ФСЗ 2007/01001
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/01001
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)I. Реагенты:
1. ААТ - α1-Antitrypsin.
2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA).
3. Альбумин - Albumin (ALB).
4. Alcohol - Алкоголь.
5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALTV).
6. Амилаза - Amylase (AMYL).
7. Амфетамины - Amphetamine.
8. Аммиак - Ammonia (AMON).
9. Антистрептолизин-O (АСЛО) - ASO.
10. Аполипопротеин А1 - Apo Al.
11. Аполипопротеин В - Аро В.
12. ACT - Aspartate Aminotransferase - AST (visible).
13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (АСЕТ).
14. Барбитураты - Barbiturates.
15. Бензодиазепин - Benzodiazepines.
16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO).
17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT).
18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC).
19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP).
20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP).
21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT).
22. Глюкоза - Glucose (GLU).
23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT).
24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
25. Гентамицин - Gentamicin (GENT).
26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY).
27. Дигоксин - Digoxin (DGXN).
28. Железо - Iron (FЕ).
29. Иммуноглобулины А - IgA.
30. Иммуноглобулины G - IgG.
31. Иммуноглобулины М - IgM.
32. Каннабиол - Cannabinoids.
33. Карбамазепин - Carbamazepine (CRBM).
34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated &
Conjugated (BuBc).
35. Кофеин - Caffeine (CAFFN).
36. Креатинкиназа - Creatine Kinase (СК).
37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ).
38. Креатинин - Creatinine (CREA).
39. Калий - Potassium (К+).
40. Кальций - Calcium (Са).
41. Лактат - Lactate (LAC).
42. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDHI).
43. Липаза - Lipase (LIPA).
44. Литий - Lithium (Li).
45. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB).
46. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC).
47. Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite.
48. Метадон - Methadone.
49. Магний - Magnesium (Mg).
50. Натрий - Sodium (Na+).
51. Общая железосвязывающая способность сыворотки -
Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC).
52. Общий белок - Total Protein (TP).
53. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL).
54. Опиаты - Opiates.
55. Преальбумин - Prealbumin (PALB).
56. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF).
57. СЗ - Complement СЗ.
58. С4 - Complement С4.
59. СO2 - Carbon Dioxide (ЕСO2).
60. С-реактивный белок - С Reactive Protein (CRP).
61. Салицилат - Salicylate (SALI).
62. Теофиллин - Theophylline (ТНЕО).
63. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA).
64. Триглицериды - Triglycerides (TRIG).
65. Трансферрин - Transferrin (TRFRN).
66. Фенитоин - Phenytoin (PHYT).
67. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR).
68. Фенциклидин - Phencyclidine.
69. Фосфор - Phosphorus (PHOS).
70. Холестерин - Cholesterol (CHOL).
71. Холестерин ЛПВП - dHDL.
72. Холестерин ЛПНП - dLDL.
73. Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ).
74. Хлор - Chloride (С1-).
75. Щелочная фосфатаза - Alkaline Phosphatase (ALKP).
II. Калибраторы:
1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Са, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI,
ТНЕО, URIC.
2. Набор калибраторов 2 - СНОL, С1-, ЕСO2, К+, Na+, TRIG.
3. Набор калибраторов 3 - ALKP, ALT, AMYL, AST, СК, GGT, LDH, LIPA.
4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP.
5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT.
6. Набор калибраторов 6 - СНЕ, СКМВ.
7. Набор калибраторов 7 - CRP.
8. Набор калибраторов 8 - ALC.
9. Набор калибраторов 9 - АСЕТ, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT.
10. Набор калибраторов 10 - UPRO.
11. Набор калибраторов 25 - Direct HDL.
12. Набор калибраторов 11 - VANC.
13. Набор калибраторов 12 - VALP.
14. Набор калибраторов 13 - GENT.
15. Набор калибраторов 14 - TOBRA.
16. Набор калибраторов 15 - CAFFN.
17. Набор калибраторов 16 - RF.
18. Набор калибраторов 17 - hsCRP.
19. Набор калибраторов 31 - HbAlc.
20. Набор калибраторов 19 - dLDL.
21. Набор калибраторов 20 - СЗ, С4, IgA, IgG, IgM, TRFRN.
22. Набор калибраторов 21 - ApoAl.
23. Набор калибраторов 22 - АроВ.
24. Набор калибраторов 23 - PALB.
25. Набор калибраторов 24 - mALB.
26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (СОСМ, BENZ, АМРН, РО,
РСР, BARB).
27. Набор калибраторов 27 - HCY.
28. Набор калибраторов 28 - ASO.
29. Набор калибраторов 29 - dTlBC.
30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС).
31. Набор калибраторов 99 - ААТ, НРТ.
32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28.
III. Контроли:
1. Контроль I.
2. Контроль II.
3. Жидкий контроль I.
4. Жидкий контроль II.
5. Контроль изоферментов I.
6. Контроль изоферментов II.
7. Контроль CRP I.
8. Контроль CRP II.
9. Контроль TDM I.
10. Контроль TDM II.
11. Контроль TDM III.
12. Контроль UPRO I.
13. Контроль UPRO II.
14. Контроль hsCRP I.
15. Контроль hsCRP II.
16. Контроль hsCRP III.
17. Контроль Protein I.
18. Контроль Protein II.
19. Контроль Protein III.
20. Контроль mALB I.
21. Контроль mALB II.
22. Контроль HbAlC I.
23. Контроль HbAlC II.
24. Контроль ApoAl I.
25. Контроль АроВ I.
26. Контроль PALB I.
27. Контроль PALB II.
28. Контроль ААТ, НРТ I.
29. Контроль ААТ, НРТ II.
30. Контроль ААТ, НРТ III.
31. Контроль ASO, RF I.
32. Контроль ASO, RF II.
33. Контроль dTIBC I.
34. Контроль dTIBC II.
35. Контроль HCY I, II, III.
36. Контроль DAT I.
37. Контроль DAT II.
38. Контроль DAT III.
39. Контроль DAT IV.
40. Контроль DAT V.
IV. Расходные материалы:
1. FS упаковка разбавителя 1.
2. FS упаковка разбавителя 2.
3. FS упаковка разбавителя 3.
4. FS упаковка разбавителя 4.
5. Проверочный раствор Микросенсор I и II.
6. Растворитель.
7. Референсные растворы электролитов: ERF300, ERF800.
8. Разбавитель для электролитов мочи.
9. Раствор 7% BSA.
10. Реактивы с избытком железа.
11. Специальный разбавитель.
12. Промывающий раствор для иммунных тестов.
ФСЗ 2007/01001
15.08.2023
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)I. Реагенты:
1. ААТ - α1-Antitrypsin.
2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA).
3. Альбумин - Albumin (ALB).
4. Alcohol - Алкоголь.
5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALTV).
6. Амилаза - Amylase (AMYL).
7. Амфетамины - Amphetamine.
8. Аммиак - Ammonia (AMON).
9. Антистрептолизин-O (АСЛО) - ASO.
10. Аполипопротеин А1 - Apo Al.
11. Аполипопротеин В - Аро В.
12. ACT - Aspartate Aminotransferase - AST (visible).
13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (АСЕТ).
14. Барбитураты - Barbiturates.
15. Бензодиазепин - Benzodiazepines.
16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO).
17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT).
18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC).
19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP).
20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP).
21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT).
22. Глюкоза - Glucose (GLU).
23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT).
24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
25. Гентамицин - Gentamicin (GENT).
26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY).
27. Дигоксин - Digoxin (DGXN).
28. Железо - Iron (FЕ).
29. Иммуноглобулины А - IgA.
30. Иммуноглобулины G - IgG.
31. Иммуноглобулины М - IgM.
32. Каннабиол - Cannabinoids.
33. Карбамазепин - Carbamazepine (CRBM).
34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated &
Conjugated (BuBc).
35. Кофеин - Caffeine (CAFFN).
36. Креатинкиназа - Creatine Kinase (СК).
37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ).
38. Креатинин - Creatinine (CREA).
39. Калий - Potassium (К+).
40. Кальций - Calcium (Са).
41. Лактат - Lactate (LAC).
42. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDHI).
43. Липаза - Lipase (LIPA).
44. Литий - Lithium (Li).
45. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB).
46. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC).
47. Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite.
48. Метадон - Methadone.
49. Магний - Magnesium (Mg).
50. Натрий - Sodium (Na+).
51. Общая железосвязывающая способность сыворотки -
Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC).
52. Общий белок - Total Protein (TP).
53. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL).
54. Опиаты - Opiates.
55. Преальбумин - Prealbumin (PALB).
56. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF).
57. СЗ - Complement СЗ.
58. С4 - Complement С4.
59. СO2 - Carbon Dioxide (ЕСO2).
60. С-реактивный белок - С Reactive Protein (CRP).
61. Салицилат - Salicylate (SALI).
62. Теофиллин - Theophylline (ТНЕО).
63. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA).
64. Триглицериды - Triglycerides (TRIG).
65. Трансферрин - Transferrin (TRFRN).
66. Фенитоин - Phenytoin (PHYT).
67. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR).
68. Фенциклидин - Phencyclidine.
69. Фосфор - Phosphorus (PHOS).
70. Холестерин - Cholesterol (CHOL).
71. Холестерин ЛПВП - dHDL.
72. Холестерин ЛПНП - dLDL.
73. Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ).
74. Хлор - Chloride (С1-).
75. Щелочная фосфатаза - Alkaline Phosphatase (ALKP).
II. Калибраторы:
1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Са, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI,
ТНЕО, URIC.
2. Набор калибраторов 2 - СНОL, С1-, ЕСO2, К+, Na+, TRIG.
3. Набор калибраторов 3 - ALKP, ALT, AMYL, AST, СК, GGT, LDH, LIPA.
4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP.
5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT.
6. Набор калибраторов 6 - СНЕ, СКМВ.
7. Набор калибраторов 7 - CRP.
8. Набор калибраторов 8 - ALC.
9. Набор калибраторов 9 - АСЕТ, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT.
10. Набор калибраторов 10 - UPRO.
11. Набор калибраторов 25 - Direct HDL.
12. Набор калибраторов 11 - VANC.
