ФСЗ 2007/00724
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
28.01.2019
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
26.60.12.119
140900
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
16.08.2018
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
26.60.12.119
140900
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
27.04.2017
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
94 4300
140900
Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10. Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11. Штатив для образцов.
12. Адаптер высоты пробирки.
13. Адаптер для микроконтейнеров.
14. Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15. Адаптер для коротких пробирок.
16. Штатив для наконечников.
17. Штатив для разбавителей.
18. Каретка штатива.
19. Смесительные чашки.
20. Наконечник Micro tip.
21. Наконечник Versa tip.
22. Пробиваемые крышки.
23. Микроконтейнер.
24. Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25. Резиновая вставка для статической разрядки.
26. Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27. Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28. Бокс для израсходованных наконечников.
29. Термобумага для принтера.
30. Перезаряжаемая пипетка.
31. Двойные чашечки DTE.
32. Пипетка DTE.
33. Зарядное устройство для пипетки.
34. Держатель пипетки.
35. Кювета.
36. Колесо подачи реагента.
37. Вставка для израсходованных проб.
38. Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
05.09.2016
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
94 4300
140900
Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями (см. приложение на 2 листах):1. Монитор оператора.
2. Панель управления.
3. Принтер.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение (CD - диски на англ. языке).
2. Модуль DTE II.
3. Модуль DTSC II.
4. Модуль данных калибровки.
5. Галогеновая лампа.
6. Пробирки для тестов.
7. Адаптеры для пробирок.
8. Воздушный фильтр.
9. Подушечки с хлоридом магния.
10.Упаковки десиканта (силиконовый гель в бумажной упаковке).
11.Штатив для образцов.
12.Адаптер высоты пробирки.
13.Адаптер для микроконтейнеров.
14.Адаптер для пробирок-эпиндороф.
15.Адаптер для коротких пробирок.
16.Штатив для наконечников.
17.Штатив для разбавителей.
18.Каретка штатива.
19.Смесительные чашки.
20.Наконечник Micro tip.
21.Наконечник Versa tip.
22.Пробиваемые крышки.
23.Микроконтейнер.
24.Подушечки, пропитанные солевым раствором.
25.Резиновая вставка для статической разрядки.
26.Бокс для наконечников и смесительных чашек.
27.Пластиковая вставка для израсходованных слайдов.
28.Бокс для израсходованных наконечников.
29.Термобумага для принтера.
30.Перезаряжаемая пипетка.
31.Двойные чашечки DTE.
32.Пипетка DTE.
33.Зарядное устройство для пипетки.
34.Держатель пипетки.
35.Кювета.
36.Колесо подачи реагента.
37.Вставка для израсходованных проб.
38.Пустая упаковка для тестов.
ФСЗ 2007/00724
03.12.2007
94 4300
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-323/24 от 26.03.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-322/24 от 26.03.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий