ФСЗ 2007/00478
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностямиI. Принадлежности:
1. Монитор-панель управления (Control Unit (panel PC)).
2. Набор принадлежностей в составе:
- трубка 8 (Tube 8);
- трубка 9 (Tube 9);
- трубка 1 (Tube 1);
- трубка 2 (Tube 2);
- трубка 7 (Tube 7);
- трубка для сипперной иглы (Tube for sipper);
- трубка для сипперного шприца (Tube for sipper syringe);
- трубка для измерительной ячейки (Tube for measuring cell);
- набор тефлоновых прокладок Р (P seal spaser set);
- набор тефлоновых прокладок S (S seal spaser set);
- тефлоновая прокладка для дозатора (пипеттoра) (Nozzle seal pipettor);
- предохранитель 3,2А (Fuse 3,2A);
- предохранитель 5,0А (Fuse 5,0A);
- предохранитель 0,5А (Fuse 0,5A);
- предохранитель 1,0А (Fuse 1,0 A);
- S-тефлоновые прокладки для дозатора, набор 2 (S Nozzle seal set 2);
- держатель (Handle);
- трубка 465 (Tube 465);
- трубка 510 (Tube 510);
- ящик (Box);
- трубка для пережимного клапана (Tube for pinch valve);
- полиэтиленовый ящик №2 (Polyethylene case №2);
- пакет (Une pack 6-633-03 C4).
3. Инструкция для пользователя на английском языке (Operator Manual cobas e411-GB).
4. Программное обеспечение для анализатора Сobas e 411 (Сobas e411 instrument software).
5. Компьютерный компактный Диск с интерфейсом для пользователя и программой онлайн-помощи на различных языках) (internationalisation-CD (Language versions-User Interface and Online Help)).
6. DVD-рекордер Plextor PX-750 UF/T3B, с подключением через USB-порт (DVD RW (USB Plextor PX-750 UF/T3B)).
7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
1. Монитор-панель управления (Control Unit (panel PC)).
2. Набор принадлежностей в составе:
- трубка 8 (Tube 8);
- трубка 9 (Tube 9);
- трубка 1 (Tube 1);
- трубка 2 (Tube 2);
- трубка 7 (Tube 7);
- трубка для сипперной иглы (Tube for sipper);
- трубка для сипперного шприца (Tube for sipper syringe);
- трубка для измерительной ячейки (Tube for measuring cell);
- набор тефлоновых прокладок Р (P seal spaser set);
- набор тефлоновых прокладок S (S seal spaser set);
- тефлоновая прокладка для дозатора (пипеттoра) (Nozzle seal pipettor);
- предохранитель 3,2А (Fuse 3,2A);
- предохранитель 5,0А (Fuse 5,0A);
- предохранитель 0,5А (Fuse 0,5A);
- предохранитель 1,0А (Fuse 1,0 A);
- S-тефлоновые прокладки для дозатора, набор 2 (S Nozzle seal set 2);
- держатель (Handle);
- трубка 465 (Tube 465);
- трубка 510 (Tube 510);
- ящик (Box);
- трубка для пережимного клапана (Tube for pinch valve);
- полиэтиленовый ящик №2 (Polyethylene case №2);
- пакет (Une pack 6-633-03 C4).
3. Инструкция для пользователя на английском языке (Operator Manual cobas e411-GB).
4. Программное обеспечение для анализатора Сobas e 411 (Сobas e411 instrument software).
5. Компьютерный компактный Диск с интерфейсом для пользователя и программой онлайн-помощи на различных языках) (internationalisation-CD (Language versions-User Interface and Online Help)).
6. DVD-рекордер Plextor PX-750 UF/T3B, с подключением через USB-порт (DVD RW (USB Plextor PX-750 UF/T3B)).
7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00478
Дата РУ
25.01.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13599
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, 312-8504, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Монитор-панель управления (Control Unit (panel PC)).
2. Набор принадлежностей в составе:
- трубка 8 (Tube 8);
- трубка 9 (Tube 9);
- трубка 1 (Tube 1);
- трубка 2 (Tube 2);
- трубка 7 (Tube 7);
- трубка для сипперной иглы (Tube for sipper);
- трубка для сипперного шприца (Tube for sipper syringe);
- трубка для измерительной ячейки (Tube for measuring cell);
- набор тефлоновых прокладок Р (P seal spaser set);
- набор тефлоновых прокладок S (S seal spaser set);
- тефлоновая прокладка для дозатора (пипеттoра) (Nozzle seal pipettor);
- предохранитель 3,2А (Fuse 3,2A);
- предохранитель 5,0А (Fuse 5,0A);
- предохранитель 0,5А (Fuse 0,5A);
- предохранитель 1,0А (Fuse 1,0 A);
- S-тефлоновые прокладки для дозатора, набор 2 (S Nozzle seal set 2);
- держатель (Handle);
- трубка 465 (Tube 465);
- трубка 510 (Tube 510);
- ящик (Box);
- трубка для пережимного клапана (Tube for pinch valve);
- полиэтиленовый ящик №2 (Polyethylene case №2);
- пакет (Une pack 6-633-03 C4).
