ФСЗ 2007/00536

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00536

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) с модулем окраски мазковРеагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120i" (Advia 2120i), "Адвия 2120i" (Advia 2120i) с модулем окраски мазков:
Реагенты:
1. Реагент для проведения общего анализа крови (CBC TIMEPAC).
2. Реагент для подсчета лейкоцитарной формулы (DIFF Timepac).
3. Реагент для определения ретикулоцитов (AutoRETIC Reagent).
4. Реагент промывочный (Sheath/Rinse).
5. Реагент пероксидазный (PEROX SHEATH).
6. Реагент очищающий (EZ WASH).
7. Реагент пеногасящий (Defoamer).
8. Реагент для исследования ликвора (CSF Reagent Kit).
9. Калибратор сетпоинт (SETpoint Calibrator (Hematology Calibrator)).
10. Контроль оптипоинт (OPTIpoint (Optical Test Material)).
11. Контроль нормальный уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Normal (Hematology Control Normal)).
12. Контроль низкий уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Abnormal 1 (Hematology Control Abnormal 1)).
13. Контроль высокий уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Abnormal 2 (Hematology Control Abnormal 2)).
14. Контроль ликвора (TESTpoint CSF assay controls).
15. Контроль ТЕСТпойнт высокий уровень (TESTpoint Control High).
16. Контроль ТЕСТпойнт низкий уровень (TESTpoint Control Low).
17. Контроль ТЕСТпойнт нормальный уровень (TESTpoint Control Normal).
18. Реагент безцианидный для проведения общего анализа крови (CN-FREE CBC TIMEPAC).
19. Контроль ретикулоцитов высокий уровень (Reticulocyte Control High).
20. Контроль ретикулоцитов низкий уровень (Reticulocyte Control Low).
II. Расходные материалы:
1. Игла (Needle, MCTS/autosampler).
2. Фильтр пероксидазного канала (Filter Perox Sheath).
3. Фильтр промывающего раствора (Filter RBC/baso/retic).
4. Плунжер 50 мкл (50 uL syringe plunger).
5. Плунжер 1000 мкл (1000 uL syringe plunger).

Номер РУ

ФСЗ 2007/00536

Дата РУ

12.08.2013

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o86955

Заявитель

ООО "Сименс Здравоохранение"

Фактический адрес заявителя

115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Юридический адрес заявителя

115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Изготовитель

"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк "

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9880

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

1. Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company, LLC, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA. 2. Streck Inc., 7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128 USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

143260

Таблица пуста

101640

1. Реагент для проведения общего анализа крови (CBC TIMEPAC).

Таблица пуста

101650

10. Контроль оптипоинт (OPTIpoint (Optical Test Material)).

Таблица пуста

101650

11. Контроль нормальный уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Normal (Hematology Control Normal)).

Таблица пуста

101650

12. Контроль низкий уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Abnormal 1 (Hematology Control Abnormal 1)).

Таблица пуста

101650

13. Контроль высокий уровень (TESTpoint 3 in 1 Control Abnormal 2 (Hematology Control Abnormal 2)).

Таблица пуста

101650

14. Контроль ликвора (TESTpoint CSF assay controls).

Таблица пуста

101650

15. Контроль ТЕСТпойнт высокий уровень (TESTpoint Control High).

Таблица пуста

101650

16. Контроль ТЕСТпойнт низкий уровень (TESTpoint Control Low).

Таблица пуста

101650

17. Контроль ТЕСТпойнт нормальный уровень (TESTpoint Control Normal).

Таблица пуста

101640

18. Реагент безцианидный для проведения общего анализа крови (CN-FREE CBC TIMEPAC).

Таблица пуста

143260

19. Контроль ретикулоцитов высокий уровень (Reticulocyte Control High).

Таблица пуста

149350

2. Реагент для подсчета лейкоцитарной формулы (DIFF Timepac).

Таблица пуста

143260

20. Контроль ретикулоцитов низкий уровень (Reticulocyte Control Low).

Таблица пуста

143240

3. Реагент для определения ретикулоцитов (AutoRETIC Reagent).

Таблица пуста

160170

4. Реагент промывочный (Sheath/Rinse).

Таблица пуста

109770

5. Реагент пероксидазный (PEROX SHEATH).

Таблица пуста

109770

6. Реагент очищающий (EZ WASH).

Таблица пуста

101640

7. Реагент пеногасящий (Defoamer).

Таблица пуста

330960

8. Реагент для исследования ликвора (CSF Reagent Kit).

Таблица пуста

101630

9. Калибратор сетпоинт (SETpoint Calibrator (Hematology Calibrator)).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты и расходные материалы для анализаторов гематологических автоматических моделей "Адвия 120" (Advia 120), "Адвия 2120" (Advia 2120), "Адвия 2120" (Advia 2120) с модулем окраски мазков (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты: 1. Реагент для проведения общего анализа крови (CBC TIMEPAC). 2. Реагент для подсчета лейкоцитарной формулы (DIFF TIMEPAC). 3. Реагент для определении ретикулоцитов (ADVIA AUTORETIC). 4. Реагент промывочный (Sheath/Rinse). 5. Реагент пероксидазный (PEROX SHEATH). 6. Реагент очищающий (EZ KLEEN). 7. Реагент пеногасящий (Defoamer). 8. Реагент для исследования ликвора (CSF Reagent Kit). 9. Калибратор сетпоинт (SETpoint (Hematology Calibrator). 10. Контроль оптипоинт (OPTIpoint (Optical Test Material)). 11. Контроль нормальный уровень (3 in 1 TESTpoint (Hematology Control Normal)). 12. Контроль низкий уровень (3 in 1 TESTpoint (Hematology Control Abnormal 1)). 13. Контроль высокий уровень (3 in1 TESTpoint (Hematology Control Abnormal 2)). 14. Контроль ликвора (TESTpoint CSF assay controls). 15. Реагент безцианидный для проведения общего анализа крови (CN-FREE CBC TIMEPAC). II. Расходные материалы: 1. Игла (Needle, MCTS/autosampler). 2. Фильтр пероксидазного канала (Filter Perox Sheath). 3. Фильтр промывающего раствора (Filter RBC/baso/retic). 4. Плунжер 50 мкл (50 uL syringe plunger). 5. Плунжер 1000 мкл (1000 uL syringe plunger). Адреса заводов-изготовителей: Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland.

ФСЗ 2007/00536

01.08.2008

93 9800

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

ФСЗ 2007/00536

21.11.2007

93 9800

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

02.12.2016

Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)