ФСЗ 2008/01306
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Performa) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix
Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix Lancets), 10 шт.
3. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 10 шт. -
не более 5 уп.
4. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 50 шт. -
не более 5 уп.
5. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 100 шт. -
не более 5 уп.
6. Чехол (Carry Case (2005i)).
7. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 15 шт.
1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix
Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix Lancets), 10 шт.
3. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 10 шт. -
не более 5 уп.
4. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 50 шт. -
не более 5 уп.
5. Тест-полоски "Акку-Чек® Перформа", (Accu-Chek® Performa Test Strips), 100 шт. -
не более 5 уп.
6. Чехол (Carry Case (2005i)).
7. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 15 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2008/01306
Дата РУ
13.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39722
Заявитель
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
300680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana, 46250, USA.
2. Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By-Pass, Ponce, 00732, Puerto Rico.
3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226, Japan.
4. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
5. HTL-Strefa S.A., ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland.
6. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA.
7. Sanmina-SCI India PVT LTD, OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344110
Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Performa) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancets) - 10 шт.
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Strips) - 10 шт.
4. Чехол (Carry Case (2005i)).
5. Краткая инструкция (Quick Reference Guide).
6. Руководство пользователя (User's Manual).
ФСЗ 2008/01306
07.11.2016
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
94 4300
344110
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями1. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancets) - 10 шт.
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Strips) - 10 шт.
4. Чехол (Carry Case (2005i)).
5. Краткая инструкция (Quick Reference Guide)
6. Руководство пользователя (User's Manual)
ФСЗ 2008/01306
24.08.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Мультикликс" (Accu-Chek Multiclix).
2. Ланцеты "Акку-Чек Мультикликс" №12 (Accu-Chek Multiclix Lancets №12).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №10 (Accu-Chek Performa Strips №10).
4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест (Accu-Chek Multiclix AST).
5. Чехол (Carry Case (2005i)).
6. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
7. Краткая инструкция (Quick Reference Guide).
8. Руководство пользователя (Owner's Booklet).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road IN 46250-0457 Indianapolis, USA;
- Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA;
- Weidmann Plastics Technology AG, Jonastr. 60 8640 Rapperswil Switzerland;
- Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA;
- Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
ФСЗ 2008/01306
31.03.2008
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)