ФСЗ 2008/01194

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01194

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

217420

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

217420

Среды культуральные для ЭКО (IVF)

Таблица пуста

217420

1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASPтм, 125 мл.

Таблица пуста

217420

10. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOIL, 100 мл.

Таблица пуста

217420

11. Среда для приготовления спермы SpermGradтм 30 мл, 125 мл.

Таблица пуста

217420

12. Среда для приготовления спермы SpermGradтм 2х30 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

13. Среда для приготовления спермы SpermGradтм 2х125 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

14. Среда для подготовки спермы SpermRinseтм, 30 мл, 125 мл.

Таблица пуста

217420

15. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MMтм, 10 мл.

Таблица пуста

217420

16. Среда дробления G-1тм, 30 мл.

Таблица пуста

217420

17. Среда оплодотворения G-IVFтм, 60 мл.

Таблица пуста

217420

18. Среда расщепления G-1тм PLUS, 10 мл, 30 мл.

Таблица пуста

217420

19. Среда для оплодотворения G-IVFтм PLUS, 30 мл, 60 мл.

Таблица пуста

217420

2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 5х1,5 мл.

Таблица пуста

217420

2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®,10 мл.

Таблица пуста

217420

20. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2тм, 30 мл.

Таблица пуста

217420

21. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2тм PLUS, 10 мл.

Таблица пуста

217420

21. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2тм PLUS, 30 мл.

Таблица пуста

217420

22. Среда универсальная одноступенчатая для использования на всех этапах культивирования G-TLтм, 30 мл.

Таблица пуста

217420

23. Среда для подготовки гамет G-GAMETEтм, 30 мл.

Таблица пуста

217420

24. Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов RapidVitтм Omni, 3х5 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

25. Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации

Таблица пуста

217420

26. Среда для замораживания спермы SpermFreeze Solutionтм, 4х10 мл.

Таблица пуста

217420

27. Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления FreezeKitтм Cleave, 3х10 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

28. Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления ThawKitтм Cleave, 3х10 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

29. Среда для витрификации эмбрионов на стадии бластоцисты RapidVitтм Blast, 3х10 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

3. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPSтм, 125 мл.

Таблица пуста

217420

30. Среда для размораживания эмбрионов на стадии бластоцисты после витрификации RapidWarmтм Blast, 3х10 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

31. Среда для витрификации ооцитов RapidVitтм Oocyte, 3х10 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

32. Среда для размораживания ооцитов после витрификации RapidWarmтм Oocyte, 4х10 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

33. Среда для витрификации эмбрионов на стадии дробления

Таблица пуста

217420

34. Среда для размораживания эмбрионов на стадии дробления после витрификации RapidWarmтм Cleave, 4х10 мл, в составе:

Таблица пуста

217420

35. Масло для покрытия среды во время ЭКО и микроманипуляций OVOIL HEAVYтм, 100 мл.

Таблица пуста

217420

4. Среда рабочая питательная G-MOPSтм PLUS, 125 мл.

Таблица пуста

217420

5. Среда для биопсии эмбрионов G-PGDтм, 10 мл.

Таблица пуста

217420

6. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSEтм, 125 мл.

Таблица пуста

217420

7. Среда культивирования HSA-solutionтм, 10 мл.

Таблица пуста

217420

8. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASEтм - 10Х, 5х0,1 мл.

Таблица пуста

217420

9. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSIтм, 5х0,1 мл.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Среды культуральные для ЭКО (IVF)варианты исполнения: 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASPТМ, 125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. 3. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPSТМ, 125 мл. 4. Среда рабочая питательная G-MOPSТМ PLUS, 125 мл. 5. Среда для биопсии эмбрионов G-PGDТМ, 10 мл. 6. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSEТМ, 125 мл. 7. Среда культивирования HSA-solutionТМ, 10 мл. 8. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASEТМ- 10Х, 5x0,1 мл. 9. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSIТМ, 5x0,1 мл. 10. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOILТМ, 100 мл. 11. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 30 мл, 125 мл. 12. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x30 мл в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 30 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 30 мл - 1 шт. 13. Среда для приготовления спермы SpermGradТМ 2x125 мл. в составе: - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Upper Layer (45 %), 125 мл - 1 шт. - Среда для приготовления спермы SpermGradТМ Lower Layer (90 %), 125 мл - 1 шт. 14. Среда для подготовки спермы SpermRinseТМ, 30 мл, 125 мл. 15. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MMТМ, 10 мл. 16. Среда дробления G-1ТМ, 30 мл. 17. Среда оплодотворения G -IVFТМ, 60 мл. 18. Среда расщепления G-1ТМPLUS, 10 мл, 30 мл. 19. Среда для оплодотворения G-IVFТМ PLUS, 30 мл, 60 мл. 20. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ, 30 мл. 21. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2ТМ PLUS, 10 мл, 30 мл. 22. Среда универсальная одноступенчатая для использования на всех этапах культивирования G-TLТМ, 30 мл. 23. Среда для подготовки гамет G-GAMETEТМ, 30 мл. 24. Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов RapidVitТМ Omni, 3x5 мл, в составе: - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для витрификации ооцитов и эмбрионов Vitri 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 25. Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации RapidWarmТМ Omni, 4x5 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 1ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 2ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 3ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов и эмбрионов после витрификации Warm 4ТМ Omni, 5 мл - 1 шт. 26. Среда для замораживания спермы SpermFreeze SolutionТМ, 4x10 мл. 27. Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления FreezeKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт. - Среда для замораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Freezing solution, 10 мл - 2 шт. 28. Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления ThawKitТМ Cleave, 3x10 мл, в составе: - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 1, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Thawing solution 2, 10 мл - 1 шт. - Среда для размораживания ооцитов на стадии пронуклеусов и эмбрионов на стадии дробления Equilibration solution, 10 мл - 1 шт.

