ФСЗ 2007/00149
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностямиI. Руководство пользователя (COBAS TaqMan Analyzer Instrument manual)
II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan).
III. Упаковочный лист (Packing List).
IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan).
V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley).
VI. Стартовый набор (Start Up Kit):
1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)).
2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power EU (EU)).
3. Кабель LAN 7.5 м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey).
4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25).
5. Лампа галогеновая 12В/100В в составе с установочньм цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy).
6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 х 20 3.15АТ 250V ULR/IEC).
7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 х 32 8АТ 250 V ULL).
8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier).
9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper).
10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter).
II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan).
III. Упаковочный лист (Packing List).
IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan).
V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley).
VI. Стартовый набор (Start Up Kit):
1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)).
2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power EU (EU)).
3. Кабель LAN 7.5 м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey).
4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25).
5. Лампа галогеновая 12В/100В в составе с установочньм цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy).
6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 х 20 3.15АТ 250V ULR/IEC).
7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 х 32 8АТ 250 V ULL).
8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier).
9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper).
10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00149
Дата РУ
07.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66208
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
215980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) с принадлежностямиI. Инструкция по установке анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Installation Manual)
II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan).
III. Упаковочный лист (Packing List).
IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan).
V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley).
VI. Стартовый набор (Start Up Kit):
1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)).
2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power EU (EU)).
3. Кабель LAN 7.5 м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey).
4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25).
5. Лампа галогеновая 12В/100В в составе с установочньм цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy).
6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 х 20 3.15АТ 250V ULR/IEC).
7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 х 32 8АТ 250 V ULL).
8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier).
9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper).
10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter).
ФСЗ 2007/00149
04.12.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
215980
Анализатор "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Инструкция по установке анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Installation Manual).
II. Декларация соответствия Cobas TaqMan (Declaration of Conformity Cobas TaqMan).
III. Упаковочный лист (Packing List).
IV. Сертификат качества Cobas TaqMan (Certificate of Quality Cobas TaqMan).
V. Стол-тележка для анализатора Cobas TaqMan (Cobas TaqMan Trolley).
VI. Стартовый набор (Start Up Kit):
1. Кабель питания американского стандарта (Cable Mains Power (US)).
2. Кабель питания европейского образца (Cable Mains Power (EU)).
3. Кабель LAN 7.5м STP 1:1 серого цвета (Cable LAN 7.5m STP 1:1 grey).
4. Набор мешков для отходов, 25 шт. (Wastebag Set of 25).
5. Лампа галогеновая 12В/100Ве в составе с установочным цоколем (Lamp Halogen 12V/100W Assy).
6. Предохранитель 5 х 20 3.15А 250В ULR/IEC (Fuse 5 x 20 3.15AT 250V ULR/IEC).
7. Предохранитель 6 х 32 8А 250В ULL (Fuse 6 x 32 8AT 250V ULL).
8. Штатив для К-пробирок (K-Carrier).
9. Устройство открывания К-пробирок (K-Tube Capper).
10. Подставка для штативов с К-пробирками (K-Carrier Transporter).
ФСЗ 2007/00149
01.08.2007
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)