ФСЗ 2007/00716
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine.
2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP.
3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo.
4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer.
5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo.
6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12.
7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB.
8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo.
9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin.
10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo.
11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I.
12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo.
13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin.
14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid.
15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO.
2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP.
3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo.
4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer.
5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo.
6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12.
7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB.
8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo.
9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin.
10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo.
11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I.
12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo.
13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin.
14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid.
15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00716
Дата РУ
24.01.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59178
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323920
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253610
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
253600
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321180
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321180
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324030
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324030
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214490
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214490
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324780
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323960
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176690
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе): 15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения:
1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine.
2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP.
3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo.
4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer.
5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo.
6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12.
7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB.
8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo.
9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin.
10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo.
11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I.
12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo.
13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin.
14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid.
15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO.
II. Организации-изготовители:
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA.
2. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
3. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
4. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA.
5. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom.
ФСЗ 2007/00716
02.04.2009
ООО "Сименс Здравоохранение"
93 9817
—
Наборы реагентов для иммунохемилюнесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели cостояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: показатели состояния сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения:
1. Набор реагентов для определения гомоцистеина/Homocysteine.
2. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)/NT-proBNP.
3. Набор реагентов для определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в Turbo-режиме/NT-proBNP Turbo.
4. Набор реагентов для определения Д-димера/D-Dimer.
5. Набор реагентов для определения Д-димера в Turbo-режиме/D-Dimer Turbo.
6. Набор реагентов для определения витамина В12/Vitamin B12.
7. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ/CK-MB.
8. Набор реагентов для определения креатинкиназы-МБ в Turbo-режиме/CK-MB Turbo.
9. Набор реагентов для определения миоглобина/Myoglobin.
10. Набор реагентов для определения миоглобина в Turbo-режиме/Myoglobin Turbo.
11. Набор реагентов для определения тропонина I/Troponin I.
12. Набор реагентов для определения тропонина I в Turbo-режиме/Troponin I Turbo.
13. Набор реагентов для определения ферритина/Ferritin.
14. Набор реагентов для определения фолиевой кислоты/Folic Acid.
15. Набор реагентов для определения эритропоэтина/EPO.
II.Организации-изготовители:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA.
Адреса подразделений Siemens Medical Solutions Diagnostics, USA:
1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, США, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
4. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Великобритания, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, Great Britain.
ФСЗ 2007/00716
03.12.2007
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)