ФСЗ 2007/00716
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323920
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214490
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324780
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323960
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176690
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253610
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253600
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321180
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321180
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324030
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324030
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214490
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine.
2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP.
3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo.
4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer.
5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo.
6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12.
7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB.
8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo.
9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin.
10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo.
11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I.
12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo.
13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin.
14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid.
15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO.
ФСЗ 2007/00716
24.01.2022
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели cостояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения:
1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine.
2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP.
3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo.
4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer.
5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo.
6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12.
7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB.
8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo.
9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin.
10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo.
11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I.
12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo.
13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin.
14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid.
15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO.
II.Организации-изготовители:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA.
Адреса подразделений Siemens Medical Solutions Diagnostics, USA:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
4. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Великобритания, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, Great Britain.
ФСЗ 2007/00716
03.12.2007
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
04.10.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
22.08.2016
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
02И-1052/21 от 20.08.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий