ФСЗ 2008/01481
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01481
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система скелетно-мышечного тестирования MES-9000 с принадлежностямиБазовая комплектация:
1. MES-9000 Базовый блок.
2. Блок питания.
3. Кабель блока питания.
4. USB кабель.
5. Педаль.
6. Кейс для переноски и хранения прибора MES-9000.
7. Компьютерный блок и руководство пользователя.
8. Монитор.
9. Принтер.
10. Обучающий CD.
Принадлежности:
1. Функция оценки динамического диапазона движения MES-9000 (Dynamic Range of Motion (ROM) add-on to MES 9000) в составе:
1.1 Инклинометры, 2 шт.
1.2 Кабель соединения инклинометра с блоком MES, 2 шт.
1.3. Шейно-головной фиксирующий ремень.
1.4 T-l Грудной фиксирующий ремень.
1.5 T-l2 Грудной фиксирующий ремень.
1.6 Поясничный фиксирующий ремень.
1.7 Фиксирующие ремни для конечностей, 2 шт.
1.8 Самоклеящиеся прокладки, 10 шт.
1.9 Инструкция Пользователя к MES-9000 Dynamic RO.
1.10 Программное обеспечение MES-9000 Dynamic ROM.
1.11 Калибровочный диск для инклинометров, 2 шт.
2. Функция статической электромиографии MES-9000 (Static EMG add-on to MES 9000) в составе:
2.1 MES-9000 статический сканнер, 2 шт.
2.2 Многоразовые электроды, 6 шт.
2.3 Миогель , 250 мл, 1 шт.
2.4 Одноразовый дозатор (впрыскиватель) геля, 2 шт.
2.5 MES-9000 EMG System Инструкция Пользователя.
2.6 Программное обеспечение MES-9000 CD-ROM версия.
3. Функция динамической электромиографии MES 9000 (DYNAMIC EMG add-on to MES 9000) в составе:
3.1 Усилитель сигнала.
3.2 Кабель усилителя сигнала.
3.3 Ремень с пряжкой для усилителя сигнала.
3.4 Набор MES Электроды для пациента.
3.5 Упаковка с электродами Norotrode 120, 2 шт.
3.6 Упаковка с электродами Monotrode 101, 2 шт.
3.7 Инструкция пользователя MES-9000 EMG System.
3.8 Программное обеспечение MES-9000 EMG CD-ROM версия.
4. Функция мышечного тестирования MES900 (Muscle Testing add-on to MES 9000) в составе:
4.1 Датчик (измеритель) силы MES-Myotest Muscle Testing Force.
4.2 MES-Myotest грибообразная насадка (прилагается к датчику силы).
4.3 Приспособление для измерения силы, 5 шт.
4.4 Инструкция Пользователя MES-Myotest System.
4.5 Программное обеспечение MES-Myotest CD-ROM версия.
4.6 Поясничный фиксирующий ремень.
4.7 Фиксирующий ремень для конечностей, 2 шт.
1. MES-9000 Базовый блок.
2. Блок питания.
3. Кабель блока питания.
4. USB кабель.
5. Педаль.
6. Кейс для переноски и хранения прибора MES-9000.
7. Компьютерный блок и руководство пользователя.
8. Монитор.
9. Принтер.
10. Обучающий CD.
Принадлежности:
1. Функция оценки динамического диапазона движения MES-9000 (Dynamic Range of Motion (ROM) add-on to MES 9000) в составе:
1.1 Инклинометры, 2 шт.
1.2 Кабель соединения инклинометра с блоком MES, 2 шт.
1.3. Шейно-головной фиксирующий ремень.
1.4 T-l Грудной фиксирующий ремень.
1.5 T-l2 Грудной фиксирующий ремень.
1.6 Поясничный фиксирующий ремень.
1.7 Фиксирующие ремни для конечностей, 2 шт.
1.8 Самоклеящиеся прокладки, 10 шт.
1.9 Инструкция Пользователя к MES-9000 Dynamic RO.
1.10 Программное обеспечение MES-9000 Dynamic ROM.
1.11 Калибровочный диск для инклинометров, 2 шт.
2. Функция статической электромиографии MES-9000 (Static EMG add-on to MES 9000) в составе:
2.1 MES-9000 статический сканнер, 2 шт.
2.2 Многоразовые электроды, 6 шт.
2.3 Миогель , 250 мл, 1 шт.
2.4 Одноразовый дозатор (впрыскиватель) геля, 2 шт.
2.5 MES-9000 EMG System Инструкция Пользователя.
2.6 Программное обеспечение MES-9000 CD-ROM версия.
3. Функция динамической электромиографии MES 9000 (DYNAMIC EMG add-on to MES 9000) в составе:
3.1 Усилитель сигнала.