3. Инструкция для пользователя на английском языке (Operator Manual cobas e411-GB).
4. Программное обеспечение для анализатора Сobas e 411 (Сobas e411 instrument software).
5. Компьютерный компактный Диск с интерфейсом для пользователя и программой онлайн-помощи на различных языках) (internationalisation-CD (Language versions-User Interface and Online Help)).
6. DVD-рекордер Plextor PX-750 UF/T3B, с подключением через USB-порт (DVD RW (USB Plextor PX-750 UF/T3B)).
7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
ФСЗ 2007/00478
24.03.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
186000
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Монитор-панель управления (Control Unit (panel PC)).
2. Набор принадлежностей в составе:
- трубка 8 (Tube 8);
- трубка 9 (Tube 9);
- трубка 1 (Tube 1);
- трубка 2 (Tube 2);
- трубка 7 (Tube 7);
- трубка для сипперной иглы (Tube for sipper);
- трубка для сипперного шприца (Tube for sipper syringe);
- трубка для измерительной ячейки (Tube for measuring cell);
- набор тефлоновых прокладок Р (P seal spaser set);
- набор тефлоновых прокладок S (S seal spaser set);
- тефлоновая прокладка для дозатора (пипеттoра) (Nozzle seal pipettor);
- предохранитель 3,2А (Fuse 3,2A);
- предохранитель 5,0А (Fuse 5,0A);
- предохранитель 0,5А (Fuse 0,5A);
- предохранитель 1,0А (Fuse 1,0 A);
- S-тефлоновые прокладки для дозатора, набор 2 (S Nozzle seal set 2);
- держатель (Handle);
- трубка 465 (Tube 465);
- трубка 510 (Tube 510);
- ящик (Box);
- трубка для пережимного клапана (Tube for pinch valve);
- полиэтиленовый ящик №2 (Polyethylene case №2);
- пакет (Une pack 6-633-03 C4).
3. Инструкция для пользователя на английском языке (Operator Manual cobas e411-GB).
4. Программное обеспечение для анализатора Сobas e 411 (Сobas e411 instrument software).
5. Компьютерный компактный Диск с интерфейсом для пользователя и программой онлайн-помощи на различных языках) (internationalisation-CD (Language versions-User Interface and Online Help)).
6. DVD-рекордер Plextor PX-750 UF/T3B, с подключением через USB-порт (DVD RW (USB Plextor PX-750 UF/T3B)).
7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
ФСЗ 2007/00478
09.08.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
186000
Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Монитор-панель управления (Control Unit (panel PC)).
2. Набор принадлежностей в составе:
- трубка 8 (Tube 8);
- трубка 9 (Tube 9);
- трубка 1 (Tube 1);
- трубка 2 (Tube 2);
- трубка 7 (Tube 7);
- трубка для сипперной иглы (Tube for sipper);
- трубка для сипперного шприца (Tube for sipper syringe);
- трубка для измерительной ячейки (Tube for measuring cell);
- набор тефлоновых прокладок Р (P seal spaser set);
- набор тефлоновых прокладок S (S seal spaser set);
- тефлоновая прокладка для дозатора (пипеттoра) (Nozzle seal pipettor);
- предохранитель 3,2А (Fuse 3,2A);
- предохранитель 5,0А (Fuse 5,0A);
- предохранитель 0,5А (Fuse 0,5A);
- предохранитель 1,0А (Fuse 1,0 A);
- S-тефлоновые прокладки для дозатора, набор 2 (S Nozzle seal set 2);
- держатель (Handle);
- трубка 465 (Tube 465);
- трубка 510 (Tube 510);
- ящик (Box);
- трубка для пережимного клапана (Tube for pinch valve);
- полиэтиленовый ящик №2 (Polyethylene case №2);
- пакет (Une pack 6-633-03 C4).
3. Инструкция для пользователя на английском языке (Operator Manual cobas e411-GB).
4. Программное обеспечение для анализатора Сobas e 411 (Сobas e411 instrument software).
5. Компьютерный компактный Диск с интерфейсом для пользователя и программой онлайн-помощи на различных языках) (internationalisation-CD (Language versions-User Interface and Online Help)).
6. DVD-рекордер Plextor PX-750 UF/T3B, с подключением через USB-порт (DVD RW (USB Plextor PX-750 UF/T3B)).
7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
II. Организация-изготовитель:
- Hitachi High-Technologies Corporation, 24-14, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717 Japan.
ФСЗ 2007/00478
25.10.2007
94 4300
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)