ФСЗ 2007/00133

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00133
Наименование
Материалы расходные и контрольные, принадлежности и реагенты для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 1 листе)1. Раствор калибровочный С1, 2 х 1750мл (C1 Calibration Solution 1). 2. Раствор калибровочный С2, 2 х 1200мл (C2 Calibration Solution 2). 3. Контейнер с реагентами С3, 305мл (C3 Fluid Pack). 4. Раствор 6, 2 х 23мл (Solution 6). 5. Материал контрольный КОНФИТЕСТ III, уровни 1,2,3, 3 х 10 х 1.7мл ( CONFITEST III, level 1,2,3). 6. Газ калибровочный №, 2л (Calibration Gas 1 (5.5% CO2, 20% O2, balance N2)). 7. Газ калибровочный №2, 2л (Calibration Gas 2 (10% CO2, balance N2)). 8. Картридж Глюкоза (GLU Cassette). 9. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette). 10. Электрод каломельный (Calomel Electrode). 11. Мембрана сменная (Reference Electrode Housing). 12. pН-электрод ("сухой") (pH Electrode Housing). 13. Кювета для измерения гемоглобина (THB Cuvette). 14. Модуль автоматического контроля качества (МАКК) (AutoQC). 15. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, стерильный), 50 шт. (Roche Microsampler, sterile). 16. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, нестерильный), 300 шт. (Roche Microsampler, non-sterile). 17. Термобумага, 6 шт. (Termo Printer Paper). 18. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container). 19. Заглушки для капилляров, 500 шт. (Caps for Capillary Tubes). 20. Капилляры стеклянные, гепаринизированные, 200мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). 21. Капилляры стеклянные, гепаринизированные, 115мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). Производства: "Бионостикс, Инк." (Bionostics, Inc.), США, 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA "Дако Денмарк А/С" (Dako Denmark A/S), Дания, Produktionsvej 42 DK-2600 Grostrup Denmark.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00133
Дата РУ
17.08.2007
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o40795
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,"Рош Диагностикс Грац ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany, Roche Diagnostics Graz Gmb
Юридический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany, Roche Diagnostics Graz Gmb
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194840
1. Раствор калибровочный С1, 2х1750 мл (C1 Calibration Solution 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194840
2. Раствор калибровочный С2, 2x1200 мл (C2 Calibration Solution 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
3. Контейнер с реагентами С3, 305 мл (C3 Fluid Pack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

248860
4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

123680
6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

234810
7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

234810
8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

331020
9. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette)
10. Электрод каломельный (Calomel Electrode)
11. Мембрана сменная (Reference Electrode Housing)
12. pН-электрод ("сухой") (pH Electrode Housing)
13. Кювета для измерения гемоглобина (THB Cuvette)
14. Модуль автоматического контроля качества (МАКК) (AutoQC)
15. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, стерильный), 50 шт. (Roche Microsampler, sterile)
16. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, нестерильный), 300 шт. (Roche Microsampler, non-sterile)
17. Термобумага, 6 шт. (Termo Printer Paper)
18. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container)
19. Заглушки для капилляров, 500 шт. (Caps for Capillary Tubes)
20. Капилляры стеклянные, гепаринизированные, 200мкл, 250 шт. (Capillary Tubes)
21. Капилляры стеклянные, гепаринизированные, 115мкл, 250 шт. (Capillary Tubes)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 1. Раствор калибровочный С1, 2х1750 мл (C1 Calibration Solution 1). 2. Раствор калибровочный С2, 2x1200 мл (C2 Calibration Solution 2). 3. Контейнер с реагентами С3, 305 мл (C3 Fluid Pack). 4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette). 5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette). 6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container). 7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). 8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). Производители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland. 4. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark.
ФСЗ 2007/00133
12.02.2014
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9800
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)