ФСЗ 2007/00752
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Magfinder II с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Томограф магнитно-резонансный Magfinder II, базовая комплектация:
1. Гентри с постоянным магнитом в составе:
- основной магнит;
- система градиентов;
- термостат магнита;
- кабельная коробка;
- передающая ВЧ антенна.
2. Стол пациента с перемещением столешницы в двух или трёх плоскостях.
3. Аппаратная стойка:
- спектрометр;
- ЭВМ управления и обработки;
- блоки питания;
- устройство бесперебойного питания МРТ.
4. Стойка усилителя:
- система градиентов (СГ);
- система зондирующих ВЧ сигналов.
5. Силовой трансформатор.
6. Переходной кабельный фильтр-коробка.
7. Система отображения и управления (АРМ):
- цветной ЖК монитор 19?;
- клавиатура;
- «мышь».
8. Консоль оператора МРТ с монитором и системой внутренней связи с пациентом.
9. Комплект специализированного ПО протоколов генерирования возбуждающих ВЧ сигналов и визуализации.
10. ПО обработки, анализа, хранения и передачи изображений.
11. Приёмные ВЧ катушки (комплект):
- головная;
- гибкая для торса;
- жёсткая для торса;
- коленная;
- плечевая;
- для шеи;
- для руки/запястья.
12. Соединительные кабели и крепёж.
13. Комплект принадлежностей:
- калибровочный фантом - 4 шт.;
- подушка под приёмные катушки - 2 шт.;
- ремень фиксации пациента;
- матрас для пациента;
- табличка с предупреждающими надписями.
14. Комплект документации (4 книги на русском языке).
II. Принадлежности:
1. Компенсатор неоднородности магнитного поля(MFC).
2. Автоматический регулятор напряжения.
3. Стабилизатор напряжения и частоты.
4. Комплект оборудования экранирования помещения МРТ.
5. Устройство печати на плёнке.
6. Система климат-контроля.
7. Приёмные ВЧ катушки:
- головная;
- гибкая для торса;
- жёсткая для торса;
- коленная;
- плечевая;
- для шеи;
- для руки/запястья.
8. Комплект специального немагнитного инструмента для монтажа.
1. Гентри с постоянным магнитом в составе:
- основной магнит;
- система градиентов;
- термостат магнита;
- кабельная коробка;
- передающая ВЧ антенна.
2. Стол пациента с перемещением столешницы в двух или трёх плоскостях.
3. Аппаратная стойка:
- спектрометр;
- ЭВМ управления и обработки;
- блоки питания;
- устройство бесперебойного питания МРТ.
4. Стойка усилителя:
- система градиентов (СГ);
- система зондирующих ВЧ сигналов.
5. Силовой трансформатор.
6. Переходной кабельный фильтр-коробка.
7. Система отображения и управления (АРМ):
- цветной ЖК монитор 19?;
- клавиатура;
- «мышь».
8. Консоль оператора МРТ с монитором и системой внутренней связи с пациентом.
9. Комплект специализированного ПО протоколов генерирования возбуждающих ВЧ сигналов и визуализации.
10. ПО обработки, анализа, хранения и передачи изображений.
11. Приёмные ВЧ катушки (комплект):
- головная;
- гибкая для торса;
- жёсткая для торса;
- коленная;
- плечевая;
- для шеи;
- для руки/запястья.
12. Соединительные кабели и крепёж.
13. Комплект принадлежностей:
- калибровочный фантом - 4 шт.;
- подушка под приёмные катушки - 2 шт.;
- ремень фиксации пациента;
- матрас для пациента;
- табличка с предупреждающими надписями.
14. Комплект документации (4 книги на русском языке).
II. Принадлежности:
1. Компенсатор неоднородности магнитного поля(MFC).
2. Автоматический регулятор напряжения.
3. Стабилизатор напряжения и частоты.
4. Комплект оборудования экранирования помещения МРТ.
5. Устройство печати на плёнке.
6. Система климат-контроля.
7. Приёмные ВЧ катушки:
- головная;
- гибкая для торса;
- жёсткая для торса;
- коленная;
- плечевая;
- для шеи;
- для руки/запястья.
8. Комплект специального немагнитного инструмента для монтажа.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00752
Дата РУ
03.03.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o44812
Изготовитель
"ГенПиа Ко. ЛТД"
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, GenPia Co. LTD., Munmak Medical Devices Industry Complex, #1660-2 Donghwa-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-Do, 220-801, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, GenPia Co. LTD., Munmak Medical Devices Industry Complex, #1660-2 Donghwa-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-Do, 220-801, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф магнитно-резонансный Magfinder II
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный Magfinder II с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Томограф магнитно-резонансный Magfinder II, базовая комплектация:
1. Гентри с постоянным магнитом в составе:
- основной магнит;
- система градиентов;
- термостат магнита;
- кабельная коробка;
- передающая ВЧ антенна.
2. Стол пациента c перемещением столешницы в двух или трех плоскостях.
3. Аппаратная стойка:
- спектрометр;
- ЭВМ управления и обработки;
- блоки питания;
- устройство бесперебойного питания МРТ.
4. Стойка усилителя:
- система градиентов(СГ);
- система зондирующих ВЧ сигналов.
5. Силовой трансформатор.
6. Переходной кабельный фильтр-коробка.
7. Система отображения и управления (АРМ):
- цветной ЖК монитор 19";
- клавиатура;
- "мышь".
8. Консоль оператора МРТ с монитором и системой внутренней связи с пациентом.
9. Комплект специализированного ПО протоколов генерирования возбуждающих ВЧ сигналов и визуализации.
10. ПО обработки, анализа, хранения и передачи изображений.
11. Приемные ВЧ катушки (комплект):
- головная;
- гибкая для торса;
- жесткая для торса;
- коленная;
- плечевая;
- для шеи;
- для руки/запястья.
12. Соединительные кабели и крепеж.
13. Комплект принадлежностей:
- калибровочный фантом - 4 шт.;
- подушка под приемные катушки - 2 шт.;
- ремень фиксации пациента;
- матрас для пациента;
- табличка с предупреждающими надписями.
14. Комплект документации (4 книги на русском языке).
II. Принадлежности:
1. Компенсатор неоднородности магнитного поля (MFC).
2. Автоматический регулятор напряжения.
3. Стабилизатор напряжения и частоты.
4. Комплект оборудования экранирования помещения МРТ.
5. Устройство печати на пленке.
6. Система климат-контроля.
7. Приемные ВЧ катушки:
- головная;
- гибкая для торса;
- жесткая для торса;
- коленная;
- плечевая;
- для шеи;
- для руки/запястья;
8. Комплект специального немагнитного инструмента для монтажа.
ФСЗ 2007/00752
17.12.2007
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)