ФСЗ 2008/01694

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01694

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты диагностические для биохимии1. Альбумин в сыворотке/моче - Albumin serum/urina (вид 219450).
2. Контроль аммония - Ammonia Controls (вид 230300).
3. Калибратор аполипопротеина А1 (вид 200240)/ аполипопротеина В (вид 200110)/ холестерина высокой плотности (вид 146090) - Аро- Al/Apo-B/HDL Cal.
4. Контроль антистрептолизина О - ASO Positive Control (вид 171300).
5. Отрицательный контроль антистрептолизина О (вид 171300)/С-реактивного белка (вид 116270)/ревматоидного фактора ASO/CRP/RF (вид 216860) - Negative Control.
6. Калибратор антистрептолизина - О ASO Calibrator (вид 171230).
7. Антистрептолизин OASO - Latex Autom (вид 171310).
8. Бета-2 микроглобулин - Beta-2 Micro Latex (вид 110980).
9. Калибратор микроглобулина бета-2 в сыворотке - Beta-2 Micro Cal Serum (вид 111020).
10. Калибратор микроглобулина бета-2 в моче - Beta-2 Micro Cal Urine (вид 111020).
11. Бикарбонаты - Bicarbonates Liquid (вид 261880).
12. Калибратор бикарбонатов - Bicarbonates Calibrator (вид 261860).
13. Контроль бикарбоната 1 - Bicarbonates Ctrl 1 (вид 261870).
14. Контроль бикарбоната 2 - Bicarbonates Ctrl 2 (вид 261870).
15. Контроль желчных кислот 2-х уровневый- Bile Acids Controls (2 levels) (вид 204660).
16. Желчные кислоты - Bile Acids ТВА (вид 204690).
17. Контроль креатининкиназы-МВ - СK-МВ Control (вид 284710).
18. Калибратор - Clin Chem Cal (вид 198810).
19. Контроль 1 - Clin Chem Control 1 (вид 199530).
20. Контроль 2 - Clin Chem Control 2 (вид 199530).
21. Контроль С-реактивного белка - CRP Control US (вид 116270).
22. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator (вид 116240).
23. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator Set (вид 116240).
24. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator US (вид 116240).
25. Дибукаин - Dibucaine CHE Liquid (вид 187800).
26. Калибратор ферритина - Ferritin Cal Set (вид 201890).
27. Гемоглобин в стуле - FOB Gold (вид 120970).
28. Калибратор гемоглобина в стуле - FOB Gold Calibrator (вид 121080).
29. Контроль гемоглобина в стуле - FOB Gold Control (вид 121060).
30. Калибратор липопротеинов высокой/низкой плотности HDL/LDL Calibrator (вид 109650).
31. Калибратор гемоглобина 4-х уровневый - Hemoglobin Alc Cal Set (4 levels) (вид 129040).
32. Гемоглобин А1 - Hemoglobin Alc Column (вид 128860).
33. Гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 -Hemolysis reagent HbAlc (вид 129070).
34. Гемоглобин А1 прямой - Hemoglobin Ale Direct Latex (вид 128860).
35. Иммунный контроль 2-х уровневый - Immuno Control Set (2 levels) (вид 199530).
36. Иммунный контроль 1 - Immuno Control 1 (вид 199530).
37. Иммунный контроль 2 - Immuno Control 2 (вид 199530).
38. Каппа легкие цепи - Kарра light chains (serum and plasma) (вид 112700).
39. Лямбда легкие цепи - Lambda light chains (serum and plasma) (вид 112700).
40. Калибратор липазы - Lipase Calibrator (вид 272130).
41. Контроль липидов - Lipids Control (вид 199530).
42. Литий-ферментативный - Lithium Enzymatic Assay Kit (вид 202600).
43. Калибратор липопротеина (a) - Lp(a) Cal Set Ultra (вид 257150).
44. Липопротеин (a) - Lp(a) Ultra (вид 256990).
45. Калибратор миоглобина - Myo Cal Set (вид 214480).
46. Миоглобин - Myo Latex Autom (вид 214500).
47. Калибратор плазмопротеина - Plasmaprotein Cal (вид 198810).
48. Шридоксал фосфат - Pyridoxalphosphate(P5P) (вид 219030).
49. Положительный контроль ревматоидного фактора-RF-Positive Control (вид 216860).
50. Ревматоидный фактор - RF Latex Autom (вид 216890).
51. Калибратор ревматоидного фактора - RF Cal Set (вид 216840).
52. Железосвязывающая способность - UIBC liquid (вид 206190).