ФСЗ 2008/01194

22.03.2019

ООО "БМТ"

21.20.23.199

217420

Развернуть

Среды культуральные для ЭКО (IVF)1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASPTM, 1х125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. 3. Среда для замораживания эмбрионов FREEZE-KIT 1TM, 4х10 мл. 4. Среда для оплодотворения G-FERTTM, 30 мл. 5. Среда для оплодотворения G-FERTTM PLUS, 30 мл. 6. Среда для замораживания бластоцисты G-FreezeKit BlastTM, 4х10 мл. 7. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPSTM, 125 мл. 8. Среда рабочая питательная G-MOPSTM PLUS, 125 мл. 9. Среда для стабилизации ооцитов G-OOCYTETM, 1х10 мл. 10. Среда для биопсии эмбрионов G-PGDTM, 10 мл. 11. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSETM, 125 мл. 12. Среда для подготовки спермы G-SPERMTM, 60 мл. 13. Среда для подготовки спермы G-SPERMTM PLUS, 60 мл. 14. Среда для размораживания бластоцисты G-ThawKit BlastTM, 4х10 мл. 15. Среда для подготовки гамет GAMETETM, 1х30 мл. 16. Среда культивирования HSA-solutionTM, 10 мл. 17. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASETM, 5х0,1 мл. 18. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSITM, 5х0,1 мл. 19. Среда для оплодотворения и дробления IVFTM, 1х30 мл. 20. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOILTM, 1х100 мл. 21. Среда для приготовления спермы SpermGradTM, 1х125 мл, 1х30 мл. 22. Среда для подготовки спермы SpermRinseTM, 1х30 мл. 23. Среда для размораживания эмбрионов THAW-KIT 1TM, 4х10 мл. 24. Среда культуральная питательная для выращивания эмбрионов CCMTM, 1х30 мл. 25. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MMTM, 10 мл. 26.Среда дробления G-1TM, 30 мл. 27. Среда оплодотворения G-IVFTM, 30 мл. 28. Среда расщепления G-1TM PLUS, 30 мл. 29. Среда для оплодотворения G-IVFTM PLUS, 30 мл. 30. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2TM, 30 мл. 31. Питательная среда для выращивания бластоцисты G-2TM PLUS, 30 мл.

ФСЗ 2008/01194

04.07.2016

ООО "МЦ Фемина"

93 9819

217420

Развернуть

Среды культуральные для ЭКО (IVF) (см. Приложение на 2 листах)Среды культуральные для ЭКО (IVF): 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASP?, 1х125 мл. 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. 3. Среда для замораживания эмбрионов FREEZE-KIT 1?, 4х10 мл. 4. Среда расщепления (для выращивания эмбрионов с начальной стадии до стадии 2-го или 3-го дня) G-1? version 3, 30 мл. 5. Среда расщепления G-l?v3 PLUS, 30 мл. 6. Среда культуральная питательная для бластоцисты G-2? v3 PLUS, 30 мл. 7. Среда культуральная питательная для бластоцисты (для культивирования эмбрионов с 3-го дня до стадии бластоцисты) G-2? version 3, 30 мл. 8. Среда для оплодотворения G-FERT?, 30 мл. 9. Среда для оплодотворения G-FERT? PLUS, 30 мл. 10. Среда для замораживания бластоцисты G-FreezeKit Blast?, 4х10 мл. 11. Среда рабочая (для выращивания и манипуляции с ооцитами и эмбрионами) G-MOPS?, 125 мл. 12. Среда рабочая питательная G-MOPS? PLUS, 125 мл. 13. Среда для стабилизации ооцитов G-OOCYTE?, 1х10 мл. 14. Среда для биопсии эмбрионов G-PGD?, 10 мл. 15. Среда для полоскания контактирующего материала, а также промывания шейки матки G-RINSE?, 125 мл. 16. Среда для подготовки спермы G-SPERM?, 60 мл. 17. Среда для подготовки спермы G-SPERM? PLUS, 60 мл. 18. Среда для размораживания бластоцисты G-ThawKit Blast?, 4х10 мл. 19. Среда для подготовки гамет GAMETE?, 1х30 мл. 20. Среда культивирования HSA-solution?, 10 мл. 21. Среда для удаления оболочки (денудации) ооцитов HYASE?, 5х0,1 мл. 22. Среда для иммобилизации и изоляции сперматозоидов перед ИКСИ ICSI?, 5х0,1 мл. 23. Среда для оплодотворения и дробления IVF?, 1х30 мл. 24. Среда для IVF-ET (для покрытия во время ЭКО и микроманипуляций) OVOIL?, 1х100 мл. 25. Среда для приготовления спермы SpermGrad?, 1х125 мл, 1х30 мл. 26. Среда для подготовки спермы SpermRinse?, 1х30 мл. 27. Среда для размораживания эмбрионов THAW-KIT 1?, 4х10 мл. 28. Среда культуральная питательная для выращивания эмбрионов CCM?, 1х30 мл. 29. Среда для добавки для всех рабочих питательных сред эмбрионов G-MM?, 10 мл. 30.Среда дробления G-1? version 5, 30 мл. 31. Среда оплодотворения G-IVF?, 30 мл. 32. Среда расщепления G-1? v 5 PLUS, 30 мл. 33. Среда для оплодотворения G-IVF? PLUS, 30 мл. 34. Среда питательная для выращивания бластоцисты G-2? version 5, 30 мл. 35. Питательная среда для выращивания бластоцисты G-2? v 5 PLUS, 30 мл.

ФСЗ 2008/01194

17.03.2008

93 9819

—

Развернуть