ФСЗ 2007/00065
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2007/00065
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Стресс-тест система X-SCRIBE с принадлежностямиАппарат стресс-ЭКГ X-Scribe:
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- основной блок регистрации М12А Quick Connect;
- основной блок регистрации М12В Quick Connect.
Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента М12А Quick Connect;
- кабель пациента М12В Quick Connect;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- программное обеспечение CD/DVD;
- руководство пользователя.
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- основной блок регистрации М12А Quick Connect;
- основной блок регистрации М12В Quick Connect.
Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента М12А Quick Connect;
- кабель пациента М12В Quick Connect;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- программное обеспечение CD/DVD;
- руководство пользователя.
Номер РУ
ФСЗ 2007/00065
Дата РУ
15.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21074
Заявитель
ЗАО "Медицинские системы"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Изготовитель
"Мортара Инструмент Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2а
Вид
178060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Mortara Instrument, Inc , 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178060
Стресс-тест система X-SCRIBE с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стресс-тест система XSCRIBE c принадлежностями1. Аппарат стресс-ЭКГ XSCRIBE:
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- беспроводной модуль пациента;
- проводной модуль пациента.
2. Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента для беспроводного модуля пациента, 10 отведений;
- кабель пациента для проводного модуля пациента, 10 отведений;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- пакет программного обеспечения для проведения стресс-ЭКГ тестов с дозированной физической нагрузкой (XScribe) и/или длительного сравнительного мониторинга ЭКГ (RScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- пакет программного обеспечения для хранения, организации, управления и анализа данных ЭКГ (EScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- руководство пользователя.
ФСЗ 2007/00065
25.03.2020
ЗАО "Медицинские системы"
26.60.12.121
269170
Стресс-тест система XSCRIBE c принадлежностями1. Аппарат стресс-ЭКГ XSCRIBE:
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- беспроводной модуль пациента;
- проводной модуль пациента.
2. Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента для беспроводного модуля пациента, 10 отведений;
- кабель пациента для проводного модуля пациента, 10 отведений;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- пакет программного обеспечения для проведения стресс-ЭКГ тестов с дозированной физической нагрузкой (XScribe) и/или длительного сравнительного мониторинга ЭКГ (RScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- пакет программного обеспечения для хранения, организации, управления и анализа данных ЭКГ (EScribe) на оптическом или/и электронном носителе;
- руководство пользователя.
ФСЗ 2007/00065
23.04.2018
ЗАО "Медицинские системы"
26.60.12.121
157530
Стресс-тест система X-SCRIBE с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Аппарат стресс-ЭКГ X-Scribe:
- основной блок регистрации М12А;
- основной блок регистрации М12В;
- основной блок регистрации Х12+ беспроводной;
- основной блок регистрации М12А Quick Connect;
- основной блок регистрации М12В Quick Connect.
2. Принадлежности:
- портативный или стационарный ПК;
- блок сопряжения с ПК (для М12А, М12В, Х12+ беспроводной);
- изолирующий трасформатор;
- комплект аккумуляторов с зарядным устройством;
- флэш-карта памяти для основного блока регистрации;
- футляр для основного блока регистрации с ремнями;
- тестовый кабель для основного блока регистрации;
- интерфейсный кабель USB для основного блока регистрации;
- мониторинговые наборы фиксирующие, 24 шт. в упаковке;
- кабель пациента, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, АНА;
- кабель пациента удлиненный, 12 каналов, 10 отведений, IEC;
- кабель пациента М12А;
- кабель пациента М12В;
- кабель пациента М12А Quick Connect;
- кабель пациента М12В Quick Connect;
- электроды для ЭКГ покоя, 500 шт. в упаковке;
- электроды для ЭКГ покоя, 5000 шт. в упаковке;
- электроды мониторинговые, губчатые, 300 шт. в упаковке;
- электроды вакуумные;
- адаптер "Alligator Clip", 4мм, 10 шт. в наборе;
- штепсель однополюсный для электродных кабелей, 10 шт. в наборе;
- компьютерная станция просмотра с кабелями;
- монитор ЖК для станции просмотра;
- термопринтер;
- мобильная тележка;
- диаграммная бумага 8,5", Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- диаграммная бумага А4, Z-образная, 12 пачек в упаковке;
- дневник амбулаторного мониторинга (бланки), 100 шт. в упаковке;
- идентификационные наклейки для карт памяти, 10 листов в упаковке;
- беговая дорожка;
- беговая дорожка "мини";
- велоэргометр;
- опция для измерения АД для велоэргометра;
- программируемый контролер;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД;
- опция автоматического неинвазивного измерения АД c модулем SPO2;
- дополнительный модуль пульсоксиметрии;
- полка для установки модуля пульсоксиметрии;
- пульт дистанционного управления;
- программное обеспечение CD/DVD;
- руководство пользователя.
ФСЗ 2007/00065
09.07.2007
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)