13. Набор калибраторов 12 - VALP.
14. Набор калибраторов 13 - GENT.
15. Набор калибраторов 14 - TOBRA.
16. Набор калибраторов 15 - CAFFN.
17. Набор калибраторов 16 - RF.
18. Набор калибраторов 17 - hsCRP.
19. Набор калибраторов 31 - HbAlc.
20. Набор калибраторов 19 - dLDL.
21. Набор калибраторов 20 - СЗ, С4, IgA, IgG, IgM, TRFRN.
22. Набор калибраторов 21 - ApoAl.
23. Набор калибраторов 22 - АроВ.
24. Набор калибраторов 23 - PALB.
25. Набор калибраторов 24 - mALB.
26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (СОСМ, BENZ, АМРН, РО,
РСР, BARB).
27. Набор калибраторов 27 - HCY.
28. Набор калибраторов 28 - ASO.
29. Набор калибраторов 29 - dTlBC.
30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС).
31. Набор калибраторов 99 - ААТ, НРТ.
32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28.
III. Контроли:
1. Контроль I.
2. Контроль II.
3. Жидкий контроль I.
4. Жидкий контроль II.
5. Контроль изоферментов I.
6. Контроль изоферментов II.
7. Контроль CRP I.
8. Контроль CRP II.
9. Контроль TDM I.
10. Контроль TDM II.
11. Контроль TDM III.
12. Контроль UPRO I.
13. Контроль UPRO II.
14. Контроль hsCRP I.
15. Контроль hsCRP II.
16. Контроль hsCRP III.
17. Контроль Protein I.
18. Контроль Protein II.
19. Контроль Protein III.
20. Контроль mALB I.
21. Контроль mALB II.
22. Контроль HbAlC I.
23. Контроль HbAlC II.
24. Контроль ApoAl I.
25. Контроль АроВ I.
26. Контроль PALB I.
27. Контроль PALB II.
28. Контроль ААТ, НРТ I.
29. Контроль ААТ, НРТ II.
30. Контроль ААТ, НРТ III.
31. Контроль ASO, RF I.
32. Контроль ASO, RF II.
33. Контроль dTIBC I.
34. Контроль dTIBC II.
35. Контроль HCY I, II, III.
36. Контроль DAT I.
37. Контроль DAT II.
38. Контроль DAT III.
39. Контроль DAT IV.
40. Контроль DAT V.
IV. Расходные материалы:
1. FS упаковка разбавителя 1.
2. FS упаковка разбавителя 2.
3. FS упаковка разбавителя 3.
4. FS упаковка разбавителя 4.
5. Проверочный раствор Микросенсор I и II.
6. Растворитель.
7. Референсные растворы электролитов: ERF300, ERF800.
8. Разбавитель для электролитов мочи.
9. Раствор 7% BSA.
10. Реактивы с избытком железа.
11. Специальный разбавитель.
12. Промывающий раствор для иммунных тестов.
Место производства:
1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA.
2. Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA.
ФСЗ 2007/01001
20.07.2020
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)I. Реагенты:
1. ААТ - α1-Antitrypsin (вид 112990).
2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) (вид 145600).
3. Альбумин - Albumin (ALB) (вид 219450).
4. Alcohol - Алкоголь (вид 231920).
5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALT) (вид 187480).
6. Амилаза - Amylase (AMYL) (вид 204440).
7. Амфетамины - Amphetamine (вид 164580).
8. Аммиак - Ammonia (AMON) (вид 230310).
9. Антистрептолизин-О (АСЛО) - ASO (вид 171360).
10. Аполипопротеин А1 - Аро А1 (вид 200150).
11. Аполипопротеин В - Аро В (вид 200250).
12. ACT - Aspartate Aminotransferase - AST (visible) (вид 187480).
13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (АСЕТ) (вид 123620).
14. Барбитураты - Barbiturates (вид 202340).
15. Бензодиазепин - Benzodiazepines (вид 235780).
16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO) (вид 111550).
17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT) (вид 325540).
18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC) (вид 241050).
19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP) (вид 267240).
20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP) (вид 116210).
21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT) (вид 238320).
22. Глюкоза - Glucose (GLU) (вид 248900).
23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT) (вид 117330).
24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (вид 129070).
25. Гентамицин - Gentamicin (GENT) (вид 123460).
26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY) (вид 143760).
27. Дигоксин - Digoxin (DGXN) (вид 303220).
28. Железо - Iron (ЕЕ) (вид 206190).
29. Иммуноглобулины А - IgA (вид 206080).
30. Иммуноглобулины G - IgG (вид 205970).
31. Иммуноглобулины М - IgM (вид 205860).
32. Каннабиол - Cannabinoids (вид 113740).
33. Карбамазепин - Carbamazepine (CRBM) (вид 123220).
34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated &
Conjugated (BuBc) (вид 204620).
35. Кофеин - Caffeine (CAFFN) (вид 153810).
36. Креатинкиназа - Creatine Kinase (СК) (вид 205130).
37. Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ) (вид 284520).
38. Креатинин - Creatinine (CREA) (вид 284660).
39. Калий - Potassium (К+) (вид 274800).
