ФСЗ 2007/00476

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00476

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISEI. Реагенты:
1. Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas c system (ALBT2)) (вид 218930).
2. Альбумин БКЗ (Albumin Gen.2 cobas c system (ALB2)) (вид 218930).
3. Щелочная фосфотаза МФКК (ALP IFCC Gen.2 cobas c system (ALP2S)) (вид 204390).
4. Аланинаминотрансфераза МФКХ (Alanine Aminotransferase, IFCC cobas c system (ALTL/GPT)) (вид 187380).
5. Аспартатаминотрансфераза МФКХ (Aspartat Aminotransferase IFCC cobas c system (ASTL/GOT)) (вид 204540).
6. a-Амилаза (Amylase lEPS ver 2 cobas c system (AMYL2)) (вид 126840).
7. а-Амилаза панкреатическая (a-Amylase EPS Pancreatic cobas c system (AMY-P)) (вид 126840).
8. Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)) (вид 230250).
9. Бикарбонат СО2 (Bicarbonate liquid cobas c system (CO2-L)) (вид 261890).
10. Прямой билирубин (Bilirubin Direct cobas c system (BIL-D)) (вид 296290).
11. Общий билирубин (специальный реагент) (Total Bilirubin Special cobas c system (BILTS)) (вид 204700).
12. Кальций (Calcium cobas c system (CA)) (вид 202590).
13. Холестерол (Cholesterol cobas c system (CHOL2) (вид 204950).
14. Креатинкиназа МВ (Creatine Kinase MB cobas c system (CKMBL)) (вид 284440).
15. Креатинкиназа общая (Creatine Kinase cobas c system (CKL)) (вид 205080).
16. Лактатдегидрогеназа МФКХ (Lactate Dehydrogenase acc. IFCC ver.2 (LDHI2)) (вид 206240).
17. Липаза (Lipase cobas c system (LIP)) (вид 272120).
18. Креатинин метод Яффе (Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c system (CREAJ2)) (вид 284650).
19. Креатинин Плюс, энзиматический метод (Creatinine Plus ver 2 cobas c system (CREAP2)) (вид 284630).
20. Гамма-глютамилтрансфераза, вер. 2 (g-Glutamiltransferase ver 2 cobas c system (GGT2)) (вид 117430).
21. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose HK cobas c system (GLUC2)) (вид 248780).
22. Гликированный гемоглобин (Tina-Quant HbA1c cobas c system) (вид 128860).
23. Этанол (Ethanol cobas c system (ETH)) (вид 231950).
24. Лактат (Lactate cobas c system (LACT)) (вид 128380).
25. Холестерол -ЛПВП (HDL-Cholesterol plus 3 Gen cobas c system (HDLC3)) (вид 103420).
26. Холестерол-ЛПНП (LDL-Cholesterol cobas c system (LDLC)) (вид 146120).
27. Магний (Magnesium cobas c system (MG)) (вид 163980).
28. Фосфор неорганический (Phosphorus inorganic Gen 2 cobas c system (PHOS2)) (вид 169420).
29. Общий белок, вер. 2 (Total Protein Gen2 cobas c system (TP2)) (вид 330970).
30. Триглицериды (Triglicerides cobas c system (TRIGL)) (вид 215410).
31. Мочевина (Urea/BUN cobas c system (UREAL)) (вид 145640).
32. Mочевая кислота, вер. 2 (Uric Acid ver. 2 cobas c system (UA2)) (вид 100290).
33. С-реактивный белок (латексное усиление) (C-reactive protein (latex) cobas c system (CRPLX)) (вид 116120).
34. С-реактивный белок высокочувствительный (C-reactive protein (High sensitive) cobas c system (CRPHS)) (вид 116120).
35. Д-димер (D-Dimer cobas c system (D-DI)) (вид 217970).
36. Набор контролей I для определения наркотических веществ (Control Set DAT I) (вид 195450).
37. Набор контролей II для определения наркотических веществ (Control Set DAT II) (вид 195450).
38. Набор контролей III для определения наркотических веществ (Control Set DAT III) (вид 195450).
II. Расходные материалы:
1. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter).
2. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid).
3. Диск для реагентов (Reagent Disk).
4. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone).
5. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111).
6. Сегменты измерительных кювет cobas c 111 (Cuvette segments cobas c 111) (вид 324430).
7. Фальш-пробирки (Standard False bottom tubes) (вид 108740).
8. Вкладыши для реагентных флаконов (Chimney for reagent bottles) (вид 108740).
9. Галогеновая лампа 24В/20ВТ (Lamp Halogen 24V/20W).
10. Чашки для проб, 5000 шт. (Sample cups, 5000 pc) (вид 108740).
11. Микрочашки для проб (Sample cups micro) (вид 108740).
12. Детергент 1 (NAOH-D) (Detergent I (NAOH-D)) (вид 109770).
13. Дилюент "Салайн" (9% Хлорид натрия) (Saline/Diluent (9% NACL)) (вид 160190).
14. Моющий раствор кислый (для Интегра) (Cleaner acid Integra) (вид 109770).
III. Принадлежности:
1. Референсный электрод (ISE Reference Electrode cobas c system) (вид 310470).
2. Натрий-электрод (ISE Sodium Electrode cobas c system) (вид 310520).
3. Калий-электрод (ISE Potassium Electrode cobas c system) (вид 310510).
4. Хлор-электрод (ISE Chloride Electrode cobas c system) (вид 310490).
5. ИСЭ - калибратор непрямой /для мочи (ISE Calibrator Indirect /urine cobas c system) (вид 136990).
6. ИСЭ - раствор для референсного электрода (ISE Reference Solution cobas c system) (вид 310420).
7. ИСЭ - набор калибраторов (ISE Calibrator Kit cobas c system) (вид 136990).
8. ИСЭ - депротеинизатор cobas c 111 (ISE Deproteinizer cobas c 111) (вид 160170).
9. ИСЭ - чистящий раствор cobas c 111 (ISE Etcher cobas c 111) (вид 160170).
10. ИСЭ - набор трубок (ISE Tubing Set cobas c 111).
11. Активатор для ИСЭ (Activator cobas c system) (вид 160170).

