ФСЗ 2008/00055

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/00055

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс"Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс"
Реагенты: 1. Рефлотрон Амилаза (Reflotron Amylase) (вид 204430). 2. Рефлотрон Билирубин (Reflotron Bilirubin) (вид 204610). 3. Рефлотрон Холестерин (Reflotron Cholesterol) (вид 204950). 4. Рефлотрон КФК (Reflotron CK) (вид 205080). 5. Рефлотрон Креатинин (Reflotron Creatinin) (вид 284630). 6. Рефлотрон Гамма-ГТ (Reflotron GammaGT) (вид 117430). 7. Рефлотрон Глюкоза (Reflotron Glucose) (вид 248790). 8. Рефлотрон ГОТ/АСТ (Reflotron GOT) (вид 269610). 9. Рефлотрон ГПТ/АЛТ (Reflotron GPT) (вид 187380). 10. Рефлотрон Холестерин ЛПВП (Reflotron HDL-Cholesterol) (вид 103420). 11. Рефлотрон Гемоглобин (Reflotron Hemoglobin) (вид 205500). 12. Рефлотрон Панкреатическая амилаза (Reflotron Pancreas Amylase) (вид 126840). 13. Рефлотрон Калий (Reflotron Potassium) (вид 274800). 14. Рефлотрон Триглицериды (Reflotron Triglycerides) (вид 215410). 15. Рефлотрон Мочевина (Reflotron Urea) (вид 145640). 16. Рефлотрон Мочевая кислота (Reflotron Uric Acid) (вид 100290). 17. Рефлотрон Щелочная фосфотаза (Reflotron Alkaline Phosphotase) (вид 204390). Контрольные материалы: 1. Рефлотрон Клин и Чек (Reflotron Clean & Check) (вид 136940). 2. Прецинорм У для Рефлотрона (Precinorm U for Reflotron) (вид 194990). 3. Прецинорм Гб для Рефлотрона (Precinorm Hb for Reflotron) (вид 205510). 4. Прецинорм ЛПВП для Рефлотрона (Precinorm HDL for Reflotron) (вид 146080).

Номер РУ

ФСЗ 2008/00055

Дата РУ

03.09.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

89546

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, комната 42 Б

Изготовитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

136940

Контрольные материалы:1. Рефлотрон Клин и Чек (Reflotron Clean & Check).

Таблица пуста

194990

Контрольные материалы:2. Прецинорм У для Рефлотрона (Precinorm U for Reflotron).

Таблица пуста

205510

Контрольные материалы:3. Прецинорм Гб для Рефлотрона (Precinorm Hb for Reflotron).

Таблица пуста

146080

Контрольные материалы:4. Прецинорм ЛПВП для Рефлотрона (Precinorm HDL for Reflotron).

Таблица пуста

204430

Реагенты:1. Рефлотрон Амилаза (Reflotron Amylase).

Таблица пуста

103420

Реагенты:10. Рефлотрон Холестерин ЛПВП (Reflotron HDL-Cholesterol).

Таблица пуста

205500

Реагенты:11. Рефлотрон Гемоглобин (Reflotron Hemoglobin).

Таблица пуста

126840

Реагенты:12. Рефлотрон Панкреатическая амилаза (Reflotron Pancreas Amylase).

Таблица пуста

274800

Реагенты:13. Рефлотрон Калий (Reflotron Potassium).

Таблица пуста

215410

Реагенты:14. Рефлотрон Триглицериды (Reflotron Triglycerides).

Таблица пуста

145640

Реагенты:15. Рефлотрон Мочевина (Reflotron Urea).

Таблица пуста

100290

Реагенты:16. Рефлотрон Мочевая кислота (Reflotron Uric Acid).

Таблица пуста

204390

Реагенты:17. Рефлотрон Щелочная фосфотаза (Reflotron Alkaline Phosphotase).

Таблица пуста

204610

Реагенты:2. Рефлотрон Билирубин (Reflotron Bilirubin).

Таблица пуста

204950

Реагенты:3. Рефлотрон Холестерин (Reflotron Cholesterol).

Таблица пуста

205080

Реагенты:4. Рефлотрон КФК (Reflotron CK).

Таблица пуста

284630

Реагенты:5. Рефлотрон Креатинин (Reflotron Creatinin).

Таблица пуста

117430

Реагенты:6. Рефлотрон Гамма-ГТ (Reflotron GammaGT).

