ФСЗ 2007/00475
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk)Расходные материалы:
1. Пробирки для образцов (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs).
2. Набор флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов (CalCet Vials).
3. Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas е 411 (SysWash).
Принадлежности:
1. Штативы для образцов 1-50 (RD Standard racks 1 - 50).
2. Штативы для образцов 51- 100 (RD Standard racks 51 - 100).
3. Штативы для образцов 101-150 (RD Standard racks 101 - 150).
4. Штативы для образцов 151-200 (RD Standard racks 151 - 200).
5. Измерительная ячейка (запасная часть) (Measuring cell (spare part)).
6. Открывающий инструмент для крышек флаконов с реагентами (CapTwist).
7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
8. Диск для образцов (Sample Disk).
9. Поднос для штативов 5 шт. (Rack trays - 5 pcs.).
1. Пробирки для образцов (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs).
2. Набор флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов (CalCet Vials).
3. Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas е 411 (SysWash).
Принадлежности:
1. Штативы для образцов 1-50 (RD Standard racks 1 - 50).
2. Штативы для образцов 51- 100 (RD Standard racks 51 - 100).
3. Штативы для образцов 101-150 (RD Standard racks 101 - 150).
4. Штативы для образцов 151-200 (RD Standard racks 151 - 200).
5. Измерительная ячейка (запасная часть) (Measuring cell (spare part)).
6. Открывающий инструмент для крышек флаконов с реагентами (CapTwist).
7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
8. Диск для образцов (Sample Disk).
9. Поднос для штативов 5 шт. (Rack trays - 5 pcs.).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00475
Дата РУ
26.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52327
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Greiner Bio-One North America Inc., 4238 Capital Drive, Monroe, NC 28110, USA.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
3. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
4. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria.
5. Hitachi High-Tech Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340600
1. Пробирки для образцов (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340600
2. Набор флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов (CalCet Vials).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
3. Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas е 411 (SysWash).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохемилюминесцентного Cobas e 411 (rack/disk) (см. Приложение на 1 листе)I. Расходные материалы:
1. Пробирки для образцов (2 мл), 5000 шт. (cobas sample cups (2 ml), 5000 pcs).
2. Набор флаконов для аликвотирования разведенных калибраторов (CalCet Vials).
3. Моющий раствор для добавки в дистиллированную воду к системе cobas е 411 (SysWash).
II. Принадлежности:
1. Штативы для образцов 1-50 (RD Standard racks 1 - 50).
2. Штативы для образцов 51- 100 (RD Standard racks 51 - 100).
3. Штативы для образцов 101-150 (RD Standard racks 101 - 150).
4. Штативы для образцов 151-200 (RD Standard racks 151 - 200).
5. Измерительная ячейка (запасная часть) (Measuring cell (spare part)).
6. Открывающий инструмент для крышек флаконов с реагентами (CapTwist).
7. Ручка для контакта с экраном TFT (Touch Pen (for TFT screen)).
8. Диск для образцов (Sample Disk).
9. Поднос для штативов 5 шт. (Rack trays - 5 pcs.).
III. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria;
- High-Technologies Corporation, 24-14, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717 Japan.
ФСЗ 2007/00475
25.10.2007
ЗАО "Рош-Москва"
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)