40. Кальций - Calcium (Са) (вид 202520).
41. Лактат - Lactate (LAC) (вид 206260).
42. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDHI) (вид 202620).
43. Липаза - Lipase (LIPА) (вид 272110).
44. Литий - Lithium (Li) (вид 202600).
45. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB) (вид 234400).
46. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC) (вид 100330).
47.Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite (вид 187670).
48. Метадон - Methadone (вид 116610).
49. Магний - Magnesium (Mg) (вид 163970).
50. Натрий - Sodium (Na+) (вид 298630).
51. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC) (вид 206190).
52. Общий белок - Total Protein (TP) (вид 206660).
53. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL) (вид 204620).
54. Опиаты - Opiates (вид 281930).
55. Преальбумин - Prealbumin (PALB) (вид 207770).
56. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF) (вид 216890).
57. С3 - Complement С3 (вид 210890).
58. С4 - Complement С4 (вид 210730).
59. СO2 - Carbon Dioxide (ЕСO2) (вид 320350).
60. С-реактивный белок - С Reactive Protein (CRP) (вид 116210).
61. Салицилат - Salicylate (SALI) (вид 143690).
62. Теофиллин - Theophylline (THEO) (вид 254980).
63. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA) (вид 124010).
64. Триглицериды - Triglycerides (TRIG) (вид 215410).
65. Трансферрин - Transferrin (TRFRN) (вид 272770).
66. Фенитоин - Phenytoin (PHYT) (вид 305890).
67. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR) (вид 176940).
68. Фенциклидин - Phencyclidine (вид 143640).
69. Фосфор - Phosphorus (PHOS) (вид 237490).
70. Холестерин - Cholesterol (CHOL) (вид 204900).
71. Холестерин ЛПВП - dHDL (вид 103470).
72. Холестерин ЛПНП - dLDL (вид 146160).
73. Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ) (вид 305140).
74. Хлор - Chloride (Cl-) (вид 260860).
75. Щелочная фосфотаза - Alkaine Phosphatase (ALKP) (вид 235240).
II. Калибраторы:
1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Ca, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, THEO, URIC (вид 145650).
2. Набор калибраторов 2 - CHOL, Cl-, ECO2, K+, Na+, TRIG (вид 204930).
3. Набор калибраторов 3 - ALKP, ALT, AMYL, AST, CK, GGT, LDH, LIPA (вид 204450).
4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP (вид 219070).
5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT (вид 204480).
6. Набор калибраторов 6 - СНЕ, СКМВ (вид 284430).
7. Набор калибраторов 7 - CRP (вид 116240).
8. Набор калибраторов 8 - ALC (вид 231890).
9. Набор калибраторов 9 - АСЕТ, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT (вид 228630).
10. Набор калибраторов 10 - UPRO (вид 267110).
11. Набор калибраторов 25 - Direct HDL (вид 146090).
12. Набор калибраторов 11 - VANC (вид 240870).
13. Набор калибраторов 12 - VALP (вид 267210).
14. Набор калибраторов 13 - GENT (вид 123420).
15. Набор калибраторов 14 - TOBRA (вид 123980).
16. Набор калибраторов 15 - CAFFN (вид 153790).
17. Набор калибраторов 16 - RF (вид 216840).
18. Набор калибраторов 17 - hsCRP (вид 116240).
19. Набор калибраторов 31 - HbA1c (вид 129040).
20. Набор калибраторов 19 - dLDL (вид 149830).
21. Набор калибраторов 20 - С3, С4, IgA, IgG, IgM, TRFRN (вид 210820).
22. Набор калибраторов 21 - ApoA1 (вид 200240).
23. Набор калибраторов 22 - ApoB (вид 200110).
24. Набор калибраторов 23 - PALB (вид 207730).
25. Набор калибраторов 24 - mALB (вид 234380).
26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (СОСМ, BENZ, АМРН, РО, РСР, BARB) (вид 197010).
27. Набор калибраторов 27 - HCY (вид 143790).
28. Набор калибраторов 28 - ASO (вид 171230).
29. Набор калибраторов 29 - dTIBC (вид 206160).
30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС) (вид 113710).
31. Набор калибраторов 99 - ААТ, НРТ (вид 112940).
32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28 (вид 204930).
III. Контроли:
1. Контроль I (вид 204460).
2. Контроль II (вид 204460).
3. Жидкий контроль I (вид 284710).
4. Жидкий контроль II (вид 284710).
5. Контроль изоферментов I (вид 212850).
6. Контроль изоферментов II (вид 212850).
7. Контроль CRP I (вид 116270).
8. Контроль CRP II (вид 116270).
9. Контроль TDM I (вид 322880).
10. Контроль TDM II (вид 322880).
11. Контроль TDM III (вид 322880).
12. Контроль UPRO I (вид 267120).
13. Контроль UPRO II (вид 267120).
14. Контроль hsCRP I (вид 116270).
15. Контроль hsCRP II (вид 116270).
16. Контроль hsCRP III (вид 116270).
17. Контроль Protein I (вид 206630).
18. Контроль Protein II (вид 206630).
19. Контроль Protein III (вид 206630).
20. Контроль mALB I (вид 234390).
