ФСЗ 2007/00177
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test)
Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов
Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas
Amplicor (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor:
1. Набор реагентов для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test).
2. Набор реагентов для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test).
3. Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent).
4. Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland;
- Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
ФСЗ 2007/00177
22.04.2010
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9816
—
"Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) и анализаторов "Кобас ТакМан 48" (Cobas TaqMan 48), "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan), "Кобас Ампликор" (Cobas Amplicor)
(см. Приложение на 1 листе)"1. Набор для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test).
2. Набор для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test).
3. Набор для количественного определения РНК-вируса иммунодефицита человека в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 Test).
4. Промывочный реагент для анализаторов Кобас АмплиПреп и Кобас Такман (Cobas AmpliPrep/Cobas Taqman Wash Reagent).
5. Промывочный буфер 10х (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x).
ФСЗ 2007/00177
17.08.2007
93 9816
—