дрегер"
32.50.21.121
276070
Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностямибазовый состав:
1. Испаритель анестетиков «Vapor 2000» с креплением.
2. Мембраны керамические для дыхательной системы - 2шт.
3. Маска наркозная, размер 1,2,3.
3. Тестовое легкое.
4. Шланги:
4.1. кислородный - 1шт.
4.2. закиси азота - 1шт.
4.3. сжатого воздуха - 1шт.
5. Шланг для отвода газов со штекером.
6. Мешок дыхательный.
7. Устройство для ручной ИВЛ (Резутатор) «MR-100».
8. Фильтры микробные - 5шт./набор.
Принадлежности:
1. Вентилятор.
2. Тележка.
3. Блок управления 220В.
4. Датчик потока.
5. Датчик кислородный.
6. Футляр для кислородного датчика с кабелем.
7. Линия измерения давления с фильтром.
8. Шланг соединительный.
9. Устройство компактное дыхательное (COSY).
10. Контур пациента (набор шлангов), взрослый/детский.
11. Адсорбент углекислоты в дыхательной смеси DragerSorb 800 plus, DragerSorb Free.
12. Адаптер для полуоткрытого контура.
13. Дыхательный контур Magill.
14. Устройство подключения шлангов Kuhn.
15. Бронхоотсос:
15.1. Шланги - 2 шт.
15.2. Емкости для сбора секрета - 2 шт.
16. Редуктор кислородный.
17. Редуктор закиси азота.
18. Баллон 10/200 для газа О2.
19. Баллон 10/8 для газа N2O.
20. Влагоуловитель.
21. Компрессор медицинского воздуха с тележкой.
ФСЗ 2008/02590
07.07.2015
ООО "Дрегер"
94 4460
276070
Аппарат наркозный Fabius MRI с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат наркозный Fabius MRI (базовый состав):
1. Испаритель анестетиков «Vapor 2000» с креплением.
2. Мембраны керамические для дыхательной системы ? 2шт.
3. Маска наркозная, размер 1,2,3.
3. Тестовое легкое.
4. Шланги:
4.1. кислородный ? 1шт.
4.2. закиси азота ? 1шт.
4.3. сжатого воздуха ? 1шт.
5. Шланг для отвода газов со штекером.
6. Мешок дыхательный.
7. Устройство для ручной ИВЛ (Резутатор) «MR-100».
8. Фильтры микробные ? 5шт./набор.
II. Принадлежности:
1. Вентилятор.
2. Тележка.
3. Блок управления 220В.
4. Датчик потока.
5. Датчик кислородный.
6. Футляр для кислородного датчика с кабелем.
7. Линия измерения давления с фильтром.
8. Шланг соединительный.
9. Устройство компактное дыхательное (COSY).
10. Контур пациента (набор шлангов), взрослый/детский.
11. Адсорбент углекислоты в дыхательной смеси DragerSorb 800 plus, DragerSorb Free.
12. Адаптер для полуоткрытого контура.
13. Дыхательный контур Magill.
14. Устройство подключения шлангов Kuhn.
15. Бронхоотсос:
15.1. Шланги ? 2 шт.
15.2. Емкости для сбора секрета ? 2 шт.
16. Редуктор кислородный.
17. Редуктор закиси азота.
18. Баллон 10/200 для газа О2.
19. Баллон 10/8 для газа N2O.
20. Влагоуловитель.
21. Компрессор медицинского воздуха с тележкой.
ФСЗ 2008/02590
13.12.2010
94 4460
—
Аппарат наркозный "Фабиус МРИ" (Fabius MRI) с принадлежностями (см. приложение на 2 листах)I. Аппарат наркозный "Фабиус МРИ" (Fabius MRI):
1. Испаритель анестетиков Vapor 2000 с креплением.
2. Вентилятор.
3. Блок управления 220 В.
4. Датчик потока.
5. Датчик кислородный.
6. Футляр для кислородного датчика с кабелем.
7. Линия измерения давления с фильтром.
8. Шланг соединительный.
9. Система (COSY) дыхательная компактная.
10. Мембраны керамические для дыхательной системы - 2 шт.
11. Контур пациента (набор шлангов), взрослый/детский.
12. Маска наркозная, размер 1, 2, 3.
13. Тестовые легкие.
14. Тележка.
15. Шланги:
15.1. кислородный - 1 шт;
15.2. закиси азота - 1 шт;
15.3. сжатого воздуха - 1 шт.
16. Шланг для отвода газов со штекером.
17. Мешок дыхательный.
18. Устройство для ручной ИВЛ (Резутатор) "MR-100".
19. Фильтры микробные - 5 шт./набор.
II. Принадлежности к аппарату наркозному "Фабиус МРИ" (Fabius MRI):
1. Адсорбент углекислоты в дыхательной смеси DraegerSorb 800 plus, DraegerSorb Free.
2. Адаптер для полуоткрытого контура.
3. Система подключения шлангов Magill.
4. Система подключения шлангов Kuhn.
5. Манометр для полуоткрытого контура.
6. Бронхоотсос (включая шланги и емкости для сбора секрета).
7. Редуктор кислородный.
8. Редуктор закиси азота.
9. О2-баллон 10/200.
10. N2O - баллон 10/8.
11. Влагоуловитель.
12. Компрессор медицинского воздуха с тележкой.
ФСЗ 2008/02590
20.10.2008
94 4460
—