Номер РУ

ФСЗ 2007/00476

Дата РУ

21.06.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

15882

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Изготовитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Strasse 32, 4550 Kremsmünster, Österreich, Austria. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

218930

1. Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas c system (ALBT2)) (вид 218930).

Таблица пуста

296290

10. Прямой билирубин (Bilirubin Direct cobas c system (BIL-D)) (вид 296290).

Таблица пуста

204700

11. Общий билирубин (специальный реагент) (Total Bilirubin Special cobas c system (BILTS)) (вид 204700).

Таблица пуста

202590

12. Кальций (Calcium cobas c system (CA)) (вид 202590).

Таблица пуста

204950

13. Холестерол (Cholesterol cobas c system (CHOL2) (вид 204950).

Таблица пуста

284440

14. Креатинкиназа МВ (Creatine Kinase MB cobas c system (CKMBL)) (вид 284440).

Таблица пуста

205080

15. Креатинкиназа общая (Creatine Kinase cobas c system (CKL)) (вид 205080).

Таблица пуста

206240

16. Лактатдегидрогеназа МФКХ (Lactate Dehydrogenase acc. IFCC ver.2 (LDHI2)) (вид 206240).

Таблица пуста

272120

17. Липаза (Lipase cobas c system (LIP)) (вид 272120).

Таблица пуста

284650

18. Креатинин метод Яффе (Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c system (CREAJ2)) (вид 284650).

Таблица пуста

284630

19. Креатинин Плюс, энзиматический метод (Creatinine Plus ver 2 cobas c system (CREAP2)) (вид 284630).

Таблица пуста

218930

2. Альбумин БКЗ (Albumin Gen.2 cobas c system (ALB2)) (вид 218930).

Таблица пуста

117430

20. Гамма-глютамилтрансфераза, вер. 2 (g-Glutamiltransferase ver 2 cobas c system (GGT2)) (вид 117430).

Таблица пуста

248780

21. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose HK cobas c system (GLUC2)) (вид 248780).

Таблица пуста

128860

22. Гликированный гемоглобин (Tina-Quant HbA1c cobas c system) (вид 128860).

