ФСЗ 2008/02563
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02563
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наконечник эндодонтический со встроенным апекслокатором Tri Auto ZX2 (TR-ZX2) с принадлежностямиСостав:
1. Наконечник со встроенным апекслокатором - 1 шт.;
2. Подставка - зарядное устройство - 1шт.;
3. Чехлы одноразовые для наконечника, упаковка 30 шт. - 1 шт.;
4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Головка угловая - 10 шт.;
2. Шнур зондовый - 100 шт.;
3. Держатель файла - 100 шт.;
4. Контр-электрод - 100 шт.;
5. Штифт направляющий - 10 шт.;
6. Насадка для распыления масла - 10 шт.;
7. Чехлы одноразовые для наконечника, упаковка 100 шт. - 100 упак.;
8. Тестер функциональный - 10 шт.;
9. Аккумулятор Li-Ion (DC 3,7В) - 100 шт.;
10. Адаптер питания (220В/50Гц) с кабелем - 10 шт.;
11. Встраиваемый электрод - 10 шт.
1. Наконечник со встроенным апекслокатором - 1 шт.;
2. Подставка - зарядное устройство - 1шт.;
3. Чехлы одноразовые для наконечника, упаковка 30 шт. - 1 шт.;
4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Головка угловая - 10 шт.;
2. Шнур зондовый - 100 шт.;
3. Держатель файла - 100 шт.;
4. Контр-электрод - 100 шт.;
5. Штифт направляющий - 10 шт.;
6. Насадка для распыления масла - 10 шт.;
7. Чехлы одноразовые для наконечника, упаковка 100 шт. - 100 упак.;
8. Тестер функциональный - 10 шт.;
9. Аккумулятор Li-Ion (DC 3,7В) - 100 шт.;
10. Адаптер питания (220В/50Гц) с кабелем - 10 шт.;
11. Встраиваемый электрод - 10 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02563
Дата РУ
08.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32720
Заявитель
ООО "Медента"
Фактический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Юридический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Изготовитель
"Дж. Морита МФГ. КОРП."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, J. Morita MFG. CORP., 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8533, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, J. Morita MFG. CORP., 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8533, Japan
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
356230
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
J. Morita MFG. CORP., 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8533, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356230
Наконечник эндодонтический со встроенным апекслокатором Tri Auto ZX2 (TR-ZX2) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндодонтический наконечник с встроенным апекслокатором TRI AUTO ZX (TR-ZX) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Эндодонтический наконечник с встроенным апекслокатором TRI AUTO ZX (TR-ZX):
1. Наконечник - 1 шт.
2. Контрголовка - 1 шт.
3. Файловый электрод - 1 шт.
4. Батарея питания 3,6В - 1 шт.
5. Зарядное устройство - 1 шт.
6. Зажим эжектора слюны - 1 шт.
7. Контрэлектрод (электрод-загубник) - 3 шт.
8. Держатель файла - 3 шт.
9. Зондовый шнур - 1 шт.
10. Приспособление для самотестирования (контроллер) - 1 шт.
11. Распылитель для специального масла "AR" - 1 шт.
12. Специальное масло-спрей "AR", 400мл - 1 шт.
13. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1.Контрэлектроды (электроды-загубники) от 1 до 100 шт.
2.Держатели файла от 1 до 100 шт.
3.Зондовые шнуры от 1 до 50 шт.
4.Файловые электроды от 1 до 100 шт.
5.Батареи питания от 1 до 50 шт.
6.Специальное масло-спрей "AR", (флакон 400мл) - от 1 до 50 флаконов.
7.Защитные рукава (упак./500 шт.) - от 1 до 100 упаковок.
ФСЗ 2008/02563
25.09.2009
94 5220
—
Эндодонтический наконечник с встроенным апекслокатором TRI AUTO ZX (TR-ZX) (см. Приложение на 1 листе)Эндодонтический наконечник с встроенным апекслокатором TRI AUTO ZX (TR-ZX):
1. Зажим эжектора слюны.
2. Контрэлектрод (электрод-загубник).
3. Держатель файла.
4. Контрголовка.
5. Наконечник.
6. Зарядное устройство.
7. Зондовый шнур.
8. Файловый электрод.
9. Комплект батарей питания (3,6В; 3 шт. - стартовый набор).
10. Приспособление для самотестирования (контроллер).
11. Распылитель для специального масла "AR".
12. Специальное масло-спрей "AR", 400мл. (7 шт.).
13. Защитный рукав (500 шт. - стартовый набор).
ФСЗ 2008/02563
02.09.2008
94 5220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
08.11.2021
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)