ФСЗ 2008/01992
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностямиВарианты исполнения:
1. EnCor Enspire.
2. EnCor Ultra.
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы:
- для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер).
Принадлежности:
1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor.
2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой.
3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора.
4. Набор EnCor для введения зонда.
5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ.
6. Вакуумные удлинительные трубки EnCor для проведения процедур под контролем МРТ.
7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом.
8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей.
9. Канистра EnCor для промывочной жидкости.
10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости.
11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур.
12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов.
13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него.
14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него.
15. Вакуумный модуль системы EnCor.
16. Контрольный модуль системы EnCor.
17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер).
18. Педаль ножная для EnCor.
19. Тележка для EnCor.
20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward).
21. Клапан промывочный для EnCor.
22. Кабель для генератора.
23. Вакуумный набор для SenoCor 360.
24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер).
25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar.
26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome).
27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor).
28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome).
29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360).
30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System).
31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor).
32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome).
33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC).
34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MPT.
35. Набор для введения МРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда.
36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера.
37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen.
38. Эксплуатационная документация.
1. EnCor Enspire.
2. EnCor Ultra.
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы:
- для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер).
Принадлежности:
1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor.
2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой.
3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора.
4. Набор EnCor для введения зонда.
5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ.
6. Вакуумные удлинительные трубки EnCor для проведения процедур под контролем МРТ.
7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом.
8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей.
9. Канистра EnCor для промывочной жидкости.
10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости.
11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур.
12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов.
13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него.
14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него.
15. Вакуумный модуль системы EnCor.
16. Контрольный модуль системы EnCor.
17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер).
18. Педаль ножная для EnCor.
19. Тележка для EnCor.
20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward).
21. Клапан промывочный для EnCor.
22. Кабель для генератора.
23. Вакуумный набор для SenoCor 360.
24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер).
25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar.
26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome).
27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor).
28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome).
29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360).
30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System).
31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor).
32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome).
33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC).
34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MPT.
35. Набор для введения МРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда.
36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера.
37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen.
38. Эксплуатационная документация.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01992
Дата РУ
23.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27818
Заявитель
ООО "Бард Рус"
Фактический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Изготовитель
"СеноРх Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, SenoRx Inc, 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, SenoRx Inc, 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2а
Вид
238440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SenoRx Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA.
2. Dymax Corporation, 110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania, 15086, USA.
3. Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA.
4. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 706, Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province 10280, Thailand.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238440
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями - Варианты исполнения:
1. EnCor Enspire
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238440
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями - Варианты исполнения:
2. EnCor Ultra
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностямиВарианты исполнения:
1. EnCor Enspire.
2. EnCor Ultra.
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы:
- для проведения процедур под котролем ультразвука (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor
драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor
драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами
(EnCor драйвер, SenoCor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor
драйвер, EnCor MRI драйвер).
Принадлежности:
1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor.
2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой.
3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора.
4. Набор EnCor для введения зонда.
5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ.
6. Ваккумные удлинительные трубки EnCor для проведения процедур под контролем МРТ.
7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом.
8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей.
9. Канистра EnCor для промывочной жидкости.
10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости.
11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур.
12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов.
13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него.
14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него.
15. Вакуумный модуль системы EnCor.
16. Контрольный модуль системы EnCor.
17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер).
18. Педаль ножная для EnCor.
19. Тележка для EnCor.
20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward).
21. Клапан промывочный для EnCor.
22. Кабель для генератора.
23. Вакуумный набор для SenoCor 360.
24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер).
25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar.
26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome).
27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor).
28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome).
29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360).
30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System).
31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor).
32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome).
33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC).
34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем МРТ.
35. Набор для введения МРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда.
36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера.
37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen.
38. Эксплуатационная документация.
ФСЗ 2008/01992
06.08.2021
ООО "Бард Рус"
26.60.12.129
238440
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы:
- для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами(EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер).
II. Принадлежности:
1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor.
2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой.
3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора.
4. Набор EnCor для введения зонда.
5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ.
6. Вакуумные удлинительные трубки EnCorе для проведения процедур под контролем МРТ.
7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом.
8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей.
9. Канистра EnCor для промывочной жидкости.
10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости.
11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур.
12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов.
13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него.
14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него.
15. Вакуумный модуль системы Encor.
16. Контрольный модуль системы EnCor.
17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер).
18. Педаль ножная для EnCor.
19. Тележка для EnCor.
20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward).
21. Клапан промывочный для EnCor.
22. Кабель для генератора.
23. Вакуумный набор для SenoCor 360.
24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер).
25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar.
26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome).
27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor).
28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome).
29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360).
30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System).
31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor).
32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome).
33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC).
34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MРТ.
35. Набор для введения MРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда.
36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера.
37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen.
38. Эксплуатационная документация.
III. Организации-изготовители:
1. Dymax Corporation, 110 Marshall Dr. Warrendale, PA 15086, USA.
2. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 706, Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakar, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
ФСЗ 2008/01992
12.05.2012
94 4490
—
Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы:
- для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);
- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);
- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);
- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами (EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер).
II. Принадлежности:
1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor.
2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой.
3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора.
4. Набор EnCor для введения зонда.
5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ.
6. Вакуумные удлинительные трубки EnCorе для проведения процедур под контролем МРТ.
7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом.
8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей.
9. Канистра EnCor для промывочной жидкости.
10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости.
11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур.
12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов.
13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него.
14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него.
15. Вакуумный модуль системы EnСor.
16. Контрольный модуль системы EnCor.
17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер).
18. Педаль ножная для EnCor.
19. Тележка для EnCor.
20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward)
21. Клапан промывочный для EnCor.
22. Кабель для генератора.
23. Вакуумный набор для SenoCor 360.
24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер).
25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar.
26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome).
27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor).
28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome).
29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360).
30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System).
31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor).
32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome).
33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC).
34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MРТ.
35. Набор для введения MРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI-зонда.
36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера.
37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen.
38. Эксплуатационная документация.
ФСЗ 2008/01992
07.06.2008
94 4490
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)