Таблица пуста

231950

23. Этанол (Ethanol cobas c system (ETH)) (вид 231950).

Таблица пуста

128380

24. Лактат (Lactate cobas c system (LACT)) (вид 128380).

Таблица пуста

103420

25. Холестерол -ЛПВП (HDL-Cholesterol plus 3 Gen cobas c system (HDLC3)) (вид 103420).

Таблица пуста

146120

26. Холестерол-ЛПНП (LDL-Cholesterol cobas c system (LDLC)) (вид 146120).

Таблица пуста

163980

27. Магний (Magnesium cobas c system (MG)) (вид 163980).

Таблица пуста

169420

28. Фосфор неорганический (Phosphorus inorganic Gen 2 cobas c system (PHOS2)) (вид 169420).

Таблица пуста

330970

29. Общий белок, вер. 2 (Total Protein Gen2 cobas c system (TP2)) (вид 330970).

Таблица пуста

204390

3. Щелочная фосфотаза МФКК (ALP IFCC Gen.2 cobas c system (ALP2S)) (вид 204390).

Таблица пуста

215410

30. Триглицериды (Triglicerides cobas c system (TRIGL)) (вид 215410).

Таблица пуста

145640

31. Мочевина (Urea/BUN cobas c system (UREAL)) (вид 145640).

Таблица пуста

100290

32. Mочевая кислота, вер. 2 (Uric Acid ver. 2 cobas c system (UA2)) (вид 100290).

Таблица пуста

116120

33. С-реактивный белок (латексное усиление) (C-reactive protein (latex) cobas c system (CRPLX)) (вид 116120).

Таблица пуста

116120

34. С-реактивный белок высокочувствительный (C-reactive protein (High sensitive) cobas c system (CRPHS)) (вид 116120).

Таблица пуста

217970

35. Д-димер (D-Dimer cobas c system (D-DI)) (вид 217970).

Таблица пуста

195450

36. Набор контролей I для определения наркотических веществ (Control Set DAT I) (вид 195450).

Таблица пуста

195450

37. Набор контролей II для определения наркотических веществ (Control Set DAT II) (вид 195450).

Таблица пуста

195450

38. Набор контролей III для определения наркотических веществ (Control Set DAT III) (вид 195450).

Таблица пуста

187380

4. Аланинаминотрансфераза МФКХ (Alanine Aminotransferase, IFCC cobas c system (ALTL/GPT)) (вид 187380).

Таблица пуста

204540

5. Аспартатаминотрансфераза МФКХ (Aspartat Aminotransferase IFCC cobas c system (ASTL/GOT)) (вид 204540).

Таблица пуста

126840

6. a-Амилаза (Amylase lEPS ver 2 cobas c system (AMYL2)) (вид 126840).

Таблица пуста

126840

7. а-Амилаза панкреатическая (a-Amylase EPS Pancreatic cobas c system (AMY-P)) (вид 126840).

Таблица пуста

230250

8. Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)) (вид 230250).

