ФСР 2012/14153
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/14153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012Варианты исполнения:
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации);
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны.
Состав:
1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации):
- Блок управления - 1шт.
- Головка SCHD05-C-1М - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов -1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости.
Принадлежности:
1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.);
2. Адаптер для смазки головки.
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации);
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны.
Состав:
1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации):
- Блок управления - 1шт.
- Головка SCHD05-C-1М - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов -1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости.
Принадлежности:
1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.);
2. Адаптер для смазки головки.
Номер РУ
ФСР 2012/14153
Дата РУ
28.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28087
Изготовитель
ЗАО "Геософт Дент"
Фактический адрес изготовителя
129626, Россия, Москва, ул. 3-я Мытищинская, д. 16, стр. 14
Юридический адрес изготовителя
129090, Россия, Москва, 2-й Троицкий переулок, д. 6А, стр. 5
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
256440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО "Геософт Дент", Россия, 129090, Москва, 2-й Троицкий пер., д. 6А, стр. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
256440
Наконечник бормашины стоматологической, с питанием от сети
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст мотор-мини» но ТУ 9452-021-56755207-2012Варианты исполнения:
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации);
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов;
«ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны.
Состав:
1. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Basic) - базовая модель:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Переходник для подключения внешнего апекслокатора (2х micro pin 2 mm) - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
2. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation) - модель с дополнительной функцией локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации):
- Блок управления - 1шт.
- Головка SCHD05-C-1М - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
3. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Apexlocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов -1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
4. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации) и реципрокного вращения инструментов:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости
5. «ЭндоЭст Мотор-мини» (Reciprocation-L) - модель с дополнительными функциями локализации апикального сужения корневого канала зуба (функция апекслокации), реципрокного вращения инструментов и подсветкой рабочей зоны:
- Блок управления - 1 шт.
- Головка SCHD05-C-1M - 1 шт.
- Подставка зарядного устройства - 1 шт.
- Сетевое зарядное устройство - 1 шт.
- Кабель апекслокатора (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 1 шт.
- Упаковка - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1шт.
- Карта файлов - 1 шт.
- Загубник "Oral Hook" - 3 шт. - при необходимости.
Принадлежности:
1. Уплотняющее кольцо для головки (3 шт.);
2. Адаптер для смазки головки.
ФСР 2012/14153
08.04.2021
32.50.11.110
256440
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012Комплект поставки для «ЭндоЭст Мотор-Мини»:
- рукоятка-микромотор с головкой ГЕ26М.000.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- подставка зарядного устройства ГЕ26.300.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- сетевое зарядное устройство (разъем-штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- кабель апекслокатора ГЕ 26.311.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- загубник апекслокатора «Oral Hook» (1шт) ГЕ99.123.000, «Oral Hook» (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал-сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72.
Принадлежности:
- Миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал - сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72.
- Соединительный кабель (mini USB-разъем) ГЕ99.129.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- Загубник «Oral Hook? (1 шт) ГЕ99.123.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- Загубник «Oral Hook? (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- Сетевое зарядное устройство (разъем -штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент».
Импортные комплектующие для эндодонтического мотора «ЭндоЭст Мотор-Мини» корпусные изделия:
- крышка корпуса ГЕ26.100.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- дно корпуса ГЕ26.100.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка START ГЕ26.100.003, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка SET ГЕ26.100.004, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка ГЕ26.100.005, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- стекло защитное ГЕ26.100.015, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- крышка подставки ГЕ26.300.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- дно подставки ГЕ26.300.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- ловитель ГЕ26.300.008,производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- электрод загубный Oral Hook (Lip Hook), производства фирмы Tagor Ltd., Израиль, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- провод соединительный Lead Wires, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- головка:EH-20ML contra angle spare head, переходник-EC20L4940, шарнир-EC20L4922,производства фирмы HAKUSUI TRADING CO., Ltd, Япония, материал- сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72 ;
- микромотор DC Micromotor 1724B 003SR с планетарным редуктором 15А-14:1, производства фирмы Faulhaber Minimotor SA., Швейцария;
- индикатор ИЖЦ 8-5.5/7Ф, производства фирмы ФОТОЦЕНТР НПООО МИКРОВИДЕОСИСТЕМЫ, Беларусь;
- сетевое зарядное устройство ROBITON DN500, ПРОИЗВОДСТВА ФИРМЫ ROBITON, Китай;
- аккумулятор PL902040, PL082040, производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай.
ФСР 2012/14153
17.09.2013
94 5220
—
Мотор эндодонтический для работы с вращающимися никель-титановыми инструментами «ЭндоЭст Мотор-Мини» по ТУ 9452-021-56755207-2012 (см.приложение на 2 листах):Комплект поставки для «ЭндоЭст Мотор-Мини»:
- рукоятка-микромотор с головкой ГЕ26М.000.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- подставка зарядного устройства ГЕ26.300.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- сетевое зарядное устройство (разъем-штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- кабель апекслокатора ГЕ 26.311.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- загубник апекслокатора «Oral Hook» (1шт) ГЕ99.123.000, «Oral Hook» (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал-сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72.
Принадлежности:
- Миниатюрная головка EH-20ML с фрикционным креплением ГЕ99.124.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материал - сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72.
- Соединительный кабель (mini USB-разъем) ГЕ99.129.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия;
- Загубник «Oral Hook? (1 шт) ГЕ99.123.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- Загубник «Oral Hook? (3 шт) ГЕ99.062.000, производства фирмы «Геософт Дент», Россия, материалы- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- Сетевое зарядное устройство (разъем -штекер 3,5 мм) ГЕ99.049.000, производства фирмы «Геософт Дент».
Импортные комплектующие для эндодонтического мотора «ЭндоЭст Мотор-Мини» корпусные изделия:
- крышка корпуса ГЕ26.100.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- дно корпуса ГЕ26.100.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка START ГЕ26.100.003, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка SET ГЕ26.100.004, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- кнопка ГЕ26.100.005, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- стекло защитное ГЕ26.100.015, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- крышка подставки ГЕ26.300.001, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- дно подставки ГЕ26.300.002, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- ловитель ГЕ26.300.008,производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- электрод загубный Oral Hook (Lip Hook), производства фирмы Tagor Ltd., Израиль, материал- сталь 12Х18Н10Т ГОСТ 5949-75;
- провод соединительный Lead Wires, производства фирмы Tagor Ltd., Израиль;
- головка:EH-20ML contra angle spare head, переходник-EC20L4940, шарнир-EC20L4922,производства фирмы HAKUSUI TRADING CO., Ltd, Япония, материал- сталь12Х18Н10Т ГОСТ5632-72 ;
- микромотор DC Micromotor 1724B 003SR с планетарным редуктором 15А-14:1, производства фирмы Faulhaber Minimotor SA., Швейцария;
- индикатор ИЖЦ 8-5.5/7Ф, производства фирмы ФОТОЦЕНТР НПООО МИКРОВИДЕОСИСТЕМЫ, Беларусь;
- сетевое зарядное устройство ROBITON DN500, ПРОИЗВОДСТВА ФИРМЫ ROBITON, Китай;
- аккумулятор PL902040, PL082040, производства фирмы Shenzhen century new energy battery Co., LTD, Китай.
ФСР 2012/14153
26.12.2012
94 5220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)