ФСЗ 2008/01361

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01361

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135190

Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16)

Таблица пуста

135190

"Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) с принадлежностями (cм. Приложение на 3 листах)I. Томограф компьютерный BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16): 1.Гентри для сканирования. 2.Стол для укладки пациента. 3.Генератор рентгеновский высоковольтный. 4.Рабочий стол оператора. 5.Пульт управления оператора. 6.Пульт дистанционного управления. 7.Монитор ЭЛТ. 8.Монитор ЖК медицинский. 9.Детектор рентгеновского излучения. 10.Трубка рентгеновская. 11.Блок бесперебойного питания (не более 5 шт.). 12.Тележка для гентри. 13.Блок сканирования и преобразования сигнала. 14.Блок охлаждения. 15.Шкаф силовой электрический. 16.Плата памяти (не более 10 шт.). 17.Модуль памяти (не более 10 шт.). 18.Фильтр воздушный (не более 6 шт.). 19.Фильтр электро-помехоподавляющий (не более 6 шт.). 20.Фильтр формирования рентгеновского луча (не более 6 шт.). 21.Крышка рентгеноэкранирующая (не более 6 шт.). 22.Крышка защитная (не более 6 шт.). 23.Крышка декоративная (не более 6 шт.). 24.Устройство сканирования. 25.Главный процессор. 26.Процессор реконструкции. 27.Подсистема сбора данных. 28.Интерфейс DICOM. II.Принадлежности. 1.Устройства крепления мониторов потолочные, напольные (не более 5 шт.). 2.Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 6 шт.). 3.Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 4.Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 5.Распределительный щит питания. 6.Блок электронный силовой. 7.Блок электронный усилительный. 8.Блок электронный преобразующий. 9.Блок электронный сбора данных. 10.Блок электронный термостабилизирующий. 11.Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 12.Кабель силовой, управляющий, высоковольтный (не более 15 шт.). 13.Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (не более 15 шт.). 14.Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики (не более 15 шт.). 15.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 16.Датчик электронный вращения (не более 5 шт.). 17.Датчик электронный перемещения (не более 5 шт.). 18.Консоль врача Advantage Workstation для просмотра, обработки и анализа изображений (не более 5 шт.). 19.Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. 20.Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 21.Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 22.Программное обеспечение для сосудистой визуализации. 23.Программное обеспечение для легочной визуализации. 24.Программное обеспечение для кишечной визуализации. 25.Программное обеспечение для кардиологической визуализации. 26.Программное обеспечение для перфузионного расчета. 27.Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. 28.Программное обеспечение для расчета костной плотности. 29.Монтажный набор: специальные крепления, фурнитура (не более 10 шт.). 30.Шаблон монтажный (не более 15 шт.). 31.Техническая документация и руководство пользователя. 32.Защитное просвинцованое стекло (не более 5 шт.). 33.Принтер для печати медицинских изображений. 34.Устройство для усовершенствования системы Upgrade для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 150 шт.). 35.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов: 35.1.подголовник (не более 5 шт.); 35.2.подколенный валик (не более 5 шт.); 35.3.комплект валиков (не более 15 шт.); 35.4.ленты фиксирующие (не более 15 шт.); 35.5.ремни фиксирующие (не более 15 шт.). 36.Набор клиньев для фиксации пациента (не более 15 шт.). 37.Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 3 шт.). 38.Колба для шприцов для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 10 уп.). 39.Подголовник с вкладышем для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16). 40.Подлокотник для инъекций для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16). 41.Фантомы контроля качества и калибровки (не более 25 шт.). 42.Переговорное устройство для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 4 шт.). 43.Упаковка пленок для просмотра изображений (не более 15 уп.). 44.Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 45.Микрофоны для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 25 шт.). 46.Микрофонные сборки для томографа компьютерного BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16) (не более 25 шт.). 47.Консоль врача RadWorks для просмотра изображений и диагностики. 49.Руководство пользователя (не более 5 шт.). III.Организация - изготовитель: GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka, Hino-shi, Tokio, 191-8503, Japan.

ФСЗ 2008/01361

15.07.2011

94 4220

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)