Таблица пуста

261890

9. Бикарбонат СО2 (Bicarbonate liquid cobas c system (CO2-L)) (вид 261890).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE (см. Приложение на 3 листах)I. Реагенты: 1. Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas c system (ALBT2)). 2. Альбумин БКЗ (Albumin Gen.2 cobas c system (ALB2)). 3. Щелочная фосфотаза МФКК (ALP IFCC Gen.2 cobas c system (ALP2S)). 4. Аланинаминотрансфераза МФКХ (Alanine Aminotransferase, IFCC cobas c system (ALTL/GPT)). 5. Аспартатаминотрансфераза МФКХ (Aspartat Aminotransferase IFCC cobas c system (ASTL/GOT)). 6. a-Амилаза (Amylase lEPS ver 2 cobas c system (AMYL2)). 7. а-Амилаза панкреатическая (a-Amylase EPS Pancreatic cobas c system (AMY-P)). 8. Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)). 9. Бикарбонат СО2 (Bicarbonate liquid cobas c system (CO2-L)). 10. Прямой билирубин (Bilirubin Direct cobas c system (BIL-D)). 11. Общий билирубин (специальный реагент) (Total Bilirubin Special cobas c system (BILTS)). 12. Кальций (Calcium cobas c system (CA)). 13. Холестерол (Cholesterol cobas c system (CHOL2). 14. Креатинкиназа МВ (Creatine Kinase MB cobas c system (CKMBL)). 15. Креатинкиназа общая (Creatine Kinase cobas c system (CKL)). 16. Лактатдегидрогеназа МФКХ (Lactate Dehydrogenase acc. IFCC ver.2 (LDHI2)). 17. Липаза (Lipase cobas c system (LIP)). 18. Креатинин метод Яффе (Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c system (CREAJ2)). 19. Креатинин Плюс, энзиматический метод (Creatinine Plus ver 2 cobas c system (CREAP2)). 20. Гамма-глютамилтрансфераза, вер. 2 (g-Glutamiltransferase ver 2 cobas c system (GGT2)). 21. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose HK cobas c system ( GLUC2)). 22. Гликированный гемоглобин (Tina-Quant HbA1c cobas c system). 23. Этанол (Ethanol cobas c system (ETH)). 24. Лактат (Lactate cobas c system (LACT)). 25. Холестерол -ЛПВП (HDL-Cholesterol plus 3 Gen cobas c system (HDLC3)). 26. Холестерол-ЛПНП (LDL-Cholesterol cobas c system (LDLC)). 27. Магний (Magnesium cobas c system (MG)). 28. Фосфор неорганический (Phosphorus inorganic Gen 2 cobas c system (PHOS2)). 29. Общий белок, вер. 2 (Total Protein Gen2 cobas c system (TP2)). 30. Триглицериды (Triglicerides cobas c system (TRIGL)). 31. Мочевина (Urea/BUN cobas c system (UREAL)). 32. Mочевая кислота, вер. 2 (Uric Acid ver. 2 cobas c system (UA2)). 33. С-реактивный белок (латексное усиление) (C-reactive protein (latex) cobas c system (CRPLX)). 34. С-реактивный белок высокочувствительный (C-reactive protein (High sensitive) cobas c system (CRPHS)). 35. Д-димер (D-Dimer cobas c system (D-DI)). 36. Набор контролей I для определения наркотических веществ (Control Set DAT I). 37. Набор контролей II для определения наркотических веществ (Control Set DAT II). 38. Набор контролей III для определения наркотических веществ (Control Set DAT III). II. Расходные материалы: 1. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter). 2. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid). 3. Диск для реагентов (Reagent Disk). 4. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone). 5. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111). 6. Сегменты измерительных кювет cobas c 111 (Cuvette segments cobas c 111). 7. Фальш-пробирки (Standard False bottom tubes). 8. Вкладыши для реагентных флаконов (Chimney for reagent bottles). 9. Галогеновая лампа 24В/20ВТ (Lamp Halogen 24V/20W). 10. Чашки для проб, 5000 шт. (Sample cups, 5000 pc). 11. Микрочашки для проб (Sample cups micro). 12. Детергент 1 (NAOH-D) (Detergent I (NAOH-D)). 13. Дилюент "Салайн" (9% Хлорид натрия) (Saline/Diluent (9% NACL)). 14. Моющий раствор кислый (для Интегра) (Cleaner acid Integra). III. Принадлежности: 1. Референсный электрод (ISE Reference Electrode cobas c system). 2. Натрий-электрод (ISE Sodium Electrode cobas c system). 3. Калий-электрод (ISE Potassium Electrode cobas c system). 4. Хлор-электрод (ISE Chloride Electrode cobas c system). 5. ИСЭ - калибратор непрямой /для мочи (ISE Calibrator Indirect /urine cobas c system). 6. ИСЭ - раствор для референсного электрода (ISE Reference Solution cobas c system). 7. ИСЭ - набор калибраторов (ISE Calibrator Kit cobas c system). 8. ИСЭ - депротеинизатор cobas c 111 (ISE Deproteinizer cobas c 111). 9. ИСЭ - чистящий раствор cobas c 111 (ISE Etcher cobas c 111). 10. ИСЭ - набор трубок (ISE Tubing Set cobas c 111). 11. Активатор для ИСЭ (Activator cobas c system). IV. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland; - Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; - Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, Indiana, USA.

ФСЗ 2007/00476

02.11.2007

93 9800

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)