ФСЗ 2008/02586

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02586
Наименование
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуарыI. Магистрали:
1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension
2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm.
3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm.
4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm.
II. Диализные аксессуары:
1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set.
2. Набор люер-лок для перитонеального диализа - Stay-Safe Luer-Lock Set.
3. Зажим - Scissor-Clamp.
4. Органайзер - Stay-Safe Organizer.
5. Держатель для органайзера - Stay-Safe Holder for Organizer.
6. Адаптер катетера люер-лок с закрывающим колпачком - Catheter Adaptor Luer-Lock with Closure Cap
7. Закрывающий колпачок адаптера катетера люер-лок - Catheter Adaptor Luer-Lock Closure Cap.
8. Закручивающее устройство люер-лок - Screw Device Luer-Lock.
9. Адаптер катетера - Stay-Safe Catheter Adaptor.
10. Дезинфекционный колпачок - Stay-Safe Desinfection Cap.
11. ДИСК-Адаптер для циклера - DISC - Safe-Lock Adaptor.
12. Закрывающий колпачок - Stay-Safe Closure Cap.
13. Коннектор люер-лок - Safe-Lock APD Luer-Lock Connector.
14. Педиатрический набор с запорной иглой - Safe-Lock PD-Paed-system with PIN.
15. Педиатрический набор - PD-Paed System.
16. Адаптер люер-лок для циклера - Sleep Safe Luer-Lock Adaptor.
17. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set.
18. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Plus.
19. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Paed.
20. Переключатель запорной иглы - PIN reload.
21. Порт забора проб - Stay-Safe Sample port.
22. Дренажный набор для циклера - Safe Lock PD-Night Drainage set.
23. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus system with PIN.
24. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus Paed system with PIN.
25. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario system with PIN.
26. Пакет для проб - Sleep Safe Sample Bag.
27. Зажим для органайзера - Clip for Stay-Safe Organizer.
28. Держатель бюреток - Burette Holder for PD-Paed System.
III. Место производства:
1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany.
3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Еrlenbach, Germany.
4. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France.
5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, UK.
6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy.
7. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain.
8. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, Turkey.
9. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, Belarus.
10. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02586
Дата РУ
11.06.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
5025
Изготовитель
"Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9377
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288370
Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