3.2 Кабель усилителя сигнала.
3.3 Ремень с пряжкой для усилителя сигнала.
3.4 Набор MES Электроды для пациента.
3.5 Упаковка с электродами Norotrode 120, 2 шт.
3.6 Упаковка с электродами Monotrode 101, 2 шт.
3.7 Инструкция пользователя MES-9000 EMG System.
3.8 Программное обеспечение MES-9000 EMG CD-ROM версия.
4. Функция мышечного тестирования MES900 (Muscle Testing add-on to MES 9000) в составе:
4.1 Датчик (измеритель) силы MES-Myotest Muscle Testing Force.
4.2 MES-Myotest грибообразная насадка (прилагается к датчику силы).
4.3 Приспособление для измерения силы, 5 шт.
4.4 Инструкция Пользователя MES-Myotest System.
4.5 Программное обеспечение MES-Myotest CD-ROM версия.
4.6 Поясничный фиксирующий ремень.
4.7 Фиксирующий ремень для конечностей, 2 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01481
Дата РУ
21.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16639
Заявитель
ООО "Медиум плюс"
Фактический адрес заявителя
123458, Россия, г. Москва, проезд № 607, д. 30, БЦ "Зенит-Плаза", оф. 407
Юридический адрес заявителя
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30
Изготовитель
"Миотроникс-Норомед, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Myotronics-Noromed, Inc., 5870 S. 194th Street Kent, WA 98032, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Myotronics-Noromed, Inc., 5870 S. 194th Street Kent, WA 98032, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2а
Вид
260980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Myotronics-Noromed, Inc., 5870 South 194th Street, Kent, Washington, 98032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260980
Система скелетно-мышечного тестирования MES-9000 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система скелетно-мышечного тестирования MES-9000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Базовая комплектация:
1. MES-9000 Базовый блок.
2. Блок питания.
3. Кабель блока питания.
4. USB кабель.
5. Педаль.
6. Кейс для переноски и хранения прибора MES-9000.
7. Компьютерный блок и руководство пользователя.
8. Монитор.
9. Принтер.
10. Обучающий CD.
II. Принадлежности:
1.Функция оценки динамического диапазона движения MES-9000 (Dynamic Range of Motion (ROM) add-on to MES 9000) в составе:
1.1 Инклинометры, 2 шт.
1.2 Кабель соединения инклинометра с блоком MES, 2 шт.
1.3. Шейно-головной фиксирующий ремень.
1.4 T-l Грудной фиксирующий ремень.
1.5 T-l2 Грудной фиксирующий ремень.
1.6 Поясничный фиксирующий ремень.
1.7 Фиксирующие ремни для конечностей, 2 шт.
1.8 Самоклеящиеся прокладки, 10 шт.
1.9 Инструкция Пользователя к MES-9000 Dynamic RO.
1.10 Программное обеспечение MES-9000 Dynamic ROM.
1.11 Калибровочный диск для инклинометров, 2 шт.
2. Функция статической электромиографии MES-9000 (Static EMG add-on to MES 9000) в составе:
2.1 MES-9000 статический сканнер, 2 шт.
2.2 Многоразовые электроды, 6 шт.
2.3 Миогель , 250 мл, 1 шт.
2.4 Одноразовый дозатор (впрыскиватель) геля, 2 шт.
2.5 MES-9000 EMG System Инструкция Пользователя.
2.6 Программное обеспечение MES-9000 CD-ROM версия.
3. Функция динамической электромиографии MES 9000 (DYNAMIC EMG add-on to MES 9000) в составе:
3.1 Усилитель сигнала.
3.2 Кабель усилителя сигнала.
3.3 Ремень с пряжкой для усилителя сигнала.
3.4 Набор MES Электроды для пациента.
3.5 Упаковка с электродами Norotrode 120, 2 шт.
3.6 Упаковка с электродами Monotrode 101, 2 шт.
3.7 Инструкция пользователя MES-9000 EMG System.
3.8 Программное обеспечение MES-9000 EMG CD-ROM версия.
4. Функция мышечного тестирования MES900 (Muscle Testing add-on to MES 9000) в составе:
4.1 Датчик (измеритель) силы MES-Myotest Muscle Testing Force.
4.2 MES-Myotest грибообразная насадка (прилагается к датчику силы).
4.3 Приспособление для измерения силы, 5 шт.
4.4 Инструкция Пользователя MES-Myotest System.
4.5 Программное обеспечение MES-Myotest CD-ROM версия.
4.6 Поясничный фиксирующий ремень.
4.7 Фиксирующий ремень для конечностей, 2 шт.
ФСЗ 2008/01481
01.08.2008
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)