21. Контроль mALB II (вид 234390).
22. Контроль HbA1C I (вид 129050).
23. Контроль HbA1C II (вид 129050).
24. Контроль ApoA1 I (вид 200280).
25. Контроль ApoB I (вид 200140).
26. Контроль PALB I (вид 207750).
27. Контроль PALB II (вид 207750).
28. Контроль ААТ, НРТ I (вид 112980).
29. Контроль ААТ, НРТ II (вид 112980).
30. Контроль ААТ, НРТ III (вид 112980).
31. Контроль ASO, RF I (вид 171300).
32. Контроль ASO, RF II (вид 171300).
33. Контроль dTIBC I (вид 206170).
34. Контроль dTIBC II (вид 206170).
35. Контроль HCY I, II, III (вид 143750).
36. Контроль DAT I (вид 113730).
37. Контроль DAT II (вид 113730).
38. Контроль DAT III (вид 113730).
39. Контроль DAT IV (вид 113730).
40. Контроль DAT V (вид 113730).
IV. Расходные материалы:
1. FS упаковка разбавителя 1 (вид 185930).
2. FS упаковка разбавителя 2 (вид 185930).
3. FS упаковка разбавителя 3 (вид 185930).
4. FS упаковка разбавителя 4 (вид 185930).
5. Проверочный раствор Микросенсор I и II (вид 160160).
6. Растворитель (вид 242220).
7. Референсный раствор электролитов (вид 160160).
8. Разбавитель для электролитов мочи (вид 160190).
9. Раствор 7% BSA (вид 228730).
10. Реактивы с избытком железа (вид 104870).
11. Специальный разбавитель (вид 160190).
12. Промывающий раствор для иммунных тестов (вид 160160).
ФСЗ 2007/01001
02.10.2017
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros)I. Реагенты:
1. AAT - α1-Antitrypsin (вид 112990).
2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) (вид 145600).
3. Альбумин - Albumin (ALB) (вид 219450).
4. Alcohol - Алкоголь (вид 231920).
5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALT) (вид 187480).
6. Амилаза - Amylase (AMYL) (вид 204440).
7. Амфетамины - Amphetamine (вид 164580).
8. Аммиак - Ammonia (AMON) (вид 230310).
9. Антистрептолизин-О (АСЛО) - ASO (вид 171360).
10. Аполипопротеин А1 - Apo A1 (вид 200150).
11. Аполипопротеин B - Apo B (вид 200250).
12. АСТ - Aspartate Aminotransferase - AST (visible) (вид 187480).
13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (ACET) (вид 123620).
14. Барбитураты - Barbiturates (вид 202340).
15. Бензодиазепин - Bendodiazepines (вид 235780).
16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO) (вид 111550).
17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT) (вид 325540).
18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC) (вид 241050).
19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP) (вид 267240).
20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP) (вид 116210).
21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT) (вид 238320).
22. Глюкоза - Glucose (GLU) (вид 248900).
23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT) (вид 117330).
24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (вид 129070).
25. Гентамицин - Gentamicin (GENT) (вид 123460).
26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY) (вид 143760).
27. Дигоксин - Digoxin (DGXN) (вид 303220).
28. Железо - Iron (FE) (вид 206190).
29. Иммуноглобулины А - IgA (вид 206080).
30. Иммуноглобулины G - IgG (вид 205970).
31. Иммуноглобулины M - IgM (вид 205860).
32. Каннабиол - Cannabinoids (вид 113740).
33. Карбамазеприн - Carbamazepine (CRBM) (вид 123220).
34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc) (вид 204620).
35. Кислая фосфатаза - Acid Phos (AcP) (вид 204360).
36. Kофеин - Caffeine (CAFFN) (вид 153810).
37. Креатинкиназа - Creatine Kinase (CK) (вид 205130).
38. Креатинкиназа MB - Creatine Kinase MB (CK-MB) (вид 284520).
39. Креатинин - Creatinine (CREA) (вид 284660).
40. Креатинин методом одного слайда - Cretinine Single Slide Method (CRSC) (вид 284660).
41. Креатинин в моче - Urine Creatinine (UR CREA) (вид 284660).
42. Калий - Potassium (K+) (вид 274800).
43. Кальций - Calcium (Ca) (вид 202520).
44. Лактат - Lactate (LAC) (вид 206260).
45. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDH) (вид 202620).
46. Липаза - Lipase (LIPA) (вид 272110).
47. Литий - Lithium (Li) (вид 202600).
48. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB) (вид 234400).
49. Микрохолестерин ЛПВП - Micro HDL (вид 103470).
50. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC) (вид 100330).
51. Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite (вид 187670).
52. Метадон - Methadone (вид 116610).
53. Магний - Magnesium (Mg) (вид 163970).
54. Натрий - Sodium (Na+) (вид 298630).
55. Неонатальный билирубин - Neonatal Bilirubin (Nbil) (вид 204620).
56. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC) (вид 206190).
57. Общий белок - Total Protein (TP) (вид 206660).
58. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL) (вид 204620).
59. Опиаты - Opiates (вид 281930).
60. Преальбумин - Prealbumin (PALB) (вид 207770).
