ФСЗ 2008/01305
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01305
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248900
1. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №10 (Accu-Chek Performa Strips №10) (вид 248900).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248900
2. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №50 (Accu-Chek Performa Strips №50) (вид 248900).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248900
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №100 (Accu-Chek Performa Strips №100) (вид 248900).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248950
4. Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Controls) (вид 248950).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
345950
5. Чехол (Carry Case (2005i)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa)1. Тест-полоски «Акку-Чек Перформа» №10 (Accu-Chek Performa Strips №10).
2. Тест-полоски «Акку-Чек Перформа» №50 (Accu-Chek Performa Strips №50).
3. Тест-полоски «Акку-Чек Перформа» №100 (Accu-Chek Performa Strips №100).
4. Контрольные растворы «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa Controls).
5. Чехол (Carry Case (2005i).
ФСЗ 2008/01305
27.03.2023
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
21.20.23.110
см. приложение
Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa)1. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" № 10 (Accu-Chek Performa Strips № 10).
2. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" № 50 (Accu-Chek Performa Strips № 50).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" № 100 (Accu-Chek Performa Strips № 100).
4. Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Controls).
5. Чехол (Carry Case (2005i).
ФСЗ 2008/01305
27.06.2022
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
21.20.23.110
см. приложение
Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa)1. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №10 (Accu-Chek Performa Strips №10) (вид 248900).
2. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №50 (Accu-Chek Performa Strips №50) (вид 248900).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №100 (Accu-Chek Performa Strips №100) (вид 248900).
4. Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Controls) (вид 248950).
5. Чехол (Carry Case (2005i)
ФСЗ 2008/01305
13.10.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9800
см. приложение
Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) (см. Приложение на 1 листе)I. Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa):
1. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №10 (Accu-Chek Performa Strips №10).
2. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа" №50 (Accu-Chek Performa Strips №50).
3. Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Controls).
4. Чехол (Carry Case (2005i)).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road IN 46250-0457 Indianapolis, USA; - Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA;
- Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
ФСЗ 2008/01305
31.03.2008
93 9800
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
06.05.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
07.09.2018
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
12.03.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-1593/21 от 07.12.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий