ФСЗ 2007/00959
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00959
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Автоматический анализатор мочи Clinitek Atlas с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Сканнер штрих - кодов (Atlas Bar Code Scanner).
2. Дверь (вариант 1) в сборе (PKD Assy - Ct (long door).
3. Поддон для проб (пробирки lipless с плоским дном) (Tray Lipless Fit Bot).
4. Дверь (вариант 2) в сборе (PKD Assy - Ct (short door).
5. Поддон для проб (пробирки lipped) (Sample Tray Lipped).
6. Поддон для проб (пробирки lipless) (Sample Tray Lipless).
7. Программное обеспечение версия 7.11 (Atlas softway 7.11).
II. Расходные материалы (стартовый набор):
1. Калибраторы - контроли (Atlas Calibrators/Controls).
2. Калибраторы (Atlas Calibrators).
3. Отрицательные контроли в стрипах (Atlas Negative Control Strips).
4. Контроли в стрипах (Atlas Control Strips).
5. Фильтр (Filter, Heat Absorbin-Ct).
6. Реагент (Clinitek Atlas 10-way Reagent pak).
7. Дополнительный компонент для промывки (Atlas Rinse Additive).
III. Адрес завода-производителя:
Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road, Strongsville, OH 44149, USA, США.
1. Сканнер штрих - кодов (Atlas Bar Code Scanner).
2. Дверь (вариант 1) в сборе (PKD Assy - Ct (long door).
3. Поддон для проб (пробирки lipless с плоским дном) (Tray Lipless Fit Bot).
4. Дверь (вариант 2) в сборе (PKD Assy - Ct (short door).
5. Поддон для проб (пробирки lipped) (Sample Tray Lipped).
6. Поддон для проб (пробирки lipless) (Sample Tray Lipless).
7. Программное обеспечение версия 7.11 (Atlas softway 7.11).
II. Расходные материалы (стартовый набор):
1. Калибраторы - контроли (Atlas Calibrators/Controls).
2. Калибраторы (Atlas Calibrators).
3. Отрицательные контроли в стрипах (Atlas Negative Control Strips).
4. Контроли в стрипах (Atlas Control Strips).
5. Фильтр (Filter, Heat Absorbin-Ct).
6. Реагент (Clinitek Atlas 10-way Reagent pak).
7. Дополнительный компонент для промывки (Atlas Rinse Additive).
III. Адрес завода-производителя:
Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road, Strongsville, OH 44149, USA, США.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00959
Дата РУ
23.07.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35824
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США
Фактический адрес изготовителя
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес изготовителя
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Автоматический анализатор мочи Clinitek Atlas с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоматический анализатор мочи Clinitek Atlas с принадлежностями и расходными материалами (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Сканнер штрих-кодов (Atlas Bar Code Scanner).
2. Дверь (вариант1) в сборе (PKD Assy-Ct (long door).
3. Поддон для проб (пробирки lipless с плоским дном) (Tray Lipless Fit Bot).
4. Дверь (вариант 2) в сборе (PKD Assy-Ct (short door).
5. Поддон для проб (пробирки lipped) (Sample Tray Lipped).
6. Поддон для проб (пробирки lipless) (Sample Tray Lipless).
7. Программное обеспечение версия 7.11 (Atlas softway 7.11).
II. Расходные материалы:
1. Калибраторы-контроли (Atlas Calibrators/Controls).
2. Калибраторы (Atlas Calibrators).
3. Отрицательные контроли в стрипах (Atlas Negative Control Strips).
4. Контроли в стрипах (Atlas Control Strips).
5. Фильтр (Filter, Heat Absorbin-Ct).
6. Реагент (Clinitek Atlas 10-way Reagent pak).
7. Дополнительный компонент для промывки (Atlas Rinse Additive).
ФСЗ 2007/00591
26.11.2007
94 4300
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
01.11.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
05.05.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)