61. Прокаиномид - Procainamide (вид 118080).
62. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF) (вид 216890).
63. C3 - Complement C3 (вид 210890).
64. C4 - Complement C4 (вид 210730).
65. CO2 - Carbon Dioxide (CO2) (вид 320350).
66. С-реактивный белок - C Reactive Protein (CRP) (вид 116210).
67. Салицилат - Salicylate (SALI) (вид 143690).
68. Теофиллин - Theophylline (THEO) (вид 254980).
69. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA) (вид 124010).
70. Трициклические антидепрессанты - Tricyclics (вид 304320).
71. Триглицериды - Triglycerides (TRIG) (вид 215410).
72. Трансферрин - Transferrin (TRFRN) (вид 272770).
73. Фенитоин - Phenytoin (PHYT) (вид 305890).
74. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR) (вид 176940).
75. Фенциклидин - Phencyclidine (вид 143640).
76. Фосфор - Phosphorus (PHOS) (вид 237490).
77. Хинидин - Quinidine (вид 184380).
78. Холестерин - Cholesterol (CHOL) (вид 204900).
79. Холестерин ЛПВП - HDL (вид 103470).
80. Холестерин ЛПНП - dLDL (вид 146160).
81. Холинэстераза - Cholinesterase (CHE) (вид 305140).
82. Хлор - Chloride (Cl-) (вид 260860).
83. Щелочная фосфотаза - Alkaine Phosphatase (ALKP) (вид 235240).
II. Калибраторы:
1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Ca, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, THEO, URIC (вид 145650).
2. Набор калибраторов 2 - CHOL, Cl-, ECO2, HDLC, K+, Na+, TRIG (вид 204930).
3. Набор калибраторов 3 - AcP, ALKP, ALT, AMYL, AST, CK, GGT, LDH, LIPA (вид 204450).
4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP (вид 219070).
5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT (вид 204480).
6. Набор калибраторов 6 - CHE, CKMB (вид 284430).
7. Набор калибраторов 7 - CRP (вид 116240).
8. Набор калибраторов 8 - ALC (вид 231890).
9. Набор калибраторов 9 - ACET, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT (вид 228630).
10. Набор калибраторов 10 - UPRO (вид 267110).
11. Набор калибраторов 25 - MicroSlide Direct HDL (вид 146090).
12. Набор калибраторов 11 - VANC (вид 240870).
13. Набор калибраторов 12 - VALP (вид 267210).
14. Набор калибраторов 13 - GENT (вид 123420).
15. Набор калибраторов 14 - TOBRA (вид 123980).
16. Набор калибраторов 15 - CAFFN (вид 153790).
17. Набор калибраторов 16 - RF (вид 216840).
18. Набор калибраторов 17 - hsCRP (вид 116240).
19. Набор калибраторов 18 - HbA1c (вид 129040).
20. Набор калибраторов 19 - dLDL (вид 149830).
21. Набор калибраторов 20 - C3, C4, IgA, IgG, IgM, TRFRN (вид 210820).
22. Набор калибраторов 21 - ApoA1 (вид 200240).
23. Набор калибраторов 22 - ApoB (вид 200110).
24. Набор калибраторов 23 - PALB (вид 207730).
25. Набор калибраторов 24 - mALB (вид 234380).
26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (COCM, BENZ, AMPH, PO, PCP, BARB) (вид 197010).
27. Набор калибраторов 27 - HCY (вид 143790).
28. Набор калибраторов 28 - ASO (вид 171230).
29. Набор калибраторов 29 - dTIBC (вид 206160).
30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС) (вид 113710).
31. Набор калибраторов 99 - AAT, HPT (вид 112940).
32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28 (вид 204930).
33. Калибратор DT плюс (вид 254960).
34. Специальный калибратор DT (для THEO, CHE и Li) (вид 254960).
35. Калибратор для изоферментов (для CK-MB) (вид 284430).
III. Контроли:
1. Контроль I (вид 204460).
2. Контроль II (вид 204460).
3. Жидкий контроль I (вид 284710).
4. Жидкий контроль II (вид 284710).
5. Контроль изоферментов I (вид 212850).
6. Контроль изоферментов II (вид 212850).
7. Контроль СRP I (вид 116270).
8. Контроль СRP II (вид 116270).
9. Контроль TDM I (вид 322880).
10. Контроль TDM II (вид 322880).
11. Контроль TDM III (вид 322880).
12. Контроль UPRO I (вид 267120).
13. Контроль UPRO II (вид 267120).
14. Контроль hsCRP I (вид 116270).
15. Контроль hsCRP II (вид 116270).
16. Контроль hsCRP III (вид 116270).
17. Контроль Protein I (вид 206630).
18. Контроль Protein II (вид 206630).
19. Контроль Protein III (вид 206630).
20. Контроль mALB I (вид 234390).
21. Контроль mALB II (вид 234390).
22. Контроль HbA1C I (вид 129050).
23. Контроль HbA1C II (вид 129050).
24. Контроль ApoA1 I (вид 200280).
25. Контроль ApoB I (вид 200140).
26. Контроль PALB I (вид 207750).
27. Контроль PALB II (вид 207750).
