ФСЗ 2007/00476
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE (см. Приложение на 3 листах)I. Реагенты:
1. Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas c system (ALBT2)).
2. Альбумин БКЗ (Albumin Gen.2 cobas c system (ALB2)).
3. Щелочная фосфотаза МФКК (ALP IFCC Gen.2 cobas c system (ALP2S)).
4. Аланинаминотрансфераза МФКХ (Alanine Aminotransferase, IFCC cobas c system (ALTL/GPT)).
5. Аспартатаминотрансфераза МФКХ (Aspartat Aminotransferase IFCC cobas c system (ASTL/GOT)).
6. a-Амилаза (Amylase lEPS ver 2 cobas c system (AMYL2)).
7. а-Амилаза панкреатическая (a-Amylase EPS Pancreatic cobas c system (AMY-P)).
8. Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)).
9. Бикарбонат СО2 (Bicarbonate liquid cobas c system (CO2-L)).
10. Прямой билирубин (Bilirubin Direct cobas c system (BIL-D)).
11. Общий билирубин (специальный реагент) (Total Bilirubin Special cobas c system (BILTS)).
12. Кальций (Calcium cobas c system (CA)).
13. Холестерол (Cholesterol cobas c system (CHOL2).
14. Креатинкиназа МВ (Creatine Kinase MB cobas c system (CKMBL)).
15. Креатинкиназа общая (Creatine Kinase cobas c system (CKL)).
16. Лактатдегидрогеназа МФКХ (Lactate Dehydrogenase acc. IFCC ver.2 (LDHI2)).
17. Липаза (Lipase cobas c system (LIP)).
18. Креатинин метод Яффе (Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c system (CREAJ2)).
19. Креатинин Плюс, энзиматический метод (Creatinine Plus ver 2 cobas c system (CREAP2)).
20. Гамма-глютамилтрансфераза, вер. 2 (g-Glutamiltransferase ver 2 cobas c system (GGT2)).
21. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose HK cobas c system ( GLUC2)).
22. Гликированный гемоглобин (Tina-Quant HbA1c cobas c system).
23. Этанол (Ethanol cobas c system (ETH)).
24. Лактат (Lactate cobas c system (LACT)).
25. Холестерол -ЛПВП (HDL-Cholesterol plus 3 Gen cobas c system (HDLC3)).
26. Холестерол-ЛПНП (LDL-Cholesterol cobas c system (LDLC)).
27. Магний (Magnesium cobas c system (MG)).
28. Фосфор неорганический (Phosphorus inorganic Gen 2 cobas c system (PHOS2)).
29. Общий белок, вер. 2 (Total Protein Gen2 cobas c system (TP2)).
30. Триглицериды (Triglicerides cobas c system (TRIGL)).
31. Мочевина (Urea/BUN cobas c system (UREAL)).
32. Mочевая кислота, вер. 2 (Uric Acid ver. 2 cobas c system (UA2)).
33. С-реактивный белок (латексное усиление) (C-reactive protein (latex) cobas c system (CRPLX)).
34. С-реактивный белок высокочувствительный (C-reactive protein (High sensitive) cobas c system (CRPHS)).
35. Д-димер (D-Dimer cobas c system (D-DI)).
36. Набор контролей I для определения наркотических веществ (Control Set DAT I).
37. Набор контролей II для определения наркотических веществ (Control Set DAT II).
38. Набор контролей III для определения наркотических веществ (Control Set DAT III).
II. Расходные материалы:
1. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter).
2. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid).
3. Диск для реагентов (Reagent Disk).
4. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone).
5. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111).
6. Сегменты измерительных кювет cobas c 111 (Cuvette segments cobas c 111).
7. Фальш-пробирки (Standard False bottom tubes).
8. Вкладыши для реагентных флаконов (Chimney for reagent bottles).
9. Галогеновая лампа 24В/20ВТ (Lamp Halogen 24V/20W).
10. Чашки для проб, 5000 шт. (Sample cups, 5000 pc).
11. Микрочашки для проб (Sample cups micro).
12. Детергент 1 (NAOH-D) (Detergent I (NAOH-D)).
13. Дилюент "Салайн" (9% Хлорид натрия) (Saline/Diluent (9% NACL)).
14. Моющий раствор кислый (для Интегра) (Cleaner acid Integra).
III. Принадлежности:
1. Референсный электрод (ISE Reference Electrode cobas c system).
2. Натрий-электрод (ISE Sodium Electrode cobas c system).
3. Калий-электрод (ISE Potassium Electrode cobas c system).
4. Хлор-электрод (ISE Chloride Electrode cobas c system).
5. ИСЭ - калибратор непрямой /для мочи (ISE Calibrator Indirect /urine cobas c system).
6. ИСЭ - раствор для референсного электрода (ISE Reference Solution cobas c system).
7. ИСЭ - набор калибраторов (ISE Calibrator Kit cobas c system).
8. ИСЭ - депротеинизатор cobas c 111 (ISE Deproteinizer cobas c 111).
9. ИСЭ - чистящий раствор cobas c 111 (ISE Etcher cobas c 111).
10. ИСЭ - набор трубок (ISE Tubing Set cobas c 111).
11. Активатор для ИСЭ (Activator cobas c system).
IV. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland;
- Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria;
- Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, Indiana, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00476
Дата РУ
02.11.2007
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o40361
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Фактический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISEI. Реагенты:
1. Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas c system (ALBT2)) (вид 218930).
2. Альбумин БКЗ (Albumin Gen.2 cobas c system (ALB2)) (вид 218930).
3. Щелочная фосфотаза МФКК (ALP IFCC Gen.2 cobas c system (ALP2S)) (вид 204390).
4. Аланинаминотрансфераза МФКХ (Alanine Aminotransferase, IFCC cobas c system (ALTL/GPT)) (вид 187380).