328470
Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

328470
Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

328470
Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm.
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуарыМагистрали: 1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension 2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm. 3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm. 4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm. Диализные аксессуары: 1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set. 2. Набор люер-лок для перитонеального диализа - Stay-Safe Luer-Lock Set. 3. Зажим - Scissor-Clamp. 4. Органайзер - Stay-Safe Organizer. 5. Держатель для органайзера - Stay-Safe Holder for Organizer. 6. Адаптер катетера люер-лок с закрывающим колпачком - Catheter Adaptor Luer-Lock with Closure Cap 7. Закрывающий колпачок адаптера катетера люер-лок - Catheter Adaptor Luer-Lock Closure Cap. 8. Закручивающее устройство люер-лок - Screw Device Luer-Lock. 9. Адаптер катетера - Stay-Safe Catheter Adaptor. 10. Дезинфекционный колпачок - Stay-Safe Desinfection Cap. 11. ДИСК-Адаптер для циклера - DISC - Safe-Lock Adaptor. 12. Закрывающий колпачок - Stay-Safe Closure Cap. 13. Коннектор люер-лок - Safe-Lock APD Luer-Lock Connector. 14. Педиатрический набор с запорной иглой - Safe-Lock PD-Paed-system with PIN. 15. Педиатрический набор - PD-Paed System. 16. Адаптер люер-лок для циклера - Sleep Safe Luer-Lock Adaptor. 17. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set. 18. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Plus. 19. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Paed. 20. Переключатель запорной иглы - PIN reload. 21. Порт забора проб - Stay-Safe Sample port. 22. Дренажный набор для циклера - Safe Lock PD-Night Drainage set. 23. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus system with PIN. 24. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus Paed system with PIN. 25. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario system with PIN. 26. Пакет для проб - Sleep Safe Sample Bag. 27. Зажим для органайзера - Clip for Stay-Safe Organizer. 28. Держатель бюреток - Burette Holder for PD-Paed System.
ФСЗ 2008/02586
05.02.2024
АО "Фрезениус СП"
32.50.50.190
235950
Подробнее
Развернуть
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуарыМагистрали: 1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension 2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm. 3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm. 4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm. Диализные аксессуары: 1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set. 2. Набор люер-лок для перитонеального диализа - Stay-Safe Luer-Lock Set. 3. Зажим - Scissor-Clamp. 4. Органайзер - Stay-Safe Organizer. 5. Держатель для органайзера - Stay-Safe Holder for Organizer. 6. Адаптер катетера люер-лок с закрывающим колпачком - Catheter Adaptor Luer-Lock with Closure Cap 7. Закрывающий колпачок адаптера катетера люер-лок - Catheter Adaptor Luer-Lock Closure Cap. 8. Закручивающее устройство люер-лок - Screw Device Luer-Lock. 9. Адаптер катетера - Stay-Safe Catheter Adaptor. 10. Дезинфекционный колпачок - Stay-Safe Desinfection Cap. 11. ДИСК-Адаптер для циклера - DISC - Safe-Lock Adaptor. 12. Закрывающий колпачок - Stay-Safe Closure Cap. 13. Коннектор люер-лок - Safe-Lock APD Luer-Lock Connector. 14. Педиатрический набор с запорной иглой - Safe-Lock PD-Paed-system with PIN. 15. Педиатрический набор - PD-Paed System. 16. Адаптер люер-лок для циклера - Sleep Safe Luer-Lock Adaptor. 17. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set. 18. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Plus. 19. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Paed. 20. Переключатель запорной иглы - PIN reload. 21. Порт забора проб - Stay-Safe Sample port. 22. Дренажный набор для циклера - Safe Lock PD-Night Drainage set. 23. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus system with PIN. 24. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus Paed system with PIN. 25. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario system with PIN. 26. Пакет для проб - Sleep Safe Sample Bag. 27. Зажим для органайзера - Clip for Stay-Safe Organizer. 28. Держатель бюреток - Burette Holder for PD-Paed System.
ФСЗ 2008/02586
13.09.2018
ЗАО "Фрезениус СП"
32.50.50.000
235950
Подробнее
Развернуть
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуарыI. Магистрали: 1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension 2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm. 3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm. 4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm. II. Диализные аксессуары: 1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set. 2. Набор люер-лок для перитонеального диализа - Stay-Safe Luer-Lock Set. 3. Зажим - Scissor-Clamp. 4. Органайзер - Stay-Safe Organizer. 5. Держатель для органайзера - Stay-Safe Holder for Organizer. 6. Адаптер катетера люер-лок с закрывающим колпачком - Catheter Adaptor Luer-Lock with Closure Cap 7. Закрывающий колпачок адаптера катетера люер-лок - Catheter Adaptor Luer-Lock Closure Cap. 8. Закручивающее устройство люер-лок - Screw Device Luer-Lock. 9. Адаптер катетера - Stay-Safe Catheter Adaptor. 10. Дезинфекционный колпачок - Stay-Safe Desinfection Cap. 11. ДИСК-Адаптер для циклера - DISC - Safe-Lock Adaptor. 12. Закрывающий колпачок - Stay-Safe Closure Cap. 13. Коннектор люер-лок - Safe-Lock APD Luer-Lock Connector. 14. Педиатрический набор с запорной иглой - Safe-Lock PD-Paed-system with PIN. 15. Педиатрический набор - PD-Paed System. 16. Адаптер люер-лок для циклера - Sleep Safe Luer-Lock Adaptor. 17. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set. 18. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Plus. 19. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Paed. 20. Переключатель запорной иглы - PIN reload. 21. Порт забора проб - Stay-Safe Sample port. 22. Дренажный набор для циклера - Safe Lock PD-Night Drainage set. 23. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus system with PIN. 24. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus Paed system with PIN. 25. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario system with PIN. 26. Пакет для проб - Sleep Safe Sample Bag. 27. Зажим для органайзера - Clip for Stay-Safe Organizer. 28. Держатель бюреток - Burette Holder for PD-Paed System. III. Производители: - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany. - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany. - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany. - Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France. - Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, UK - NG 17 2HU Nottingham, UK. - SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia. - Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Espana. - NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey. - JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, BY. IV. Место производства: - St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany. - Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany. - Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany. - Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France. - Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, UK - NG 17 2HU Nottingham, UK. - Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia. - Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Espana. - Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey. - Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, BY.
ФСЗ 2008/02586
21.06.2013
93 9377
Подробнее
Развернуть
Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары (см. Приложение на 2 листах)I. Магистрали: 1. Удлинитель дренажной магистрали для циклера - Safe Lock PD-Night Drain Line Extension 2. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 25 cm. 3. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 32 cm. 4. Удлинитель катетера - Stay-Safe Catheter extension Luer-Lock 40 cm. II. Диализные аксессуары: 1. Дренажный набор для циклера - Stay-Safe Drainage set. 2. Набор люер-лок для перитонеального диализа - Stay-Safe Luer-Lock Set. 3. Зажим - Scissor-Clamp. 4. Органайзер - Stay-Safe Organizer. 5. Держатель для органайзера - Stay-Safe Holder for Organizer. 6. Адаптер катетера люер-лок с закрывающим колпачком - Catheter Adaptor Luer-Lock with Closure Cap 7. Закрывающий колпачок адаптера катетера люер-лок - Catheter Adaptor Luer-Lock Closure Cap. 8. Закручивающее устройство люер-лок - Screw Device Luer-Lock. 9. Адаптер катетера - Stay-Safe Catheter Adaptor. 10. Дезинфицирующий колпачок - Stay-Safe Desinfection Cap. 11. ДИСК-Адаптер для циклера - DISC - Safe-Lock Adaptor. 12. Закрывающий колпачок - Stay-Safe Closure Cap. 13. Коннектор люер-лок - Safe-Lock APD Luer-Lock Connector. 14. Педиатрический набор с запорной иглой - Safe-Lock PD-Paed-system with PIN. 15. Педиатрический набор - PD-Paed System. 16. Адаптер люер-лок для циклера - Sleep Safe Luer-Lock Adaptor. 17. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set. 18. Набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Plus. 19. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа - Sleep Safe Set Paed. 20. Переключатель запорной иглы - PIN reload. 21. Порт забора проб - Stay-Safe Sample port. 22. Дренажный набор для циклера - Safe Lock PD-Night Drainage set. 23. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus system with PIN. 24. Педиатрический набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario-plus Paed system with PIN. 25. Набор для автоматического перитонеального диализа с запорной иглой и инъекционным портом - PD-Night Vario system with PIN. 26. Пакет для проб - Sleep Safe Sample Bag. 27. Зажим для органайзера - Clip for Stay-Safe Organizer. 28. Держатель бюреток - Burette Holder for PD-Paed System. III. Заводы-изготовители: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany. Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, UK - NG 17 2HU Nottingham, UK. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Espana. NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, BY.
ФСЗ 2008/02586
27.08.2008
93 9377
Подробнее
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-272/17 от 07.02.2017
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)