ФСЗ 2007/00251
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00251
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный рентгеновский ECLOS с принадлежностямиТомограф компьютерный рентгеновский EСLOS, модели: ECLOS 4, ECLOS 8, ECLOS 16 (базовый состав):
1. Устройство сканирующее в сборе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твёрдотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором.
4. Жёсткие диски для записи исходных данных и изображений.
5. Дисковод DVD.
6. Устройство контроля рентгеновского излучения (со встроенным устройством контроля вращения трубки).
7. Базовый программный пакет.
8. Стандартные принадлежности: - фантом; - крепление фантома; - подголовник; - подлокотник; - ремень фиксирования пациента; - коврик для пациента; - документация.
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0. DICOM I/F software with MERGE software.
2. Автосъём данных (для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM). Autofilming DICOM Print.
3. Понижающий трансформатор.
4. Программа построения изображения полых органов Cruiser Eye View.
5. Программное обеспечение Hyper Net View с 3-х мерной визуализацией. Лицензия для Qnet View 3D. License for Hyper Q-NET software (with 3D).
6. Предсказывающее сканирование Predict Scan.
7. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
8. Приспособление для фиксации ребёнка.
9. Подлокотник для внутривенного введения контраста.
10. DICOM MWM набор программного обеспечения для приёма и передачи изображений в стандарте DICOM.
11. MPPS набор программного обеспечения для работы в сети, включает MWM.
12. Набор для проведения денситометрии BMA.
13. Набор программного обеспечения для кардиологии.
14. Защитное стекло.
15. Устройство для получения твёрдых копий, пленка к устройству для получения твёрдых копий.
16. Источник бесперебойного питания.
17. Климатическая система.
18. Принадлежности для контрастной ангиографии (инжектор, панель управления, стойка и держатель инжектора, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления, кабель электропитания, руководство по применению, руководство по техническому обслуживанию, устройство для введения раствора, адаптированное для работы с KT) - CT Injector System.
19. Дополнительная рабочая станция для обработки медицинских диагностических изображений.
20. Стартовый набор (переключатели, реле, преобразователи электрические, кабели высоковольтные, электрические проводники, трансформаторы, тележки, колеса, балки транспортировочные, специальный инструмент).
1. Устройство сканирующее в сборе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твёрдотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором.
4. Жёсткие диски для записи исходных данных и изображений.
5. Дисковод DVD.
6. Устройство контроля рентгеновского излучения (со встроенным устройством контроля вращения трубки).
7. Базовый программный пакет.
8. Стандартные принадлежности: - фантом; - крепление фантома; - подголовник; - подлокотник; - ремень фиксирования пациента; - коврик для пациента; - документация.
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0. DICOM I/F software with MERGE software.
2. Автосъём данных (для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM). Autofilming DICOM Print.
3. Понижающий трансформатор.
4. Программа построения изображения полых органов Cruiser Eye View.
5. Программное обеспечение Hyper Net View с 3-х мерной визуализацией. Лицензия для Qnet View 3D. License for Hyper Q-NET software (with 3D).
6. Предсказывающее сканирование Predict Scan.
7. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
8. Приспособление для фиксации ребёнка.
9. Подлокотник для внутривенного введения контраста.
10. DICOM MWM набор программного обеспечения для приёма и передачи изображений в стандарте DICOM.
11. MPPS набор программного обеспечения для работы в сети, включает MWM.
12. Набор для проведения денситометрии BMA.
13. Набор программного обеспечения для кардиологии.
14. Защитное стекло.
15. Устройство для получения твёрдых копий, пленка к устройству для получения твёрдых копий.
16. Источник бесперебойного питания.
17. Климатическая система.
18. Принадлежности для контрастной ангиографии (инжектор, панель управления, стойка и держатель инжектора, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления, кабель электропитания, руководство по применению, руководство по техническому обслуживанию, устройство для введения раствора, адаптированное для работы с KT) - CT Injector System.
19. Дополнительная рабочая станция для обработки медицинских диагностических изображений.
20. Стартовый набор (переключатели, реле, преобразователи электрические, кабели высоковольтные, электрические проводники, трансформаторы, тележки, колеса, балки транспортировочные, специальный инструмент).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00251
Дата РУ
17.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34341
Заявитель
ООО "ИПС"
Фактический адрес заявителя
121059, Россия, г. Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, пом. I, ком. 26
Юридический адрес заявителя
121059, Россия, г. Москва, Бережковская наб., д. 20, стр. 5, этаж 3, пом. I, ком. 26
Изготовитель
«Хитачи, Лтд»
Фактический адрес изготовителя
, Hitachi, Ltd, 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd, 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
135130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hitachi, Ltd, 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф компьютерный рентгеновский ECLOS с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф компьютерный рентгеновский ECLOS с принадлежностямиТомограф компьютерный рентгеновский EСLOS, модели: ECLOS 4, ECLOS 8, ECLOS 16 (базовый состав):
1. Устройство сканирующее в сборе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твёрдотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором.