5. Аспартатаминотрансфераза МФКХ (Aspartat Aminotransferase IFCC cobas c system (ASTL/GOT)) (вид 204540).
6. a-Амилаза (Amylase lEPS ver 2 cobas c system (AMYL2)) (вид 126840).
7. а-Амилаза панкреатическая (a-Amylase EPS Pancreatic cobas c system (AMY-P)) (вид 126840).
8. Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)) (вид 230250).
9. Бикарбонат СО2 (Bicarbonate liquid cobas c system (CO2-L)) (вид 261890).
10. Прямой билирубин (Bilirubin Direct cobas c system (BIL-D)) (вид 296290).
11. Общий билирубин (специальный реагент) (Total Bilirubin Special cobas c system (BILTS)) (вид 204700).
12. Кальций (Calcium cobas c system (CA)) (вид 202590).
13. Холестерол (Cholesterol cobas c system (CHOL2) (вид 204950).
14. Креатинкиназа МВ (Creatine Kinase MB cobas c system (CKMBL)) (вид 284440).
15. Креатинкиназа общая (Creatine Kinase cobas c system (CKL)) (вид 205080).
16. Лактатдегидрогеназа МФКХ (Lactate Dehydrogenase acc. IFCC ver.2 (LDHI2)) (вид 206240).
17. Липаза (Lipase cobas c system (LIP)) (вид 272120).
18. Креатинин метод Яффе (Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c system (CREAJ2)) (вид 284650).
19. Креатинин Плюс, энзиматический метод (Creatinine Plus ver 2 cobas c system (CREAP2)) (вид 284630).
20. Гамма-глютамилтрансфераза, вер. 2 (g-Glutamiltransferase ver 2 cobas c system (GGT2)) (вид 117430).
21. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose HK cobas c system (GLUC2)) (вид 248780).
22. Гликированный гемоглобин (Tina-Quant HbA1c cobas c system) (вид 128860).
23. Этанол (Ethanol cobas c system (ETH)) (вид 231950).
24. Лактат (Lactate cobas c system (LACT)) (вид 128380).
25. Холестерол -ЛПВП (HDL-Cholesterol plus 3 Gen cobas c system (HDLC3)) (вид 103420).
26. Холестерол-ЛПНП (LDL-Cholesterol cobas c system (LDLC)) (вид 146120).
27. Магний (Magnesium cobas c system (MG)) (вид 163980).
28. Фосфор неорганический (Phosphorus inorganic Gen 2 cobas c system (PHOS2)) (вид 169420).
29. Общий белок, вер. 2 (Total Protein Gen2 cobas c system (TP2)) (вид 330970).
30. Триглицериды (Triglicerides cobas c system (TRIGL)) (вид 215410).
31. Мочевина (Urea/BUN cobas c system (UREAL)) (вид 145640).
32. Mочевая кислота, вер. 2 (Uric Acid ver. 2 cobas c system (UA2)) (вид 100290).
33. С-реактивный белок (латексное усиление) (C-reactive protein (latex) cobas c system (CRPLX)) (вид 116120).
34. С-реактивный белок высокочувствительный (C-reactive protein (High sensitive) cobas c system (CRPHS)) (вид 116120).
35. Д-димер (D-Dimer cobas c system (D-DI)) (вид 217970).
36. Набор контролей I для определения наркотических веществ (Control Set DAT I) (вид 195450).
37. Набор контролей II для определения наркотических веществ (Control Set DAT II) (вид 195450).
38. Набор контролей III для определения наркотических веществ (Control Set DAT III) (вид 195450).
II. Расходные материалы:
1. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter).
2. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid).
3. Диск для реагентов (Reagent Disk).
4. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone).
5. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111).
6. Сегменты измерительных кювет cobas c 111 (Cuvette segments cobas c 111) (вид 324430).
7. Фальш-пробирки (Standard False bottom tubes) (вид 108740).
8. Вкладыши для реагентных флаконов (Chimney for reagent bottles) (вид 108740).
9. Галогеновая лампа 24В/20ВТ (Lamp Halogen 24V/20W).
10. Чашки для проб, 5000 шт. (Sample cups, 5000 pc) (вид 108740).
11. Микрочашки для проб (Sample cups micro) (вид 108740).
12. Детергент 1 (NAOH-D) (Detergent I (NAOH-D)) (вид 109770).
13. Дилюент "Салайн" (9% Хлорид натрия) (Saline/Diluent (9% NACL)) (вид 160190).
14. Моющий раствор кислый (для Интегра) (Cleaner acid Integra) (вид 109770).
III. Принадлежности:
1. Референсный электрод (ISE Reference Electrode cobas c system) (вид 310470).
2. Натрий-электрод (ISE Sodium Electrode cobas c system) (вид 310520).
3. Калий-электрод (ISE Potassium Electrode cobas c system) (вид 310510).
4. Хлор-электрод (ISE Chloride Electrode cobas c system) (вид 310490).
5. ИСЭ - калибратор непрямой /для мочи (ISE Calibrator Indirect /urine cobas c system) (вид 136990).
6. ИСЭ - раствор для референсного электрода (ISE Reference Solution cobas c system) (вид 310420).
7. ИСЭ - набор калибраторов (ISE Calibrator Kit cobas c system) (вид 136990).
8. ИСЭ - депротеинизатор cobas c 111 (ISE Deproteinizer cobas c 111) (вид 160170).
9. ИСЭ - чистящий раствор cobas c 111 (ISE Etcher cobas c 111) (вид 160170).
10. ИСЭ - набор трубок (ISE Tubing Set cobas c 111).
11. Активатор для ИСЭ (Activator cobas c system) (вид 160170).
ФСЗ 2007/00476
21.06.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9800
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)