ФСЗ 2007/00724
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00724
Дата РУ
09.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68813
Заявитель
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Фактический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Изготовитель
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA.
2. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana, Baja California CP 22444, Mexico.
3. Nunc A/S, Kamstrupvej 90, 4000 Roskilde, Denmark.
4. Carclo Technical Plastics (Taicang) Co., Ltd., No. 8 Xixin Road, Chengxiang zhen, Taicang City, Jiangsu Province, China.
5. Nypro Healthcare GmbH, Pflegmuhleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
28.01.2019
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
26.60.12.119
140900
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
16.08.2018
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
26.60.12.119
140900
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
27.04.2017
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
94 4300
140900
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
05.09.2016
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
94 4300
140900
Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10.Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11.Штатив для образцов.
12.Адаптер высоты пробирки.
13.Адаптер для микроконтейнеров.
14.Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15.Адаптер для коротких пробирок.
16.Штатив для наконечников.
17.Штатив для разбавителей.
18.Каретка штатива.
19.Смесительные чашки.
20.Наконечник Micro tip.
21.Наконечник Versa tip.
22.Пробиваемые крышки.
23.Микроконтейнер.
24.Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25.Резиновая вставка для статической разрядки.
26.Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27.Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28.Бокс для израсходованных наконечников.
29.Термобумага для принтера.
30.Перезаряжаемая пипетка.
31.Двойные чашечки DTE.
32.Пипетка DTE.
33.Зарядное устройство для пипетки.
34.Держатель пипетки.
35.Кювета.
36.Колесо подачи реагента.
37.Вставка для израсходованных проб.
38.Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
03.12.2007
94 4300
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-323/24 от 26.03.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-322/24 от 26.03.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)