ФСЗ 2007/00065
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00065
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Стресс-тест система XSCRIBE c принадлежностями1. Аппарат стресс-ЭКГ XSCRIBE:
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- беспроводной модуль пациента;
- проводной модуль пациента.
2. Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента для беспроводного модуля пациента, 10 отведений;
- кабель пациента для проводного модуля пациента, 10 отведений;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- пакет программного обеспечения для проведения стресс-ЭКГ тестов с дозированной физической нагрузкой (XScribe) и/или длительного сравнительного мониторинга ЭКГ (RScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- пакет программного обеспечения для хранения, организации, управления и анализа данных ЭКГ (EScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- руководство пользователя.
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- беспроводной модуль пациента;
- проводной модуль пациента.
2. Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента для беспроводного модуля пациента, 10 отведений;
- кабель пациента для проводного модуля пациента, 10 отведений;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- пакет программного обеспечения для проведения стресс-ЭКГ тестов с дозированной физической нагрузкой (XScribe) и/или длительного сравнительного мониторинга ЭКГ (RScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- пакет программного обеспечения для хранения, организации, управления и анализа данных ЭКГ (EScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- руководство пользователя.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00065
Дата РУ
25.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41504
Заявитель
ЗАО "Медицинские системы"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Изготовитель
"Велч Эллин, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Класс риска
2а
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Welch Allyn, Inc., 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA.
2. Welch Allyn, Inc., 7865 North 86th Street Milwaukee, WI 53224 USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157530
Стресс-тест система XSCRIBE: 1. Аппарат стресс-ЭКГ XSCRIBE: c принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Стресс-тест система XSCRIBE c принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стресс-тест система XSCRIBE c принадлежностями1. Аппарат стресс-ЭКГ XSCRIBE:
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- беспроводной модуль пациента;
- проводной модуль пациента.
2. Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента для беспроводного модуля пациента, 10 отведений;
- кабель пациента для проводного модуля пациента, 10 отведений;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- пакет программного обеспечения для проведения стресс-ЭКГ тестов с дозированной физической нагрузкой (XScribe) и/или длительного сравнительного мониторинга ЭКГ (RScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- пакет программного обеспечения для хранения, организации, управления и анализа данных ЭКГ (EScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- руководство пользователя.
ФСЗ 2007/00065
23.04.2018
ЗАО "Медицинские системы"
26.60.12.121
157530
Стресс-тест система X-SCRIBE с принадлежностямиАппарат стресс-ЭКГ X-Scribe:
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- основной блок регистрации М12А Quick Connect;
- основной блок регистрации М12В Quick Connect.
Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента М12А Quick Connect;
- кабель пациента М12В Quick Connect;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- программное обеспечение CD/DVD;
- руководство пользователя.
ФСЗ 2007/00065
15.03.2017
ЗАО "Медицинские системы"
94 4110
178060
Стресс-тест система X-SCRIBE с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Аппарат стресс-ЭКГ X-Scribe:
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- основной блок регистрации М12А Quick Connect;
- основной блок регистрации М12В Quick Connect.
2. Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента М12А Quick Connect;
- кабель пациента М12В Quick Connect;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- программное обеспечение CD/DVD;
- руководство пользователя.
ФСЗ 2007/00065
09.07.2007
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)