ФСЗ 2007/00140
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) с принадлежностямиI. Центрифуга LC 2.0 230В (LC Carousel Centrifuge 2.0, 230V).
II. Рабочая станция для анализатора LightCycler 2.0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMTLC2.0):
1. Системный блок (Processor).
2. Клавиатура (Keyboard).
3. Мышь (Mouse).
4. Кабель питания (Cabel EURO).
5. Кабель питания (Cabel US).
III. Лицензия на программу (PCAnywhere HST License).
IV. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition License).
V. Жидкокристаллический монитор (17" LC-Display with sound).
VI. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69).
VII. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov.DVD for dx7600).
VIII. OEM Программное обеспечение (OEM Windows XP Prof Eng.).
IX. Стартовый набор принадлежностей для анализатора (LightCycler 2.0: LightCycler 2.0 components):
1. Инструкция программного обеспечения версии 4.05 (LightCycler 2.0 на компакт-диске LightCycler 2.0 Software 4.05 CD manual).
2. Ротор для капилляров, 100 мкл (Capillary insert 100 pi LC 2.0).
3. Ротор для капилляров, 100 мкл (LightCycler 2.0 Sample Carousel (100 pi)).
4. Капилляры 20 мкл (LightCycler capillaries 20 pi).
5. Капилляры 100 мкл (LightCycler capillaries 100 pi).
6. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser).
7. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool).
8. Кабель последовательного интерфейса (Interface cable RS232).
9. Кабель электропитания VDE стандарта (Mains cable VDE).
10. Кабель электропитания UL/CSA стандарта (Mains cable UL/CSA).
11. Технический паспорт (Identification).
12. Уплотнительная резиновая прокладка для ротора (LC 2.0 sample carousel О-ring).
13. Адаптеры образцов для центрифуги (LightCycler centrifuge adapters).
14. Щетки для капилляров (Brushes).
15. Ротор для капилляров, 20 мкл (Capillary insert 20 µl LC 2.0).
16. Ротор для капилляров 20 мкл (Light Cycler 2.0 Sample Carousel (20 pi) moimted in LightCycler 2.0 Instrument).
II. Рабочая станция для анализатора LightCycler 2.0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMTLC2.0):
1. Системный блок (Processor).
2. Клавиатура (Keyboard).
3. Мышь (Mouse).
4. Кабель питания (Cabel EURO).
5. Кабель питания (Cabel US).
III. Лицензия на программу (PCAnywhere HST License).
IV. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition License).
V. Жидкокристаллический монитор (17" LC-Display with sound).
VI. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69).
VII. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov.DVD for dx7600).
VIII. OEM Программное обеспечение (OEM Windows XP Prof Eng.).
IX. Стартовый набор принадлежностей для анализатора (LightCycler 2.0: LightCycler 2.0 components):
1. Инструкция программного обеспечения версии 4.05 (LightCycler 2.0 на компакт-диске LightCycler 2.0 Software 4.05 CD manual).
2. Ротор для капилляров, 100 мкл (Capillary insert 100 pi LC 2.0).
3. Ротор для капилляров, 100 мкл (LightCycler 2.0 Sample Carousel (100 pi)).
4. Капилляры 20 мкл (LightCycler capillaries 20 pi).
5. Капилляры 100 мкл (LightCycler capillaries 100 pi).
6. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser).
7. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool).
8. Кабель последовательного интерфейса (Interface cable RS232).
9. Кабель электропитания VDE стандарта (Mains cable VDE).
10. Кабель электропитания UL/CSA стандарта (Mains cable UL/CSA).
11. Технический паспорт (Identification).
12. Уплотнительная резиновая прокладка для ротора (LC 2.0 sample carousel О-ring).
13. Адаптеры образцов для центрифуги (LightCycler centrifuge adapters).
14. Щетки для капилляров (Brushes).
15. Ротор для капилляров, 20 мкл (Capillary insert 20 µl LC 2.0).
16. Ротор для капилляров 20 мкл (Light Cycler 2.0 Sample Carousel (20 pi) moimted in LightCycler 2.0 Instrument).
Номер РУ
ФСЗ 2007/00140
Дата РУ
07.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50832
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
215980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
4. Thermo Electron LED GmbH, Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
"Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"Анализатор "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)"Стартовый набор:
I. Ротор для капилляров, 20мкл (Capillary insert 20 ml LightCycler 2,0).
II. Ротор для капилляров, 20 мкл (LightCycler 2,0 Sample Carousel (20ml) mounted in LightCycler 2,0 Instrument).
III. Центрифуга LightCycler 2,0 230В (LightCycler 2,0 Carousel Centrifuge 230V).
VI. Рабочая станция для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (Basis Control Unit HP dc7600 CMT-LC 2,0):
1.Системный блок (Processor).
2. Клавиатура (Keyboard).
3. Мышь(Mouse).
4. Кабель питания (Cabel EURO).
5. Кабель питания (Cabel US).
6. Монитор (Monitor).
V. Лицнзия на программу (PCAnywhere HST License).
VI. Лицензия на программу (Ghost Corp. Edition Licehse).
VII. Жидкокристаллический монитор (17`` LC-Display with sound).
VIII. Идентификационная наклейка (Identification Label 98x69).
XI. Переустановочный диск DVD для dx7600 OS W2k (OS W2k LC Research Recov.DVD for dx7600).
X. ОЕМ программное обеспечение (OEM Windows XP Prof.Eng.).
Принадлежности для ПЦР-анализатора LightCycler 2,0 (LightCycler 2,0 components):
1. Инструкция программного обеспечения версии 4.05 LightCycler 2,0 на компакт-диске (LightCycler 2,0 Software 4.05 CD manual).
2. Ротор для капилляров, 100 мкл (Capillary insert 100 ml LC 2,0).
3. Ротор для капилляров 100мкл (LightCycler 2,0 Sample Carousel (100ml)).
4. Капилляры 20 мкл(LightCycler capillares 20ml).
5. Капилляры 100мкл (LightCycler capillares 100ml).
6. Устройство для извлечения капилляров (LightCycler capillary releaser).
7. Устройство для закрывания капилляров (LightCycler capping tool).
8. кабель последовательного интерфейса (Interface cabel VDE).
9. Кабель электропитания VDE стандарта (Mains cabel VDE).
10. Кабель электропитания UL/CSA стандарта (Mains cabel UL/CSA).
11. Технический паспорт (Identification).
12.Уплотнительная резиновая прокладка для ротора (LC 2,0 sample carousel O-ring).
13. Адаптеры образцов для центрифуги (LightCycler centrifuge adapters).
14. Щетки для капилляров (Brushes).
ФСЗ 2007/00140
01.08.2007
ЗАО "Рош-Москва"
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)