ФСР 2012/14153
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012Варианты исполнения:
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации);
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны.
Состав:
1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации):
- Блок управления - 1шт.
- Головка SCHD05-C-1М - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов -1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости.
Принадлежности:
1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.);
2. Адаптер для смазки головки.
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации);
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны.
Состав:
1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации):
- Блок управления - 1шт.
- Головка SCHD05-C-1М - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов -1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости.
Принадлежности:
1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.);
2. Адаптер для смазки головки.
Номер РУ
ФСР 2012/14153
Дата РУ
08.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51584
Изготовитель
АО "Геософт Дент"
Фактический адрес изготовителя
129090, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, цок. эт., офис А16
Юридический адрес изготовителя
129090, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, цок. эт., офис А16
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
2а
Вид
256440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Геософт Дент", Россия, 129090, Москва, пер. Васнецова, д. 7, помещ. А01, А02, А03, А04, А05, А06, А07, А08, включая складское помещение объемом 16 паллета/мест, А12, А13, А14, А16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
Наконечник бормашины стоматологической, с питанием от сети
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012Варианты исполнения:
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации);
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны.
Состав:
1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации):
- Блок управления - 1шт.
- Головка SCHD05-C-1М - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов -1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости.
Принадлежности:
1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.);
2. Адаптер для смазки головки.
ФСР 2012/14153
28.02.2018
32.50.11.000
256440
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012Комплект поставки для «ЭндоЭст Мотор-Мини»:
- рукоятка-микромотор с головкой ГЕ26М.000.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- подставка зарядного устройства ГЕ26.300.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- сетевое зарядное устройство (разъем-штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- кабель апекслокатора ГЕ 26.311.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- загубник апекслокатора «Oral Hook» (1шт) ГЕ99.123.000, «Oral Hook» (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал-сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72.
Принадлежности:
- Миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал - сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72.
- Соединительный кабель (mini USB-разъем) ГЕ99.129.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- Загубник «Oral Hook? (1 шт) ГЕ99.123.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- Загубник «Oral Hook? (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- Сетевое зарядное устройство (разъем -штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент».
Импортные комплектующие для эндодонтического мотора «ЭндоЭст Мотор-Мини» корпусные изделия:
- крышка корпуса ГЕ26.100.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- дно корпуса ГЕ26.100.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка START ГЕ26.100.003, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка SET ГЕ26.100.004, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка ГЕ26.100.005, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- стекло защитное ГЕ26.100.015, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- крышка подставки ГЕ26.300.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- дно подставки ГЕ26.300.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- ловитель ГЕ26.300.008,производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- электрод загубный Oral Hook (Lip Hook), производства фирмы Tagor Ltd., Израиль, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- провод соединительный Lead Wires, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- головка:EH-20ML contra angle spare head, переходник-EC20L4940, шарнир-EC20L4922,производства фирмы HAKUSUI TRADING CO., Ltd, Япония, материал- сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72 ;
- микромотор DC Micromotor 1724B 003SR с планетарным редуктором 15А-14:1, производства фирмы Faulhaber Minimotor SA., Швейцария;
- индикатор ИЖЦ 8-5.5/7Ф, производства фирмы ФОТОЦЕНТР НПООО МИКРОВИДЕОСИСТЕМЫ, Беларусь;
- сетевое зарядное устройство ROBITON DN500, ПРОИЗВОДСТВА ФИРМЫ ROBITON, Китай;
- аккумулятор PL902040, PL082040, производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай.
ФСР 2012/14153
17.09.2013
94 5220
—
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012 (см.приложение на 2 листах):Комплект поставки для «ЭндоЭст Мотор-Мини»:
- рукоятка-микромотор с головкой ГЕ26М.000.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- подставка зарядного устройства ГЕ26.300.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- сетевое зарядное устройство (разъем-штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- кабель апекслокатора ГЕ 26.311.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- загубник апекслокатора «Oral Hook» (1шт) ГЕ99.123.000, «Oral Hook» (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал-сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72.
Принадлежности:
- Миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал - сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72.
- Соединительный кабель (mini USB-разъем) ГЕ99.129.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- Загубник «Oral Hook? (1 шт) ГЕ99.123.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- Загубник «Oral Hook? (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- Сетевое зарядное устройство (разъем -штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент».
Импортные комплектующие для эндодонтического мотора «ЭндоЭст Мотор-Мини» корпусные изделия:
- крышка корпуса ГЕ26.100.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- дно корпуса ГЕ26.100.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка START ГЕ26.100.003, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка SET ГЕ26.100.004, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка ГЕ26.100.005, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- стекло защитное ГЕ26.100.015, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- крышка подставки ГЕ26.300.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- дно подставки ГЕ26.300.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- ловитель ГЕ26.300.008,производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- электрод загубный Oral Hook (Lip Hook), производства фирмы Tagor Ltd., Израиль, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- провод соединительный Lead Wires, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- головка:EH-20ML contra angle spare head, переходник-EC20L4940, шарнир-EC20L4922,производства фирмы HAKUSUI TRADING CO., Ltd, Япония, материал- сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72 ;
- микромотор DC Micromotor 1724B 003SR с планетарным редуктором 15А-14:1, производства фирмы Faulhaber Minimotor SA., Швейцария;
- индикатор ИЖЦ 8-5.5/7Ф, производства фирмы ФОТОЦЕНТР НПООО МИКРОВИДЕОСИСТЕМЫ, Беларусь;
- сетевое зарядное устройство ROBITON DN500, ПРОИЗВОДСТВА ФИРМЫ ROBITON, Китай;
- аккумулятор PL902040, PL082040, производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай.
ФСР 2012/14153
26.12.2012
94 5220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)