ФСЗ 2007/00149
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Анализатор "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностямиI. Руководство пользователя (COBAS TaqMan Analyzer Instrument manual)
II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan).
III. Упаковочный лист (Packing List).
IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan).
V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley).
VI. Стартовый набор (Start Up Kit):
1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)).
2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power EU (EU)).
3. Кабель LAN 7.5 м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey).
4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25).
5. Лампа галогеновая 12В/100В в составе с установочньм цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy).
6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 х 20 3.15АТ 250V ULR/IEC).
7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 х 32 8АТ 250 V ULL).
8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier).
9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper).
10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter).
ФСЗ 2007/00149
07.03.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.51.53.141
215980
Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностямиI. Инструкция по установке анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Installation Manual)
II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan).
III. Упаковочный лист (Packing List).
IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan).
V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley).
VI. Стартовый набор (Start Up Kit):
1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)).
2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power EU (EU)).
3. Кабель LAN 7.5 м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey).
4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25).
5. Лампа галогеновая 12В/100В в составе с установочньм цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy).
6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 х 20 3.15АТ 250V ULR/IEC).
7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 х 32 8АТ 250 V ULL).
8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier).
9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper).
10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter).
ФСЗ 2007/00149
04.12.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
215980
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание