ФСЗ 2008/01681

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01681

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Перчатки медицинские1. Латексные (NRL):
1.1. С полимерным покрытием Biogel (неопудренные, стерильные):
Biogel Surgeons, Biogel М, Biogel Super-Sensitive, Biogel Optifit Orthopaedic, Biogel Dental Sterile, Biogel Eclipse, Biogel Eclipse Indicator System (вид 122630).
1.2. C полимерным покрытием Biogel (неопудренные, нестерильные):
Biogel Dental, Biogel Diagnostic (вид 122540).
2. Перчатки безлатексные (синтетический полихлоропрен ко-полимер, синтетический полиизопрен (PI), неопудренные, с полимерным покрытием Biogel, стерильные):
Biogel Skinsense, Biogel Skinsense Indicator System, Biogel PI (виды 139310; 201590).

Номер РУ

ФСЗ 2008/01681

Дата РУ

26.10.2015

Срок действия РУ

Отменено с 02.07.2021

Номер реестровой записи

12438

Заявитель

ООО "ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"

Фактический адрес заявителя

127473, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, офис 32/232

Юридический адрес заявителя

127473, Россия, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, эт. 2, ком. 30, офис 32/232

Изготовитель

"Мёлнлике Хелс Кэа АБ"

Фактический адрес изготовителя

, Швеция, Дальнее зарубежье, Mölnlycke Health Care AB, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52, Göteborg, Sweden

Юридический адрес изготовителя

, Швеция, Дальнее зарубежье, Mölnlycke Health Care AB, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52, Göteborg, Sweden

Код ОКП/ОКПД2

25 1465

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Molnlycke Health Саге АВ, Gamlestadsvägen 3С, SE-402 52, Göteborg, Sweden. 2. Molnlycke Health Care Sdn. Bhd., Lot 9, Lorong Perusahaan 4, P.O. Box 52, Kulim Industrial Estate, 09000 Kulim Kedah, Malaysia. 3. Molnlycke Health Care Sdn. Bhd., Plot 204, Kawasan Perindustrian, Kuala Ketil, 09300 Kuala Ketil Kedah, Malaysia.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122630

Biogel Surgeons

Таблица пуста

122630

Biogel M

Таблица пуста

122630

Biogel Super-Sensitive

Таблица пуста

122630

Biogel Super Sensitive Optifit

Таблица пуста

122630

Biogel Orthopedic Optifit

Таблица пуста

122630

Biogel D (dental)

Таблица пуста

122630

Biogel Eclipse

Таблица пуста

122630

Biogel Eclipse Indicator

Таблица пуста

122540

Biogel diagnostic

Таблица пуста

139310

Biogel Skinsense Indicator

Таблица пуста

122540

1.2. С полимерным покрытием Biogel (неопудренные, нестерильные): Biogel D

Таблица пуста

122630

1. Латексные (NRL): 1.1. С полимерным покрытием Biogel (неопудренные, стерильные)

Таблица пуста

139310

2. Перчатки безлатексные: синтетический полихлоропрен ко-полимер неопудренные с полимерным покрытием Biogel, стерильные: Biogel Skinsense

Таблица пуста

201590

Перчатки безлатексные: синтетический поли-изопрен (PI)) неопудренные с полимерным покрытием Biogel, стерильные: Biogel Skinsense PI

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Перчатки медицинские (см. Приложение на 1 листе)I. Перчатки медицинские: 1. Латексные (NRL): 1.1. С полимерным покрытием Biogel (неопудренные, стерильные): - Biogel; - Biogel M; - Biogel Super-Sensitive; - Biogel Super Sensitive Optifit; - Biogel Orthopedic Optifit; - Biogel D (dental); - Biogel Eclipse; - Biogel Eclipse Indicator. 1.2. С полимерным покрытием Biogel (неопудренные, нестерильные): - Biogel D; - Biogel diagnostic; 2. Перчатки безлатексные (синтетический полихлоропрен ко-полимер, синтетический поли-изопрен (PI)), (неопудренные с полимерным покрытием Biogel, стерильные): - Biogel Skinsense; - Biogel Skinsense Indicator; - Biogel Skinsense PI. II. Перечень заводов-изготовителей: 1. "Mоlnlycke Health Care AB", Gamlestadsvаgen 3C, SE-402 52, Gоtebоrg, Sweden. 2. "Mоlnlycke Health Care AB", Regent Hospital Products Sdn Bhd, Pot 204 Kawasan Peridustrian, Kula Ketil, Phas II, 09300 Kula Ketil, Malaysia. 3. "Mоlnlycke Health Care AB", Regent Hospital Products Sdn Bhd, Lot 9, Lorong Perusahaan 4, Kulim Industrial Estate PO Box 52, 09000 Kulim, Kedah Darulaman, Malaysia.

ФСЗ 2008/01681

04.05.2008

25 1465

—

Развернуть

Перчатки медицинские (см. Приложение на 1 листе) I. Перчатки латексные (NRL): 1. С полимерным покрытием Biogel, неопудренные, стерильные: - Biogel. - Biogel M. - Biogel Super-Sensitive. - Biogel Super Sensitive Optifit. - Biogel Orthopedic Optifit. - Biogel D (dental). 2. С полимерным покрытием Biogel, неопудренные, нестерильные: - Biogel D. - Biogel diagnostic. 3. Депротеинизированный натуральный латекс (DPNRL), неопудренные, с полимерным покрытием Biogel, стерильные: - Biogel Eclipse. - Biogel Eclipse Indicator. II. Перчатки безлатексные (синтетический полихлоропрен ко-полимер, синтетический поли-изопрен (PI)), неопудренные с полимерным покрытием Biogel, стерильные: - Biogel Skinsense. - Biogel Skinsense Indicator. - Biogel Skinsense PI.

ФС № 2006/2804

28.12.2006

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

10.11.2020

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

29.07.2020

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

02И-511/20 от 24.03.2020

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)