Номер РУ

ФСЗ 2008/01694

Дата РУ

28.02.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

20437

Заявитель

ООО "ЛАМЕС"

Фактический адрес заявителя

109004, Россия, г. Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2

Юридический адрес заявителя

109004, Россия, г. Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2

Изготовитель

"Сентинель ЦХ С.п.А."

Фактический адрес изготовителя

, Италия, Sentinel CH. S.p.A., Milano (MI), Via Robert Koch, 2, Cap 20152, Italy

Юридический адрес изготовителя

, Италия, Sentinel CH. S.p.A., Milano (MI), Via Robert Koch, 2, Cap 20152, Italy

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Sentinel CH. S.p.A., Milano (MI), Via Robert Koch, 2, Cap 20152, Italy

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

219450

Реагенты диагностические для биохимии: 1. Альбумин в сыворотке/моче - Albumin serum/urina (вил 219450).

Таблица пуста

230300

Реагенты диагностические для биохимии: 2. Контроль аммония - Ammonia Controls (вид 230300).

Таблица пуста

200240

Реагенты диагностические для биохимии: 3. Калибратор аполипопротеина А1 (вид 200240)- Аро- Al/Apo-B/HDL Cal.

Таблица пуста

200110

Реагенты диагностические для биохимии: 3.Калибратор аполипопротеина В (вид 200110) Аро- Al/Apo-B/HDL Cal.

Таблица пуста

146090

Реагенты диагностические для биохимии: 3.Калибратор холестерина высокой плотности (вид 146090) - Аро- Al/Apo-B/HDL Cal.

Таблица пуста

171300

Реагенты диагностические для биохимии: 4. Контроль антистрептолизина О - ASO Positive Control (вид 171300).

Таблица пуста

171300

Реагенты диагностические для биохимии: 5. Отрицательный контроль антистрептолизина О (вид 171300) Negative Control.

Таблица пуста

116270

Реагенты диагностические для биохимии: 5. Отрицательный контроль С-реактивного белка (вид 116270) Negative Control.

Таблица пуста

216860

Реагенты диагностические для биохимии: 5. Отрицательный контроль ревматоидного фактора ASO/CRP/RF (вид 216860) Negative Control.

Таблица пуста

171230

Реагенты диагностические для биохимии: 6. Калибратор антистрептолизина - О ASO Calibrator (вид 171230).

Таблица пуста

171310

Реагенты диагностические для биохимии: 7. Антистрептолизин OASO - Latex Autom (вид 171310).

Таблица пуста

110980

Реагенты диагностические для биохимии: 8. Бета-2 микроглобулин - Beta-2 Micro Latex (вид 110980).

Таблица пуста

111020

Реагенты диагностические для биохимии: 9. Калибратор микроглобулина бета-2 в сыворотке - Beta-2 Micro Cal Serum (вид 111020).

Таблица пуста

111020

Реагенты диагностические для биохимии: 10. Калибратор микроглобулина бета-2 в моче - Beta-2 Micro Cal Urine (вид 111020).

Таблица пуста

261880

Реагенты диагностические для биохимии: 11. Бикарбонаты - Bicarbonates Liquid (вид 261880).

Таблица пуста

261860

Реагенты диагностические для биохимии: 12. Калибратор бикарбонатов - Bicarbonates Calibrator (вид 261860).

Таблица пуста

261870

Реагенты диагностические для биохимии: 13. Контроль бикарбоната 1 - Bicarbonates Ctrl 1 (вид 261870).

Таблица пуста

261870

Реагенты диагностические для биохимии: 14. Контроль бикарбоната 2 - Bicarbonates Ctrl 2 (вид 261870).

Таблица пуста

204660

Реагенты диагностические для биохимии: 15. Контроль желчных кислот 2-х уровневый- Bile Acids Controls (2 levels) (вид 204660).

Таблица пуста

204690

Реагенты диагностические для биохимии: 16. Желчные кислоты - Bile Acids ТВА (вид 204690).

Таблица пуста

284710

Реагенты диагностические для биохимии: 17. Контроль креатининкиназы-МВ - СК-МВ Control (вид 284710).

Таблица пуста

198810

Реагенты диагностические для биохимии: 18. Калибратор - Clin Chem Cal (вид 198810).

Таблица пуста

199530

Реагенты диагностические для биохимии: 19. Контроль 1 - Clin Chem Control 1 (вид 199530).

