ФСЗ 2008/02084

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02084
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite S II с принадлежностямиСостав:
1. Сканер ультразвуковой.
2. Блок питания.
3. Кабель сетевой.
4. Батарея аккумуляторная.
5. Держатель для датчиков.
6. Датчик линейный, исполнения HFL38xi, HFL38x.
7. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Датчики ультразвуковые (не более 10 шт.):
- датчик фазированный rP19x;
- датчик фазированный rP19x с защищенным кабелем;
- датчик фазированный P21x;
- датчик чреспищеводный TEExi;
- датчик микроконвексный C11x;
- датчик линейный L38xi c защищённым кабелем;
- датчик линейный L38xi;
- датчик линейный HFL50x;
- датчик линейный интраоперационный HSL25x;
- датчик конвексный rC60xi;
- датчик конвексный rC60xi c защищённым кабелем;
- датчик микроконвексный внутриполостной ICTx;
- датчик линейный L25x;
- датчик фазированный P10x;
- датчик конвексный С35х;
- датчик конвексный С60х.
2. Насадка биопсийная на датчик (не более 100 шт.).
3. Стойка.
4. Корзина к стойке с крючками.
5. Подставка для клавиатуры.
6. Клавиатура.
7. Блок подсоединения датчика.
8. Блок коммуникаций SiteLink для передачи изображения в персональный компьютер.
9. Блок ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран аппарата медицинского ультразвукового диагностического.
10. Батарея аккумуляторная.
11. Отвертка.
12. Ключ шестигранный.
13. Педаль ножная.
14. Видеопринтер.
15. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
16. Зарядная станция для стойки.
17. Расширенная аккумуляторная батарея для стойки.
18. Комплект для подключения и установки принтера:
- Провод для управления видеопринтером;
- Провод для захвата изображения с аппарата Sonosite;
- Полка для крепления видеопринтера на стойке;
- Крепёжные элементы;
- Инструкция по монтажу.
19. USB-wi-fi сетевая карта.
20. Фантом для обучения.
21. Набор биопсийный для датчиков L38xi, HFL38xi:
- Насадка биопсийная;
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
22. Набор биопсийный для датчика HFL50:
- Насадка биопсийная;
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
23. Набор биопсийный для датчика rC60xi:
- Насадка биопсийная;
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
24. Набор биопсийный для датчика ICT:
- Насадка биопсийная;
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
25. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25:
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
- Насадка биопсийная (5 шт.).
26. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25:
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
- Насадка биопсийная (5 шт.).
27. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25:
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
- Насадка биопсийная (5 шт.).
28. Набор биопсийный для датчика P10 :
- Насадка биопсийная;
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
29. Набор биопсийный для датчика Р21/5-1 :
- Насадка биопсийная;
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
30. Набор биопсийный для датчика С60 :
- Насадка биопсийная;
- Проводники для игл одноразовые (5 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2008/02084
Дата РУ
27.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27802
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite S II с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite S-ICU с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite S-ICU: 1. Сканер ультразвуковой. 2. Блок питания. 3. Кабель сетевой. 4. Батарея аккумуляторная. II. Принадлежности к аппарату медицинскому ультразвуковому диагностическому SonoSite S-ICU: 1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов. 2. Насадка биопсийная на датчик. 3. Стойка. 4. Корзина к стойке с крючками. 5. Подставка для клавиатуры. 6. Клавиатура. 7. Блок подсоединения датчика. 8. Блок коммуникаций SiteLink для передачи изображения в персональный компьютер. 9. Блок ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран аппарата медицинского ультразвукового диагностического SonoSite S-ICU. 10. Блок DICOM для подключения аппарата в локальную вычислительную сеть по протоколу DICOM 3.0. 11. Блок спектральный допплеровский для оценки параметров кровотока. 12. Блок тканевой гармоники для улучшения визуализации внутренних органов. 13. Блок сохранения динамических изображений ClipStorage. 14. Блок подавления артефактов SonoRes для улучшения визуализации внутренних органов. 15. Блок видео записи. 16. Блок статической записи с видеопринтером для печати изображения на видеопринтере. 17. Блок питания. 18. Батарея аккумуляторная. 19. Кабель RS 232 подключения к компьютеру. 20. Кабель USB для подключения к компьютеру. 21. Кабель RJ-45 (Ethernet, витая пара) для подключения к компьютеру. 22. Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона. 23. Кабель для управления видеопринтером, видеомагнитофоном. 24. Кабель сетевой. 25. Отвертка. 26. Ключ шестигранный. 27. Консоль для крепления электронно-лучевого монитора к стойке. 28. Консоль для крепления жидкокристаллического монитора к стойке. 29. Монитор электронно-лучевой. 30. Монитор жидкокристаллический. 31. Блок монтажный для мониторов. 32. Трансформатор. 33. Программное обеспечение на дисках. 34. Педаль ножная. 35. Видеопринтер. 36. Видеомагнитофон. 37. Футляр для перемещения сканера с датчиками. 38. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 39. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2008/02084 
16.06.2008
94 4280
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.02.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)