28. Контроль AAT, HPT I (вид 112980).
29. Контроль AAT, HPT II (вид 112980).
30. Контроль AAT, HPT III (вид 112980).
31. Контроль ASO, RF I (вид 171300).
32. Контроль ASO, RF II (вид 171300).
33. Контроль dTIBC I (вид 206170).
34. Контроль dTIBC II (вид 206170).
35. Контроль HCY I, II, III (вид 143750).
36. Контроль DAT I (вид 113730).
37. Контроль DAT II (вид 113730).
38. Контроль DAT III (вид 113730).
39. Контроль DAT IV (вид 113730).
40. Контроль DAT V (вид 113730).
41. Контроль DT I (вид 254970).
42. Контроль DT II (вид 254970).
43. Контроль изоферментов DT (вид 212850).
IV. Расходные материалы:
1. FS упаковка разбавителя 1 (вид 185930).
2. FS упаковка разбавителя 2 (вид 185930).
3. FS упаковка разбавителя 3 (вид 185930).
4. FS упаковка разбавителя 4 (вид 185930).
5. Проверочный раствор Микросенсор I и II (вид 160160).
6. Растворитель (вид 242220).
7. Референсный раствор электролитов (вид 160160).
8. Разбавитель для элетролитов мочи (вид 160190).
9. Раствор 7% BSA (вид 228730).
10. Реактивы с избытком железа (вид 104870).
11. Специальный разбавитель (вид 160190).
12. Промывающий раствор для иммунных тестов (вид 160160).
13. Раствор лимонной кислоты (вид 128620).
ФСЗ 2007/01001
15.11.2016
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
93 9816
см. приложение
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос"( Vitros) (см. Приложение на 5 листах)I. Реагенты:
1. AAT - ?1-Antitrypsin.
2. Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA).
3. Альбумин - Albumin (ALB).
4. Alcohol - Алкоголь.
5. АЛТ - Alanine Aminotransferase (ALT).
6. Амилаза - Amylase (AMYL).
7. Амфетамины - Amphetamine.
8. Аммиак - Ammonia (AMON).
9. Антистрептолизин-О (АСЛО) - ASO.
10. Аполипопротеин А1 - Apo A1.
11. Аполипопротеин B - Apo B.
12. АСТ - Aspartate Aminotransferase - AST (visible).
13. Ацетаминофен - Paracetamol (Acetaminophen) (ACET).
14. Барбитураты - Barbiturates.
15. Бензодиазепин - Bendodiazepines.
16. Белок мочи - Urine Protein (UPRO).
17. Белок СПМЖ - CSF Protein (PROT).
18. Ванкомицин - Vancomycin (VANC).
19. Вальпроевая кислота - Valproic Acid (VALP).
20. Высокочувствительный С-реактивный белок - (hs CRP).
21. Гаптоглобин - Haptoglobin (HPT).
22. Глюкоза - Glucose (GLU).
23. ГГТ - Gamma Glutamyl Transferase (GGT).
24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
25. Гентамицин - Gentamicin (GENT).
26. Гомоцистеин - Homocystein (HCY).
27. Дигоксин - Digoxin (DGXN).
28. Железо - Iron (FE).
29. Иммуноглобулины А - IgA.
30. Иммуноглобулины G - IgG.
31. Иммуноглобулины M - IgM.
32. Каннабиол - Cannabinoids.
33. Карбамазеприн - Carbamazepine (CRBM).
34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc).
35. Кислая фосфатаза - Acid Phos (AcP).
36. Kофеин - Caffeine (CAFFN).
37. Креатинкиназа - Creatine Kinase (CK).
38. Креатинкиназа MB - Creatine Kinase MB (CK-MB).
39. Креатинин - Creatinine (CREA).
40. Креатинин методом одного слайда - Cretinine Single Slide Method (CRSC).
41. Креатинин в моче - Urine Creatinine (UR CREA).
42. Калий - Potassium (K+).
43. Кальций - Calcium (Ca).
44. Лактат - Lactate (LAC).
45. ЛДГ - Lactate Dehydrogenase (LDH).
46. Липаза - Lipase (LIPA).
47. Литий - Lithium (Li).
48. Микроальбумин - Micro Albumin (mALB).
49. Микрохолестерин ЛПВП - Micro HDL.
50. Мочевая кислота - Uric Acid (URIC).
51. Метаболиты кокаина - Cocaine Metabolite.
52. Метадон - Methadone.
53. Магний - Magnesium (Mg).
54. Натрий - Sodium (Na+).
55. Неонатальный билирубин - Neonatal Bilirubin (Nbil).
56. Общая железосвязывающая способность сыворотки - Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC).
57. Общий белок - Total Protein (TP).
58. Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL).
59. Опиаты - Opiates.
60. Преальбумин - Prealbumin (PALB).
61. Прокаиномид - Procainamide.
62. Ревматоидный фактор - Rheumatoid Factor (RF).
63. C3 - Complement C3.
64. C4 - Complement C4.
65. CO2 - Carbon Dioxide (CO2).
66. С-реактивный белок - C Reactive Protein (CRP).
67. Салицилат - Salicylate (SALI).