4. Жёсткие диски для записи исходных данных и изображений.
5. Дисковод DVD.
6. Устройство контроля рентгеновского излучения (со встроенным устройством контроля вращения трубки).
7. Базовый программный пакет.
8. Стандартные принадлежности:
- фантом;
- крепление фантома;
- подголовник;
- подлокотник;
- ремень фиксирования пациента;
- коврик для пациента;
- документация.
9. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0. DICOM I/F software with MERGE software.
2. Автосъём данных (для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM). Autofilming DICOM Print.
3. Понижающий трансформатор.
4. Программа построения изображения полых органов Cruiser Eye View.
5. Программное обеспечение Hyper Net View с 3-х мерной визуализацией. Лицензия для Qnet View 3D. License for Hyper Q-NET software (with 3D).
6. Предсказывающее сканирование Predict Scan.
7. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
8. Приспособление для фиксации ребёнка.
9. Подлокотник для внутривенного введения контраста.
10. DICOM MWM набор программного обеспечения для приёма и передачи изображений в стандарте DICOM.
11. Набор программного обеспечения для работы в сети, включает MWM. MPPS.
12. Набор для проведения денситометрии BMA.
13. Набор программного обеспечения для кардиологии.
14. Защитное стекло.
15. Устройство для получения твёрдых копий, пленка к устройству для получения твёрдых копий.
16. Источник бесперебойного питания.
17. Климатическая система.
18. Принадлежности для контрастной ангиографии (инжектор, панель управления, стойка и держатель инжектора, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления, кабель электропитания, руководство по применению, руководство по техническому обслуживанию, устройство для введения раствора, адаптированное для работы с KT) - CT Injector System.
19. Дополнительная рабочая станция для обработки медицинских диагностических изображений.
ФСЗ 2007/00251
04.09.2018
ООО "ИПС"
26.60.11.113
135130
Томограф компьютерный рентгеновский ECLOS, модели: ECLOS 4, ECLOS 8, ECLOS16, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Томограф компьютерный рентгеновский EСLOS, модели: ECLOS 4, ECLOS 8, ECLOS 16 (базовый состав):
1. Устройство сканирующее в сборе:
- гентри;
- генератор;
- трубка рентгеновская;
- блок твёрдотельных детекторов.
2. Стол пациента.
3. Консоль оператора с центральным процессором и монитором.
4. Жёсткие диски для записи исходных данных и изображений.
5. Дисковод DVD.
6. Устройство контроля рентгеновского излучения (со встроенным устройством контроля вращения трубки).
7. Базовый программный пакет.
8. Стандартные принадлежности:
- фантом;
- крепление фантома;
- подголовник;
- подлокотник;
- ремень фиксирования пациента;
- коврик для пациента;
- документация.
9. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Функция архивирования и связи стандарта DICOM 3.0. DICOM I/F software with MERGE software.
2. Автосъём данных (для передачи данных на лазерную камеру в стандарте DICOM). Autofilming DICOM Print.
3. Понижающий трансформатор.
4. Программа построения изображения полых органов Cruiser Eye View.
5. Программное обеспечение Hyper Net View с 3-х мерной визуализацией. Лицензия для Qnet View 3D. License for Hyper Q-NET software (with 3D).
6. Предсказывающее сканирование Predict Scan.
7. Программное обеспечение для построения изображения по перфузии.
8. Приспособление для фиксации ребёнка.
9. Подлокотник для внутривенного введения контраста.
10. DICOM MWM набор программного обеспечения для приёма и передачи изображений в стандарте DICOM.
11. Набор программного обеспечения для работы в сети, включает MWM. MPPS.
12. Набор для проведения денситометрии BMA.
13. Набор программного обеспечения для кардиологии.
14. Защитное стекло.
15. Устройство для получения твёрдых копий, пленка к устройству для получения твёрдых копий.
16. Источник бесперебойного питания.
17. Климатическая система.
18. Принадлежности для контрастной ангиографии (инжектор, панель управления, стойка и держатель инжектора, кабель оптоволоконный (60м), пульт дистанционного управления, кабель электропитания, руководство по применению, руководство по техническому обслуживанию, устройство для введения раствора, адаптированное для работы с KT) - CT Injector System.
19. Дополнительная рабочая станция для обработки медицинских диагностических изображений.
ФСЗ 2007/00251
17.08.2007
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)