ФСЗ 2008/00244
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/00244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями1. Штатив для пробирок 13x75 -Sample Tray for 13x75 mm tubes.
2. Штатив для пробирок 13x100 мм - Sample Tray for 13x100 mm tubes.
3. Штативы для пробирок фирмы Sarstedt 11,5x66 мм/11,5x92 мм - Sample Trays for Sarstedt 11,5x66 mm/11,5x92 mm tubes.
4. Адаптеры штатива для пластмассовой чашечки - Sample Tray adapters for plastic cup.
5. Адаптеры штатива для емкостей с реагентом на 4 мл - Sample Tray adapters for 4 ml vials.
6. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл и с магнитной мешалкой (серый), - Adapters for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (grey).
7. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл, без магнитной мешалки (розовый) - Adapters for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink).
8. Адаптеры для емкостей с реагентом на 4 мл, без магнитной мешалки (зеленый) - Adapters for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green).
9. Магнитные мешалки - Magnetic stirrers.
10. Емкости для реагентов из стекла, 10 мл - Glass Vials, 10 ml.
11. Чашечки для образцов на 0.5 мл - Sample Cups 0,5 ml.
12. Чашечки для образцов на 2 мл - Sample Cups 2 ml.
13. Чашечки для образцов на 4 мл с наклейками- Cups 4 ml plus labels.
14. Роторы (на 20 кювет) - Rotors (20 cuvettes).
15. Устройство заправки ротора - Rotor Refill Tool.
16. Емкость для использованных роторов - Rotor Waste Container.
17. Блок зондов (комплект) - Block Probe Assembly.
18. Устройство для юстировки игл - Needles Adjustment Tool.
19. Внешний считыватель штрих-кода - External bar-code reader.
20. Трубки для образцов и реагентов 1.5 м - Sample and Reagent Tubing 1.5 m.
21. Устройство для извлечения трубки для образцов и реагентов - Sample and Reagent Tubing Extractor Tool.
22. Емкость для отходов и промывания игл - Waste Reservoir for needles wash.
23. Емкость для жидких отходов - Liquid Waste Bottle.
24. Трубка для отходов 1.5 м - Waste Tube 1,5 m.
25. Воздушный фильтр - Air Filter.
26. Предохранители 6,3 AT - Fuses 6,3 AT.
27. Шнур питания на 100-115 В - Power Cord.
28. Шнур питания на 220-240 В - Power Cord.
29. Кабель для внешнего принтера - External Printer Cable.
30. Кабель на компьютер-хост - Host Computer Cable.
31. Эмульсия для промывки / эталонная, 1 л - Wash/ Reference Emulsion 1 liter.
32. Набор дисков программного продукта системы - Software System Disk Kit.
33. Набор дисков тестовой библиотеки - Тest Library Disk Kit.
34. Сертификат о соблюдении правовых норм - Compliance Certificate.
35. Руководство по эксплуатации для оператора, на английском языке - Operator's Manual, English version.
2. Штатив для пробирок 13x100 мм - Sample Tray for 13x100 mm tubes.
3. Штативы для пробирок фирмы Sarstedt 11,5x66 мм/11,5x92 мм - Sample Trays for Sarstedt 11,5x66 mm/11,5x92 mm tubes.
4. Адаптеры штатива для пластмассовой чашечки - Sample Tray adapters for plastic cup.
5. Адаптеры штатива для емкостей с реагентом на 4 мл - Sample Tray adapters for 4 ml vials.
6. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл и с магнитной мешалкой (серый), - Adapters for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (grey).
7. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл, без магнитной мешалки (розовый) - Adapters for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink).
8. Адаптеры для емкостей с реагентом на 4 мл, без магнитной мешалки (зеленый) - Adapters for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green).
9. Магнитные мешалки - Magnetic stirrers.
10. Емкости для реагентов из стекла, 10 мл - Glass Vials, 10 ml.
11. Чашечки для образцов на 0.5 мл - Sample Cups 0,5 ml.
12. Чашечки для образцов на 2 мл - Sample Cups 2 ml.
13. Чашечки для образцов на 4 мл с наклейками- Cups 4 ml plus labels.
14. Роторы (на 20 кювет) - Rotors (20 cuvettes).
15. Устройство заправки ротора - Rotor Refill Tool.
16. Емкость для использованных роторов - Rotor Waste Container.
17. Блок зондов (комплект) - Block Probe Assembly.
18. Устройство для юстировки игл - Needles Adjustment Tool.
19. Внешний считыватель штрих-кода - External bar-code reader.
