ФСЗ 2007/00177
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) и анализаторов "Кобас ТакМан 48" (Cobas TaqMan 48), "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan), "Кобас Ампликор" (Cobas Amplicor)
(см. Приложение на 1 листе)"1. Набор для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test). 2. Набор для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test). 3. Набор для количественного определения РНК-вируса иммунодефицита человека в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 Test). 4. Промывочный реагент для анализаторов Кобас АмплиПреп и Кобас Такман (Cobas AmpliPrep/Cobas Taqman Wash Reagent). 5. Промывочный буфер 10х (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x).
(см. Приложение на 1 листе)"1. Набор для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test). 2. Набор для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test). 3. Набор для количественного определения РНК-вируса иммунодефицита человека в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 Test). 4. Промывочный реагент для анализаторов Кобас АмплиПреп и Кобас Такман (Cobas AmpliPrep/Cobas Taqman Wash Reagent). 5. Промывочный буфер 10х (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00177
Дата РУ
17.08.2007
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o40899
Изготовитель
"Рош Молекуляр Системз, Инк.", США
Фактический адрес изготовителя
Roche Molecular Systems, Inc., 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA
Юридический адрес изготовителя
Roche Molecular Systems, Inc., 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor1. Набор реагентов для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test).
2. Набор реагентов для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test).
3. Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent).
4. Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x).
ФСЗ 2007/00177
16.06.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
см. приложение
Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов
Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas
Amplicor (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor:
1. Набор реагентов для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test).
2. Набор реагентов для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test).
3. Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent).
4. Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland;
- Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
ФСЗ 2007/00177
22.04.2010
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)