ФСЗ 2008/02081
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02081
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C11х/8-5.
2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60х/5-2.
3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2х/2.
4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38х/13-6.
5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50х/15-6.
6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5.
7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25х/13-6.
8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/10-5.
9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10х/8-4.
10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21х/5-1.
11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAх/13-6
12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEх/8-3.
13. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3:
13.1. Мультиметр;
13.2. Двойной датчик проводимости 600/200;
13.3. Адаптер датчика SonoSite;
13.4. Ванна водяная.
14. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.):
14.1. Насадка биопсийная;
14.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
14.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38х/13-6 (не более 5 шт.):
15.1. Насадка биопсийная;
15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.):
16.1. Насадка биопсийная;
16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
16.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика C60х/5-2 (не более 5 шт.):
17.1. Насадка биопсийная;
17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика ICTх/8-5 (не более 100 шт.):
18.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);
18.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
19. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
19.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
19.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
19.4. Кольца эластичные (5 шт.).
20. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
20.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
20.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
20.4. Кольца эластичные (5 шт.).
21. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
21.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
21.4. Кольца эластичные (5 шт.).
22. Набор биопсийный стартовый для датчика P21х/5-1 (не более 5 шт.):
22.1. Насадка биопсийная;
22.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
22.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
23. Набор биопсийный стартовый для датчика P10х/8-4 (не более 5 шт.):
23.1. Насадка биопсийная;
23.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
23.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
24. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт.).
25. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор.
26. Кабель для подключения видеопринтера.
27. Кабель для управления видеопринтером.
28. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.).
29. Переключатель ножной.
30. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений.
31. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
32. Устройство дистанционного управления аппаратом ультразвуковым.
33. Футляр защитный для переноски аппарата.
34. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового.
35. Блок присоединения трех датчиков.
36. Корзина к стойке для хранения принадлежностей.
37. Держатель для датчика (не более 3 шт.).
38. Модуль стыковочный.
39. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.).
40. Шнур питания аппарата.
41. Блок питания.
42. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C11х/8-5.
2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60х/5-2.
3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2х/2.
4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38х/13-6.
5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50х/15-6.
6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5.
7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25х/13-6.
8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/10-5.
9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10х/8-4.
10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21х/5-1.
11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAх/13-6
12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEх/8-3.
13. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3:
13.1. Мультиметр;
13.2. Двойной датчик проводимости 600/200;
13.3. Адаптер датчика SonoSite;
13.4. Ванна водяная.
14. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.):
14.1. Насадка биопсийная;
14.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
14.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38х/13-6 (не более 5 шт.):
15.1. Насадка биопсийная;
15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.):
16.1. Насадка биопсийная;
16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
16.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика C60х/5-2 (не более 5 шт.):
17.1. Насадка биопсийная;
17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика ICTх/8-5 (не более 100 шт.):
18.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);
18.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
19. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
19.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
19.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
19.4. Кольца эластичные (5 шт.).
20. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
20.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
20.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
20.4. Кольца эластичные (5 шт.).
21. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
21.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
21.4. Кольца эластичные (5 шт.).
22. Набор биопсийный стартовый для датчика P21х/5-1 (не более 5 шт.):
22.1. Насадка биопсийная;
22.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
22.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
23. Набор биопсийный стартовый для датчика P10х/8-4 (не более 5 шт.):
23.1. Насадка биопсийная;
23.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
23.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
24. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт.).
25. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор.
26. Кабель для подключения видеопринтера.
27. Кабель для управления видеопринтером.
28. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.).
29. Переключатель ножной.
30. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений.
31. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
32. Устройство дистанционного управления аппаратом ультразвуковым.
33. Футляр защитный для переноски аппарата.
34. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового.
35. Блок присоединения трех датчиков.
36. Корзина к стойке для хранения принадлежностей.
37. Держатель для датчика (не более 3 шт.).
38. Модуль стыковочный.
39. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.).
40. Шнур питания аппарата.
41. Блок питания.
42. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2008/02081
Дата РУ
29.06.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81966
Изготовитель
"СоноСайт, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo с принадлежностямиI. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C11х/8-5.
2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60х/5-2.
3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2х/2.
4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38х/13-6.
5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50х/15-6.
6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5.
7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25х/13-6.
8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/10-5.
9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10х/8-4.
10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21х/5-1.
11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAх/13-6
12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEх/8-3.
13. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3:
13.1. Мультиметр;
13.2. Двойной датчик проводимости 600/200;
13.3. Адаптер датчика SonoSite;
13.4. Ванна водяная.
14. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.):
14.1. Насадка биопсийная;
14.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
14.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38х/13-6 (не более 5 шт.):
15.1. Насадка биопсийная;
15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.):
16.1. Насадка биопсийная;
16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
16.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика C60х/5-2 (не более 5 шт.):
17.1. Насадка биопсийная;
17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика ICTх/8-5 (не более 100 шт.):
18.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);
18.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
19. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
19.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
19.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
19.4. Кольца эластичные (5 шт.).
20. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
20.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
20.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
20.4. Кольца эластичные (5 шт.).
21. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
21.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
21.4. Кольца эластичные (5 шт.).
22. Набор биопсийный стартовый для датчика P21х/5-1 (не более 5 шт.):
22.1. Насадка биопсийная;
22.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
22.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
23. Набор биопсийный стартовый для датчика P10х/8-4 (не более 5 шт.):
23.1. Насадка биопсийная;
23.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
23.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
24. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт.).
25. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор.
26. Кабель для подключения видеопринтера.
27. Кабель для управления видеопринтером.
28. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.).
29. Переключатель ножной.
30. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений.
31. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
32. Устройство дистанционного управления аппаратом ультразвуковым.
33. Футляр защитный для переноски аппарата.
34. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового.
35. Блок присоединения трех датчиков.
36. Корзина к стойке для хранения принадлежностей.
37. Держатель для датчика (не более 3 шт.).
38. Модуль стыковочный.
39. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.).
40. Шнур питания аппарата.
41. Блок питания.
42. Руководство по эксплуатации.
III.
ФСЗ 2008/02081
16.05.2013
АО "Р-Фарм"
94 4280
—
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite М-Turbo с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite М-Turbo:
1. Сканер ультразвуковой.
2. Блок питания.
3. Кабель сетевой.
4. Батарея аккумуляторная.
II. Принадлежности к аппарату медицинскому ультразвуковому диагностическому SonoSite М-Turbo:
1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов.
2. Насадка биопсийная на датчик.
3. Порт-репликатор Mini-dock для подключения периферийных устройств.
4. Подставка передвижная для крепления аппарата медицинского ультразвукового диагностического SonoSite М-Turbo.
5. Блок подсоединения датчика.
6. Блок подсоединения трех датчиков.
7. Блок коммуникаций SiteLink для передачи изображения в персональный компьютер.
8. Блок ЭКГ для вывода электрокардиограммы на экран аппарата медицинского ультразвукового диагностического SonoSite М-Turbo.
9. Блок DICOM для подключения аппарата в локальную вычислительную сеть по протоколу DICOM 3.0.
10. Блок спектральный допплеровский для оценки параметров кровотока.
11. Блок тканевой гармоники для улучшения визуализации внутренних органов.
12. Блок сохранения динамических изображений ClipStorage.
13. Блок подавления артефактов SonoRes для улучшения визуализации внутренних органов.
14. Блок видеозаписи.
15. Блок статической записи с видеопринтером для печати изображения на видеопринтере.
16. Блок питания.
17. Батарея аккумуляторная.
18. Кабель RS 232 подключения к компьютеру.
19. Кабель USB для подключения к компьютеру.
20. Кабель RJ-45 (Ethernet, витая пара) для подключения к компьютеру.
21. Кабель для подключения видеопринтера, видеомагнитофона.
22. Кабель для управления видеопринтером, видеомагнитофоном.
23. Кабель сетевой.
24. Отвертка.
25. Ключ шестигранный.
26. Консоль для крепления электронно-лучевого монитора к подставке передвижной.
27. Консоль для крепления жидкокристаллического монитора к подставке передвижной.
28. Монитор электронно-лучевой.
29. Монитор жидкокристаллический.
30. Блок монтажный для мониторов.
31. Трансформатор.
32. Программное обеспечение на дисках.
33. Педаль ножная.
34. Видеопринтер.
35. Видеомагнитофон.
36. Футляр для перемещения сканера с датчиками.
37. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
38. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2008/02081
16.06.2008
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)