20. Трубки для образцов и реагентов 1.5 м - Sample and Reagent Tubing 1.5 m.
21. Устройство для извлечения трубки для образцов и реагентов - Sample and Reagent Tubing Extractor Tool.
22. Емкость для отходов и промывания игл - Waste Reservoir for needles wash.
23. Емкость для жидких отходов - Liquid Waste Bottle.
24. Трубка для отходов 1.5 м - Waste Tube 1,5 m.
25. Воздушный фильтр - Air Filter.
26. Предохранители 6,3 AT - Fuses 6,3 AT.
27. Шнур питания на 100-115 В - Power Cord.
28. Шнур питания на 220-240 В - Power Cord.
29. Кабель для внешнего принтера - External Printer Cable.
30. Кабель на компьютер-хост - Host Computer Cable.
31. Эмульсия для промывки / эталонная, 1 л - Wash/ Reference Emulsion 1 liter.
32. Набор дисков программного продукта системы - Software System Disk Kit.
33. Набор дисков тестовой библиотеки - Тest Library Disk Kit.
34. Сертификат о соблюдении правовых норм - Compliance Certificate.
35. Руководство по эксплуатации для оператора, на английском языке - Operator's Manual, English version.
Номер РУ
ФСЗ 2008/00244
Дата РУ
26.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24201
Заявитель
ООО "Лабвей"
Фактический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Изготовитель
"Инструментэйшн Лаборатори Ко."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
261740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Instrumentation Laboratory S.p.A., Viale Monza 338-20128, Milano, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах
ФСЗ 2008/00244
15.04.2008
94 4300
—
Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Штатив для пробирок 13x75 - Sample Tray for 13x75 mm tubes.
2. Штатив для пробирок 13x100 мм - Sample Tray for 13x100 mm tubes.
3. Штативы для пробирок фирмы Sarstedt 11,5x66 мм/11,5x92 мм - Sample Trays for Sarstedt 11,5x66 mm/11,5x92 mm tubes.
4. Адаптеры штатива для пластмассовой чашечки - Sample Tray adapters for plastic cup.
5. Адаптеры штатива для емкостей с реагентом на 4 мл - Sample Tray adapters for 4 ml vials.
6. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл и с магнитной мешалкой (серый), - Adapters for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (grey).
7. Адаптеры для емкостей с реагентом на 10 мл, без магнитной мешалки (розовый) - Adapters for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink).
8. Адаптеры для емкостей с реагентом на 4 мл, без магнитной мешалки (зеленый) - Adapters for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green).
9. Магнитные мешалки - Magnetic stirrers.
10. Емкости для реагентов из стекла, 10 мл - Glass Vials, 10 ml.
11. Чашечки для образцов на 0,5 мл - Sample Cups 0,5 ml.
12. Чашечки для образцов на 2 мл - Sample Cups 2 ml.
13. Чашечки для образцов на 4 мл с наклейками- Cups 4 ml plus labels.
14. Роторы (на 20 кювет) - Rotors (20 cuvettes).
15. Устройство заправки ротора - Rotor Refill Tool.
16. Емкость для использованных роторов - Rotor Waste Container.
17. Блок зондов (комплект) - Block Probe Assembly.
18. Устройство для юстировки игл - Needles Adjustment Tool.
19. Внешний считыватель штрих-кода - External bar-code reader.
20. Трубки для образцов и реагентов 1,5 м - Sample and Reagent Tubing 1,5 m.
21. Устройство для извлечения трубки для образцов и реагентов - Sample and Reagent Tubing Extractor Tool.
22. Емкость для отходов и промывания игл - Waste Reservoir for needles wash.
23. Емкость для жидких отходов - Liquid Waste Bottle.
24. Трубка для отходов 1,5 м - Waste Tube 1,5 m.
25. Воздушный фильтр - Air Filter.
26. Предохранители 6,3 AT - Fuses 6,3 AT.
27. Шнур питания на 100-115 В- Power Cord.
28. Шнур питания на 220-240 В - Power Cord.
29. Кабель для внешнего принтера - External Printer Cable.
30. Кабель на компьютер-хост - Host Computer Cable.
31. Эмульсия для промывки / эталонная, 1 л - Wash/Reference Emulsion 1 liter.
32. Набор дисков программного продукта системы - Software System Disk Kit.
33. Набор дисков тестовой библиотеки - Test Library Disk Kit.
34. Сертификат о соблюдении правовых норм - Compliance Certificate.
35. Руководство по эксплуатации для оператора, на английском языке - Operator's Manual, English version.
ФСЗ 2007/00244
17.08.2007
94 4300
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
16.05.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)