Таблица пуста

199530

Реагенты диагностические для биохимии: 20. Контроль 2 - Clin Chem Control 2 (вид 199530).

Таблица пуста

116270

Реагенты диагностические для биохимии: 21. Контроль С-реактивного белка - CRP Control US (вид 116270).

Таблица пуста

116240

Реагенты диагностические для биохимии: 22. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator (вид 116240).

Таблица пуста

116240

Реагенты диагностические для биохимии: 23. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator Set (вид 116240).

Таблица пуста

116240

Реагенты диагностические для биохимии: 24. Калибратор С-реактивного белка - CRP Calibrator US (вид 116240).

Таблица пуста

187800

Реагенты диагностические для биохимии: 25. Дибукаин - Dibucaine CHE Liquid (вид 187800).

Таблица пуста

201890

Реагенты диагностические для биохимии: 26. Калибратор ферритина - Ferritin Cal Set (вид 201890).

Таблица пуста

120970

Реагенты диагностические для биохимии: 27. Гемоглобин в стуле - FOB Gold (вид 120970).

Таблица пуста

121080

Реагенты диагностические для биохимии: 28. Калибратор гемоглобина в стуле - FOB Gold Calibrator (вид 121080).

Таблица пуста

121060

Реагенты диагностические для биохимии: 29. Контроль гемоглобина в стуле - FOB Gold Control (вид 121060).

Таблица пуста

109650

Реагенты диагностические для биохимии: 30. Калибратор липопротеинов высокой/низкой плотности HDL/LDL Calibrator (вид 109650).

Таблица пуста

129040

Реагенты диагностические для биохимии: 31. Калибратор гемоглобина 4-х уровневый - Hemoglobin Ale Cal Set (4 levels) (вид 129040).

Таблица пуста

128860

Реагенты диагностические для биохимии: 32. Гемоглобин А1 - Hemoglobin Ale Column (вид 128860).

Таблица пуста

129070

Реагенты диагностические для биохимии: 33. Гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 -Hemolysis reagent HbAlc (вид 129070).

Таблица пуста

128860

Реагенты диагностические для биохимии: 34. Гемоглобин А1 прямой - Hemoglobin Ale Direct Latex (вид 128860).

Таблица пуста

199530

Реагенты диагностические для биохимии: 35. Иммунный контроль 2-х уровневый - Immuno Control Set (2 levels) (вид 199530).

Таблица пуста

199530

Реагенты диагностические для биохимии: 36. Иммунный контроль 1 - Immuno Control 1 (вид 199530).

Таблица пуста

199530

Реагенты диагностические для биохимии: 37. Иммунный контроль 2 - Immuno Control 2 (вид 199530).

Таблица пуста

112700

Реагенты диагностические для биохимии: 38. Каппа легкие цепи - Карра light chains (serum and plasma) (вид 112700).

Таблица пуста

112700

Реагенты диагностические для биохимии: 39. Лямбда легкие цепи - Lambda light chains (serum and plasma) (вид 112700).

Таблица пуста

272130

Реагенты диагностические для биохимии: 40. Калибратор липазы - Lipase Calibrator (вид 272130).

Таблица пуста

195970

Реагенты диагностические для биохимии: 41. Контроль липидов - Lipids Control (вид 199530).

Таблица пуста

202600

Реагенты диагностические для биохимии: 42. Литий-ферментативный - Lithium Enzymatic Assay Kit (вид 202600).

Таблица пуста

257150

Реагенты диагностические для биохимии: 43. Калибратор липопротеина (a) - Lp(a) Cal Set Ultra (вид 257150).

Таблица пуста

256990

Реагенты диагностические для биохимии: 44. Липопротеин (a) - Lp(a) Ultra (вид 256990).

Таблица пуста

214480

Реагенты диагностические для биохимии: 45. Калибратор миоглобина - Myo Cal Set (вид 214480).

Таблица пуста

214500

Реагенты диагностические для биохимии: 46. Миоглобин - Myo Latex Autom (вид 214500).

Таблица пуста

198810

Реагенты диагностические для биохимии: 47. Калибратор плазмопротеина - Plasmaprotein Cal (вид 198810).

Таблица пуста

219030

Реагенты диагностические для биохимии: 48. Шридоксал фосфат - Pyridoxalphosphate(P5P) (вид 219030).

Таблица пуста

216860

Реагенты диагностические для биохимии: 49. Положительный контроль ревматоидного фактора-RP-Positive Control (вид 216860).