Таблица пуста

382200

Реагенты:7. Рефлотрон Глюкоза (Reflotron Glucose).

Таблица пуста

269610

Реагенты:8. Рефлотрон ГОТ/АСТ (Reflotron GOT).

Таблица пуста

187380

Реагенты:9. Рефлотрон ГПТ/АЛТ (Reflotron GPT).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс"Реагенты: 1. Рефлотрон Амилаза (Reflotron Amylase) (вид 204430). 2. Рефлотрон Билирубин (Reflotron Bilirubin) (вид 204610). 3. Рефлотрон Холестерин (Reflotron Cholesterol) (вид 204950). 4. Рефлотрон КФК (Reflotron CK) (вид 205080). 5. Рефлотрон Креатинин (Reflotron Creatinin) (вид 284630). 6. Рефлотрон Гамма-ГТ (Reflotron GammaGT) (вид 117430). 7. Рефлотрон Глюкоза (Reflotron Glucose) (вид 248790). 8. Рефлотрон ГОТ/АСТ (Reflotron GOT) (вид 269610). 9. Рефлотрон ГПТ/АЛТ (Reflotron GPT) (вид 187380). 10. Рефлотрон Холестерин ЛПВП (Reflotron HDL-Cholesterol) (вид 103420). 11. Рефлотрон Гемоглобин (Reflotron Hemoglobin) (вид 205500). 12. Рефлотрон Панкреатическая амилаза (Reflotron Pancreas Amylase) (вид 126840). 13. Рефлотрон Калий (Reflotron Potassium) (вид 274800). 14. Рефлотрон Триглицериды (Reflotron Triglycerides) (вид 215410). 15. Рефлотрон Мочевина (Reflotron Urea) (вид 145640). 16. Рефлотрон Мочевая кислота (Reflotron Uric Acid) (вид 100290). 17. Рефлотрон Щелочная фосфотаза (Reflotron Alkaline Phosphotase) (вид 204390). Контрольные материалы: 1. Рефлотрон Клин и Чек (Reflotron Clean & Check) (вид 136940). 2. Прецинорм У для Рефлотрона (Precinorm U for Reflotron) (вид 194990). 3. Прецинорм Гб для Рефлотрона (Precinorm Hb for Reflotron) (вид 205510). 4. Прецинорм ЛПВП для Рефлотрона (Precinorm HDL for Reflotron) (вид 146080).

ФСЗ 2008/00055

26.01.2016

ООО "Рош Диагностика Рус"

93 9800

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Реагенты и контрольные материалы для биохимических экспресс-анализаторов "Рефлотрон IV" и "Рефлотрон Плюс" (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты: 1. Рефлотрон Амилаза (Reflotron Amylase). 2. Рефлотрон Билирубин (Reflotron Bilirubin). 3. Рефлотрон Холестерин (Reflotron Cholesterol). 4. Рефлотрон КФК (Reflotron CK). 5. Рефлотрон Креатинин (Reflotron Creatinin). 6. Рефлотрон Гамма-ГТ (Reflotron GammaGT). 7. Рефлотрон Глюкоза (Reflotron Glucose). 8. Рефлотрон ГОТ/АСТ (Reflotron GOT). 9. Рефлотрон ГПТ/АЛТ (Reflotron GPT). 10. Рефлотрон Холестерин ЛПВП (Reflotron HDL-Cholesterol). 11. Рефлотрон Гемоглобин (Reflotron Hemoglobin). 12. Рефлотрон Панкреатическая амилаза (Reflotron Pancreas Amylase). 13. Рефлотрон Калий (Reflotron Potassium). 14. Рефлотрон Триглицериды (Reflotron Triglycerides). 15. Рефлотрон Мочевина (Reflotron Urea). 16. Рефлотрон Мочевая кислота (Reflotron Uric Acid). 17. Рефлотрон Щелочная фосфотаза (Reflotron Alkaline Phosphotase). II. Контрольные материалы: 1. Рефлотрон Клин и Чек (Reflotron Clean & Check). 2. Прецинорм У для Рефлотрона (Precinorm U for Reflotron). 3. Прецинорм Гб для Рефлотрона (Precinorm Hb for Reflotron). 4. Прецинорм ЛПВП для Рефлотрона (Precinorm HDL for Reflotron).

ФСЗ 2008/00055

06.02.2008

93 9800

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)