ФСЗ 2007/00133
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180:
1. Раствор калибровочный С1, 2х1750 мл (C1 Calibration Solution 1).
2. Раствор калибровочный С2, 2x1200 мл (C2 Calibration Solution 2).
3. Контейнер с реагентами С3, 305 мл (C3 Fluid Pack).
4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette).
5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette).
6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container).
7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
Производители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland.
4. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark.
1. Раствор калибровочный С1, 2х1750 мл (C1 Calibration Solution 1).
2. Раствор калибровочный С2, 2x1200 мл (C2 Calibration Solution 2).
3. Контейнер с реагентами С3, 305 мл (C3 Fluid Pack).
4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette).
5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette).
6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container).
7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
Производители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland.
4. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00133
Дата РУ
12.02.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4083
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland.
4. Vasekær 6, 2730 Herlev, Denmark.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194840
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 1. Раствор калибровочный С1, 2х1750 мл (C1 Calibration Solution 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194840
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 2. Раствор калибровочный С2, 2x1200 мл (C2 Calibration Solution 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331020
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 3. Контейнер с реагентами С3, 305 мл (C3 Fluid Pack).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248860
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331020
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
123680
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234810
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234810
Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные и контрольные, принадлежности и реагенты для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 1 листе)1. Раствор калибровочный С1, 2 х 1750мл (C1 Calibration Solution 1).
2. Раствор калибровочный С2, 2 х 1200мл (C2 Calibration Solution 2).
3. Контейнер с реагентами С3, 305мл (C3 Fluid Pack).
4. Раствор 6, 2 х 23мл (Solution 6).
5. Материал контрольный КОНФИТЕСТ III, уровни 1,2,3, 3 х 10 х 1.7мл ( CONFITEST III, level 1,2,3).
6. Газ калибровочный №, 2л (Calibration Gas 1 (5.5% CO2, 20% O2, balance N2)).
7. Газ калибровочный №2, 2л (Calibration Gas 2 (10% CO2, balance N2)).
8. Картридж Глюкоза (GLU Cassette).
9. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette).
10. Электрод каломельный (Calomel Electrode).
11. Мембрана сменная (Reference Electrode Housing).
12. pН-электрод ("сухой") (pH Electrode Housing).
13. Кювета для измерения гемоглобина (THB Cuvette).
14. Модуль автоматического контроля качества (МАКК) (AutoQC).
15. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, стерильный), 50 шт. (Roche Microsampler, sterile).
16. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, нестерильный), 300 шт. (Roche Microsampler, non-sterile).
17. Термобумага, 6 шт. (Termo Printer Paper).
18. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container).
19. Заглушки для капилляров, 500 шт. (Caps for Capillary Tubes).
20. Капилляры стеклянные, гепаринизированные, 200мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
21. Капилляры стеклянные, гепаринизированные, 115мкл, 250 шт. (Capillary Tubes).
Производства:
"Бионостикс, Инк." (Bionostics, Inc.), США, 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA
"Дако Денмарк А/С" (Dako Denmark A/S), Дания, Produktionsvej 42 DK-2600 Grostrup Denmark.
ФСЗ 2007/00133
17.08.2007
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)