Таблица пуста

216890

Реагенты диагностические для биохимии: 50. Ревматоидный фактор - RF Latex Autom (вид 216890).

Таблица пуста

216840

Реагенты диагностические для биохимии: 51. Калибратор ревматоидного фактора - RP Cal Set (вид 216840).

Таблица пуста

206190

Реагенты диагностические для биохимии: 52. Железосвязывающая способность - UIBC liquid (вид 206190).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты диагностические для биохимии (см. Приложение на 2 листах)Реагенты диагностические для биохимии: 1. Альбумин в сыворотке/моче - Albumin serum/urinа. 2. Контроль аммония - Ammonia Contrоls. 3. Калибратор аполипопротеина А1/ аполипопротеина B/ холестерина высокой плотности - Apo-A1/Apo-B/HDL Cal. 4. Контроль антистрептолизина О - ASO Positive Control. 5. Отрицательный контроль антистрептолизина О/С-реактивного белка/ревматоидного фактора ASO/CRP/RF - Negative Control. 6. Калибратор антистрептолизина - О ASO Calibrator. 7. Антистрептолизин ОASO - Latex Autom. 8. Бета-2 микроглобулин - Beta-2 Micro Latex. 9. Калибратор микроглобулина бета-2 в сыворотке - Beta-2 Micro Cal Serum. 10. Калибратор микроглобулина бета-2 в моче - Beta-2 Micro Cal Urine. 11. Бикарбонаты - Bicarbonates Liquid. 12. Калибратор бикарбонатов- Bicarbonates Calibrator. 13. Контроль бикарбоната 1 - Bicarbonates Ctrl 1. 14. Контроль бикарбоната 2 - Bicarbonates Ctrl 2. 15. Контроль желчных кислот 2-х уровневый- Bile Acids Controls (2 levels). 16. Желчные кислоты - Bile Acids TBA. 17. Контроль креатининкиназы-MB - CK-MB Control. 18. Калибратор - Clin Chem Cal. 19. Контроль 1 - Clin Chem Control 1. 20. Контроль 2 - Clin Chem Control 2. 21. Контроль C-реактивного белка - CRP Control US. 22. Калибратор C-реактивного белка - CRP Calibrator. 23. Калибратор C-реактивного белка - CRP Calibrator Set. 24. Калибратор C-реактивного белка - CRP Calibrator US. 25. Дибукаин - Dibucaine CHE Liquid. 26. Калибратор ферритина - Ferritin Cal Set. 27. Гемоглобин в стуле - FOB Gold. 28. Калибратор гемоглобина в стуле - FOB Gold Сalibrator. 29. Контроль гемоглобина в стуле - FOB Gold Control. 30. Калибратор липопротеинов высокой/низкой плотности - HDL/LDL Calibrator. 31. Калибратор гемоглобина 4-х уровневый - Hemoglobin A1c Cal Set (4 levels). 32. Гемоглобин А1 - Hemoglobin A1c Column. 33. Гемолизирующий реагент для гемоглобина А1 - Hemolysis reagent HbA1c. 34. Гемоглобин А1 прямой - Hemoglobin A1c Direct Latex. 35. Иммунный контроль 2-х уровневый - Immuno Control Set (2 levels). 36. Иммунный контроль 1 - Immuno Control 1. 37. Иммунный контроль 2 - Immuno Control 2. 38. Каппа легкие цепи - Kappa light chains (serum and plasma). 39. Лямбда легкие цепи - Lambda light chains (serum and plasma) . 40. Калибратор липазы - Lipase Calibrator. 41. Контроль липидов - Lipids Control. 42. Литий-ферментативный - Lithium Enzymatic Assay Kit. 43. Калибратор липопротеина (а) - Lp(a) Cal Set. 44. Липопротеин (а) - Lp(a) Ultra. 45. Калибратор миоглобина - Myo Cal Set. 46. Миоглобин - Myo Latex Autom. 47. Калибратор плазмопротеина - Plasmaprotein Cal. 48. Пиридоксал фосфат - Pyridoxalphosphate(P5P). 49. Положительный контроль ревматоидного фактора - RF-Positive Control. 50. Ревматоидный фактор - RF Latex Autom. 51. Калибратор ревматоидного фактора - RF Cal Set. 52. Железосвязывающая способность - UIBC liquid.

ФСЗ 2008/01694

08.05.2008

93 9817

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)