68. Теофиллин - Theophylline (THEO).
69. Тобрамицин - Tobramycin (TOBRA).
70. Трициклические антидепрессанты - Tricyclics.
71. Триглицериды - Triglycerides (TRIG).
72. Трансферрин - Transferrin (TRFRN).
73. Фенитоин - Phenytoin (PHYT).
74. Фенобарбитол - Phenobarbitol (PHBR).
75. Фенциклидин - Phencyclidine.
76. Фосфор - Phosphorus (PHOS).
77. Хинидин - Quinidine.
78. Холестерин - Cholesterol (CHOL).
79. Холестерин ЛПВП - HDL.
80. Холестерин ЛПНП - dLDL.
81. Холинэстераза - Cholinesterase (CHE).
82. Хлор - Chloride (Cl-).
83. Щелочная фосфотаза - Alkaine Phosphatase (ALKP).
II. Калибраторы:
1. Набор калибраторов 1 - BUN/UREA, Ca, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, THEO, URIC.
2. Набор калибраторов 2 - CHOL, Cl-, ECO2, HDLC, K+, Na+, TRIG.
3. Набор калибраторов 3 - AcP, ALKP, ALT, AMYL, AST, CK, GGT, LDH, LIPA.
4. Набор калибраторов 4 - ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP.
5. Набор калибраторов 5 - AMON, PROT.
6. Набор калибраторов 6 - CHE, CKMB.
7. Набор калибраторов 7 - CRP.
8. Набор калибраторов 8 - ALC.
9. Набор калибраторов 9 - ACET, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT.
10. Набор калибраторов 10 - UPRO.
11. Набор калибраторов 25 - MicroSlide Direct HDL.
12. Набор калибраторов 11 - VANC.
13. Набор калибраторов 12 - VALP.
14. Набор калибраторов 13 - GENT.
15. Набор калибраторов 14 - TOBRA.
16. Набор калибраторов 15 - CAFFN.
17. Набор калибраторов 16 - RF.
18. Набор калибраторов 17 - hsCRP.
19. Набор калибраторов 18 - HbA1c.
20. Набор калибраторов 19 - dLDL.
21. Набор калибраторов 20 - C3, C4, IgA, IgG, IgM, TRFRN.
22. Набор калибраторов 21 - ApoA1.
23. Набор калибраторов 22 - ApoB.
24. Набор калибраторов 23 - PALB.
25. Набор калибраторов 24 - mALB.
26. Набор калибраторов 26 - Наркотические средства (COCM, BENZ, AMPH, PO, PCP, BARB).
27. Набор калибраторов 27 - HCY.
28. Набор калибраторов 28 - ASO.
29. Набор калибраторов 29 - dTIBC.
30. Набор калибраторов 30 - Каннабиол (ТНС).
31. Набор калибраторов 99 - AAT, HPT.
32. FS калибратор 1 - для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28.
33. Калибратор DT плюс.
34. Специальный калибратор DT (для THEO, CHE и Li).
35. Калибратор для изоферментов (для CK-MB).
III. Контроли:
1. Контроль I.
2. Контроль II.
3. Жидкий контроль I.
4. Жидкий контроль II.
5. Контроль изоферментов I.
6. Контроль изоферментов II.
7. Контроль СRP I.
8. Контроль СRP II.
9. Контроль TDM I.
10. Контроль TDM II.
11. Контроль TDM III.
12. Контроль UPRO I.
13. Контроль UPRO II.
14. Контроль hsCRP I.
15. Контроль hsCRP II.
16. Контроль hsCRP III.
17. Контроль Protein I.
18. Контроль Protein II.
19. Контроль Protein III.
20. Контроль mALB I.
21. Контроль mALB II.
22. Контроль HbA1C I.
23. Контроль HbA1C II.
24. Контроль ApoA1 I.
25. Контроль ApoB I.
26. Контроль PALB I.
27. Контроль PALB II.
28. Контроль AAT, HPT I.
29. Контроль AAT, HPT II.
30. Контроль AAT, HPT III.
31. Контроль ASO, RF I.
32. Контроль ASO, RF II.
33. Контроль dTIBC I.
34. Контроль dTIBC II.
35. Контроль HCY I, II, III.
36. Контроль DAT I.
37. Контроль DAT II.
38. Контроль DAT III.
39. Контроль DAT IV.
40. Контроль DAT V.
41. Контроль DT I.
42. Контроль DT II.
43. Контроль изоферментов DT.
IV. Расходные материалы:
1. FS упаковка разбавителя 1.
2. FS упаковка разбавителя 2.
3. FS упаковка разбавителя 3.
4. FS упаковка разбавителя 4.
5. Проверочный раствор Микросенсор I и II.
6. Растворитель.
7. Референсный раствор электролитов.
8. Разбавитель для элетролитов мочи.
9. Раствор 7% BSA.
10. Реактивы с избытком железа.
11. Специальный разбавитель.
12. Промывающий раствор для иммунных тестов.
13. Раствор лимонной кислоты.
V. Организация-изготовитель:
- Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. a Johnson&Johnson Company, Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, Wales, Great Britain.
ФСЗ 2007/01001
27.12.2007
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
07.08.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание