ФСЗ 2008/01992

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01992
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы:
- для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами(EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер).
II. Принадлежности:
1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor.
2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой.
3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора.
4. Набор EnCor для введения зонда.
5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ.
6. Вакуумные удлинительные трубки EnCorе для проведения процедур под контролем МРТ.
7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом.
8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей.
9. Канистра EnCor для промывочной жидкости.
10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости.
11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур.
12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов.
13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него.
14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него.
15. Вакуумный модуль системы Encor.
16. Контрольный модуль системы EnCor.
17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер).
18. Педаль ножная для EnCor.
19. Тележка для EnCor.
20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward).
21. Клапан промывочный для EnCor.
22. Кабель для генератора.
23. Вакуумный набор для SenoCor 360.
24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер).
25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar.
26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome).
27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor).
28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome).
29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360).
30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System).
31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor).
32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome).
33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC).
34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MРТ.
35. Набор для введения MРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда.
36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера.
37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen.
38. Эксплуатационная документация.
III. Организации-изготовители:
1. Dymax Corporation, 110 Marshall Dr. Warrendale, PA 15086, USA.
2. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 706, Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakar, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01992
Дата РУ
12.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o81138
Изготовитель
"СеноРкс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, SenoRx., Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, SenoRx, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Dymax Corporation, 110 Marshall Dr. Warrendale, PA 15086, USA. 2. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 706, Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakar, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238440
- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами(EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер).
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностямиВарианты исполнения: 1. EnCor Enspire. 2. EnCor Ultra. Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы: - для проведения процедур под котролем ультразвука (EnCor драйвер); - для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер); - для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер); - для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер); - для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер); - для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер). Принадлежности: 1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor. 2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой. 3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора. 4. Набор EnCor для введения зонда. 5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ. 6. Ваккумные удлинительные трубки EnCor для проведения процедур под контролем МРТ. 7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом. 8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей. 9. Канистра EnCor для промывочной жидкости. 10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости. 11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур. 12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов. 13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него. 14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него. 15. Вакуумный модуль системы EnCor. 16. Контрольный модуль системы EnCor. 17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер). 18. Педаль ножная для EnCor. 19. Тележка для EnCor. 20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward). 21. Клапан промывочный для EnCor. 22. Кабель для генератора. 23. Вакуумный набор для SenoCor 360. 24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер). 25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar. 26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome). 27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor). 28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome). 29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360). 30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System). 31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor). 32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome). 33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC). 34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем МРТ. 35. Набор для введения МРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда. 36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера. 37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen. 38. Эксплуатационная документация.
ФСЗ 2008/01992
06.08.2021
ООО "Бард Рус"
26.60.12.129
238440
Подробнее
Развернуть
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностямиВарианты исполнения: 1. EnCor Enspire. 2. EnCor Ultra. Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы: - для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер); - для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер); - для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер); - для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер); - для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер); - для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер). Принадлежности: 1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor. 2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой. 3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора. 4. Набор EnCor для введения зонда. 5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ. 6. Вакуумные удлинительные трубки EnCor для проведения процедур под контролем МРТ. 7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом. 8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей. 9. Канистра EnCor для промывочной жидкости. 10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости. 11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур. 12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов. 13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него. 14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него. 15. Вакуумный модуль системы EnCor. 16. Контрольный модуль системы EnCor. 17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер). 18. Педаль ножная для EnCor. 19. Тележка для EnCor. 20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward). 21. Клапан промывочный для EnCor. 22. Кабель для генератора. 23. Вакуумный набор для SenoCor 360. 24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер). 25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar. 26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome). 27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor). 28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome). 29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360). 30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System). 31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor). 32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome). 33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC). 34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MPT. 35. Набор для введения МРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда. 36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера. 37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen. 38. Эксплуатационная документация.
ФСЗ 2008/01992
23.04.2018
ООО "Бард Рус"
26.60.12.129
238440
Подробнее
Развернуть
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы: - для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер); - для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер); - для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер); - для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер); - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер); - для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер); - для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер). II. Принадлежности: 1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor. 2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой. 3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора. 4. Набор EnCor для введения зонда. 5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ. 6. Вакуумные удлинительные трубки EnCorе для проведения процедур под контролем МРТ. 7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом. 8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей. 9. Канистра EnCor для промывочной жидкости. 10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости. 11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур. 12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов. 13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него. 14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него. 15. Вакуумный модуль системы EnСor. 16. Контрольный модуль системы EnCor. 17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер). 18. Педаль ножная для EnCor. 19. Тележка для EnCor. 20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward) 21. Клапан промывочный для EnCor. 22. Кабель для генератора. 23. Вакуумный набор для SenoCor 360. 24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер). 25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar. 26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome). 27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor). 28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome). 29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360). 30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System). 31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor). 32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome). 33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC). 34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MРТ. 35. Набор для введения MРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI-зонда. 36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера. 37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen. 38. Эксплуатационная документация.
ФСЗ 2008/01992
07.06.2008
94 4490
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
28.06.2016
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1160/16 от 15.06.2016
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)