ФСЗ 2008/01328
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01328
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
148130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 1. Набор для проведения аутотрансфузии АТ1 Auto Transfusion Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 10. Держатель для крепления резервуара ATH Holder for ATR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 11. Послеоперационный набор ATP Post OP set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 12. Трубка с гепариновой магистралью ATS Suction Line
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 13. Дренажный набор с магистралью ATD Drainage Set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 14. Дренажный коннектор ATC Drainage connector for ATD
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 15. Набор для интраоперационной реинфузии ATF 120 Fast Start Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 2. Набор для проведения плазмосепарации PSQ set DD
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 3. Набор для прямого проведения плазмосепарации PSQ set DD
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 4. Пластиковый контейнер для реинфузии Reinfusion bag with Y-connector
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 5. Вакуумный адаптер Vacuum adapter
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 6. Мешок для слива Waste bag 10 l
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 7. Набор для обработки замороженных эритроцитов Cryo set
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 8. Вакуумный резервуар ATR 40 Reservoir
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148130
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S: 9. Вакуумный резервуар ATR 120 Reservoir
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S. (см. Приложение на 2 листах)I. Материалы расходные к аппарату для проведения аутотрансфузий C.A.T.S.:
1. Набор для проведения аутотрансфузии AT1 Auto Transfusion Set в составе: сепарационная камера, пластиковые коннекторы и иглы, мешки, соединительные магистрали, адаптеры, трубки для перистальтических насосов.
2. Набор для проведения плазмосепарации PSQ set в составе: магистрали, коннекторы, мешки, колпачки.
3. Набор для прямого проведения плазмосепарации PSQ set DD в составе: магистрали, коннекторы, мешки, колпачки.
4. Пластиковый контейнер для реинфузии Reinfusion bag with Y-connector.
5. Вакуумный адаптер Vacuum adapter.
6. Мешок для слива Waste bag, 10 l.
7. Набор для обработки замороженных эритроцитов Cryo set в составе: магистрали, коннекторы, мешок.
8. Вакуумный резервуар ATR 40 Reservoir.
9. Вакуумный резервуар ATR 120 Reservoir.
10. Держатель для крепления резервуара ATH Holder for ATR.
11. Послеоперационный набор ATP Post OP set в составе: магистрали, коннекторы, колпачки, зажимы.
12. Трубка с гепариновой магистралью ATS Suction Line.
13. Дренажный набор с магистралью ATD Drainage Set в составе: магистрали, коннекторы, колпачки, зажимы.
14. Дренажный коннектор ATC Drainage connector for ATD.
15. Набор для интраоперационной реинфузии ATF 120 Fast Start Kit в составе: AT1 Auto Transfusion Set набор для аутотрансфузии, вакуумный резервуар ATR 120 Reservoir, Трубка с гепариновой магистралью ATS Suction Line.
II. Заводы-изготовители:
1. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Daimlerstr. 22, 61352 Bad Homburg, Germany.
2. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstr. 1, 61169 Friedberg, Germany.
3. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Germany.
4. Fresenius Kabi Deutschland GmbH-Branch Clinico Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 Bad Hersfeld, Germany.
5. Fresenius Kabi Deutschland GmbH-Branch Clinico Mihla/Cuxhof, Gartenstrasse 9, 99826 Mihla/Eisenach, Germany.
6. Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.
7. Clinico Medical Sp. z.o.o., ul. Roberta Kocha 1, Blonie, 55-3330 Miekinia, Poland.
8. Clinico (Nanchang) Co. Ltd., Quiglan Street, Changbei, 330013 Nanchang, People?s Republic of China.
9. Fresenius HemoCare Deutschland GmbH, Hans-Bockler-Strasse 6, 97424 Schweinfurt, Germany.
10. Fresenius Vial S.A.S., Le Grand Chemin, 38590 Brezins, France.
11. Fresenius Kabi Norge A/S, Svinesundsveien 80, 1751 Halden, Norway.
12. Fresenius Kabi France S.A.S., 6, Rue de Rempart, BP 611, 27406 Louviers, France.
13. Fresenius Kabi Espana S.A., Doctor Ferran 12, 08339 Vilassar de Dalt, Barcelona, Spain.
14. Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Italy.
15. Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sikenkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poland.
16. V. Krutten Medizinische Einmalgerate GmbH, Richard-Klinger-Strasse 27, 65510 Idstein, Germany.
17. Fresenius HemoCare GmbH, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.
18. Fresenius HemoCare Austria GmbH, Pebering 19, 5301 Eugendorf, Austria.
19. Fresenius HemoCare GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Germany.
20. Fresenius HemoCare Brasil Ltda., Rua Roque Gonzales, 128-Jd., Branca Flor, 06855-690 Itapecerica da Serra-Sao Paolo, Brasil.
21. Fresenius HemoCare Italia S.r.l., Via Santi 293, 41032 Cavezzo, Italy.
22. Fresenius HemoCare Netherlands B.V., Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, The Netherlands.
23. Fresenius HemoCare CZ s.r.o., Horatev 104, 289 13 Zverinek, Czech Republic.
24. Fresenius HemoCare France S.A.S., Le Grand Chemin, 38590 Brezins, France.
25. Sanmina-SCI, Svedjevagen 12, 891 23 Ornskoldsvik, Sweden
ФСЗ 2008/01328
22.09.2010
93 9377
—